基本信息
壬苯醇醚陰道片拼音名：Renbenchunmi Yindao Pian
英文名：Nonoxinol Vaginal Tablets
書頁號：2000年版二部－63
本品含壬苯醇醚(C33H60O10)應為標示量的90.0％～110.0％。
【性狀】 本品為白色片。
鑑別
(1) 取本品2片，加水10ml溶解後，濾過，取濾液2ml,加鹽酸3滴與氯化鈉約0.1g，溶解後，加亞鐵氰化鉀試液3滴，即生成白色沉澱。
(2) 取本品，加水製成每1ml中含壬苯醇醚0.2mg的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A）
測定，在275nm的波長處有最大吸收。
檢查
酸度 取本品3片，加水30ml,溶解後，濾過，取濾液，依法測定（附錄ⅥH），pH值應為6.0～8.0。
崩解時限與泡沫量 取25ml量筒6隻，分別加水3ml,置37℃恆溫水浴中,待恆溫後，
分別投入本品1片（藥片用長16cm的22號鉛絲繞成網狀，以防崩解時藥片隨泡沫浮起）,
開始記錄時間，藥片均應在5分鐘內崩解完全，且泡沫的上升量均應不低於15ml。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ A）。
含量測定及其他
照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；甲醇－水（88:
12）為流動相，流速為每分鐘1ml；檢測波長為276nm。壬苯醇醚峰的保留時間約6分鐘，
理論板數按壬苯醇醚峰計算應不低於2000。
測定法 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於壬苯醇醚100mg），
置100ml量瓶中，加流動相適量，振搖15分鐘，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取
續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取壬苯醇醚對照品，同法測定。按外標
法以峰面積計算，即得。
【類別】 同壬苯醇醚。
【規格】 0.1g
【貯藏】 遮光，密封保存。
測定方法
方法名稱： 壬苯醇醚陰道片－壬苯醇醚－高效液相色譜法套用範圍： 本方法採用高效液相色譜法測定壬苯醇醚陰道片中壬苯醇醚的含量。
本方法適用於壬苯醇醚陰道片。
方法原理： 供試品研細後，加流動相溶解並定量稀釋，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長280nm處檢測壬苯醇醚的峰面積，計算出其含量。
試劑： 甲醇
儀器設備： 1. 儀器
1.1 高效液相色譜儀
1.2 色譜柱
十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，理論塔板數按壬苯醇醚峰計算應不低於1000。
1.3 紫外吸收檢測器
2. 色譜條件
2.1 流動相：甲醇 水=88 12
2.2 檢測波長：280nm
2.3 柱溫：室溫
試樣製備： 1.對照品溶液的製備
精密稱取壬苯醇醚對照品適量，用流動相溶解並定量稀釋製成每1mL中約含1mg的溶液，即為對照品溶液。
2. 供試品溶液的製備
取供試品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於壬苯醇醚100mg），置100mL量瓶中，加流動相適量，振搖15分鐘，使壬苯醇醚溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即為供試品溶液。
註：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
操作步驟： 分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10mL，注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器于波長280nm處測定壬苯醇醚的峰面積，計算出其含量。
參考文獻： 中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2005版，一部，p.52。
