凍乾人破傷風免疫球蛋白

主要用於預防和治療破傷風，尤其適用於對破傷風抗毒素（TAT）有過敏反應者。

基本信息

• 中文名：凍乾人破傷風免疫球蛋白
• 外文名：Lyophilized Human Tetanus Immunoglobulin
• 性狀：本品為白色或灰白色的疏鬆體。溶解後，應為無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光，不應有異物、渾濁或搖不散的沉
• 藥品類別：血液製品。
• 適應症：B型肝炎
• 包裝規格：250國際單位

【英文/拉丁名稱】
Lyophilized Human Tetanus Immunoglobulin
【概述】
Donggan Ren Poshangfeng Mianyi Qiudanbai英文名：Lyophilized Human Tetanus Immunoglobulin-1094本品系用B型肝炎疫苗免疫後再經吸附破傷風疫苗免疫的健康人血漿，經提取、滅活病毒、凍乾製成。
【性狀】
本品為白色或灰白色的疏鬆體。溶解後，應為無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光，不應有異物、渾濁或搖不散的沉澱。
【貯藏與效期】
在8℃以下的暗處保存。有效期5年。
【製劑/規格】
250國際單位
【類別】
血液製品。
【鑑別】
取本品，照《中國生物製品規程》進行。(1)用免疫雙擴散法測定，僅與抗人的血清產生沉澱線，與抗馬、抗牛血清不應產生沉澱線。(2)用免疫電泳法測定，主要沉澱線應為免疫球蛋白。
【檢查】
照《中國生物製品規程》規定的方法檢查。除水分及溶解時間檢查項外，應按規定加入一定量滅菌注射用水溶解後進行。水分 不得過3.0％。溶解時間 加入規定量的20～25℃滅菌注射用水後輕輕搖動，應在15分鐘內完全溶解。pH值 應為6.4～7.4。含糖量 如加入葡萄糖或麥芽糖，其含量不得過5.0％。蛋白質 不得過18.0％(g/ml)。純度 免疫球蛋白應不低於蛋白質總量的90.0％。免疫球蛋白G單體及二聚體之和 應不低於90.0％。抗HBs 每1g蛋白質中不得少於1國際單位。HCV抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。HIV<【1＋2】>抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。異常毒性 取本品，依法檢查，應符合規定。熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射0.15g免疫球蛋白，依法檢查，應符合規定。無菌 取本品，依法檢查，應符合規定。
【治法/炮製】
照人破傷風免疫球蛋白項下的方法製備，於灌裝後及時冷凍乾燥製成。
【效價測定】
取本品，照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每1ml含破傷風抗體效價不得低於100國際單位。