凍乾人免疫球蛋白

凍乾人免疫球蛋白，本品系用B型肝炎疫苗免疫的健康人血漿，經提取、滅活病毒、凍乾製成。

基本信息

• 中文名：凍乾人免疫球蛋白
• 外文名：Lyophilized Human Normal Immunoglobulin
• 性狀：本品為白色或灰白色的疏鬆體，無融化跡象。溶解後應為無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光，不應有異物、渾濁或
• 藥品類別：血液製品。
• 適應症：B型肝炎
• 包裝規格：（1）150mg（2）300mg

【英文/拉丁名稱】
Lyophilized Human Normal Immunoglobulin
【性狀】
本品為白色或灰白色的疏鬆體，無融化跡象。溶解後應為無色或淡黃色澄清液體，可帶乳光，不應有異物、渾濁或搖不散的沉澱。
【貯藏與效期】
在8℃以下的暗處保存。有效期5年。
【製劑/規格】
(1)150mg (2)300mg
【類別】
血液製品。
【鑑別】
取本品，照《中國生物製品規程》進行。(1)用免疫雙擴散法測定，僅與抗人的血清產生沉澱線，與抗馬、抗牛血清不應產生沉澱線。(2)用免疫電泳法測定，主要沉澱線應為免疫球蛋白。
【檢查】
照《中國生物製品規程》規定的方法檢查。除水分及溶解時間檢查項外，按規定加入一定量滅菌注射用水溶解後進行。水分 不得過3.0％。溶解時間 加入規定量的20～25℃滅菌注射用水後輕輕搖動，應在15分鐘內溶解。pH值 應為6.4～7.4。含糖量 如加入葡萄糖或麥芽糖，其含量不得過5.0％。蛋白質 應不低於標示量的95％。純度 免疫球蛋白不低於蛋白質總量的90.0％。免疫球蛋白G單體及二聚體之和 應不低於90.0％。HCV抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。HIV<【1＋2】>抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。異常毒性 取本品，依法檢查，應符合規定。熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射相當於0.15g的免疫球蛋白，依法檢查，應符合規定。無菌 取本品，依法檢查，應符合規定。
【治法/炮製】
照人免疫球蛋白項下的方法，灌裝後及時冷凍乾燥製成。
【效價測定】
取本品，照《中國生物製品規程》放射免疫法測定B肝表面抗體，每1g蛋白質含B肝表面抗體不得少於6.0國際單位。另取本品，照《中國生物製品規程》被動血凝法測定白喉抗體效價，每1g蛋白質含白喉抗體不得少於2.0個血凝單位。