基本信息
吸附破傷風疫苗拼音名：Xifu Poshangfeng Yimiao
英文名：Adsorbed tetanus Vaccine
書頁號：2000年版二部-1101
本品系用破傷風桿菌菌種培養產生的毒素，經精製、脫毒、吸附製成。
製法
用國家批准的破傷風菌種，經液體培養後獲得粗製毒素，產毒效價每1ml不得低於40個絮狀單位。毒素經除菌或殺菌，用等電沉澱、超濾、硫酸銨鹽析等工序精製後，加適量甲醛溶液在適宜溫度脫毒，即
得精製類毒素，純度為每1mg蛋白氮含破傷風類毒素不得低於1500個絮狀單位。
另取新鮮配製的氫氧化鋁膠體溶液，加入上述精製破傷風類毒素使成每1ml為7～10絮狀單位的吸附
製品，再加適量防腐劑，無菌灌裝製成。
疫苗信息
性狀
本品為乳白色均勻混懸液。久置吸附劑下沉，上層溶液應澄明無色，經振搖能均勻分散，無凝塊及異物。鑑別
取本品，照《中國生物製品規程》進行絮狀試驗或凝膠免疫沉澱試驗，應能出現絮狀反應或免疫沉澱反應。檢查
照《中國生物製品規程》規定的方法檢查如下項目。pH值 應為6.0～7.0。
氫氧化鋁 每1ml中的含量不得過3.0mg。
氯化鈉 應為0.75％～0.95％(g/ml)。
防腐劑 如為硫柳汞，不得過0.01％(g/ml)。
游離甲醛 不得過0.02％(g/ml)。
特異毒性 取本品，用體重300～400g的豚鼠4隻，每隻皮下注射2.5ml，觀察21天，動物應健存，體重
增加，局部無化膿、壞死，並不得有破傷風麻痹症狀。
無菌 取本品，依法檢查，應符合規定。
效價測定
照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每個人用免疫劑量(0.5ml)中含破傷風疫苗免疫效價應不低於40國際單位。
