靜脈注射用人免疫球蛋白(低pH)(低pH)

【英文/拉丁名稱】
Human Immunoglobulin for Intravenous Use
【概述】
Jingmai Zhusheyong Ren Mianyi Qiudanbai(Di pH)英文名：Human Immunoglobulin for Intravenous Use-1119本品系用B型肝炎疫苗免疫的健康人血漿，經提取、滅活病毒製成的靜脈注射用免疫球蛋白製劑。
【性狀】
本品應為無色或淡黃色澄清液體，可帶輕微乳光，不應有異物、絮狀物及沉澱。
【貯藏與效期】
在2～8℃的暗處保存。有效期5年。
【製劑/規格】
按免疫球蛋白G計 (1)1g (2)1.25g (3)2.5g (4)5g
【類別】
血液製品。
【鑑別】
取本品，照《中國生物製品規程》進行。(1)用免疫雙擴散法測定，僅與抗人的血清產生沉澱線，與抗馬、抗牛血清不應產生沉澱線。(2)用免疫電泳法測定，主要沉澱線應為免疫球蛋白G。
【檢查】
照《中國生物製品規程》規定的方法檢查如下項目。pH值 應為3.8～4.4。含糖量 如為麥芽糖，應為9.0％～ 11.0％；如為山梨醇或葡萄糖，應為4.0％～6.0％。純度 應不低於98.0％。免疫球蛋白G單體及二聚體之和 應不低於98.0％。免疫球蛋白G 應不低於標示量的90％。抗補體活性 不得過50％。激肽釋放酶原激活劑 每1ml不得過35國際單位。抗A抗B血凝素 不得過1:64。熱穩定性 取本品，在57℃±0.5℃水浴中保溫4小時後，不應出現凝膠化或絮狀物。HCV抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。HIV<【1＋2】>抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。異常毒性 取本品，依法檢查，應符合規定。熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射0.5g免疫球蛋白，依法檢查，應符合規定。無菌 取本品，依法檢查，應符合規定。
【治法/炮製】
取健康獻血員的新鮮血漿，每批最少應由1000名以上健康獻血員的血漿混合。用低溫乙醇蛋白分離法分段沉澱提取免疫球蛋白組分，經超濾或冷凍乾燥脫醇、濃縮和滅活病毒處理等工序製得，其免疫球蛋白純度應不低於98％。配製成免疫球蛋白G不低於5％的溶液，可加適量穩定劑，除菌濾過，無菌灌裝製成。
【效價測定】
取本品，照《中國生物製品規程》放射免疫法測定B肝表面抗體，每1g免疫球蛋白G含B肝表面抗體不少於6.0國際單位。另取本品，照《中國生物製品規程》被動血凝法測定白喉抗體效價，每1g免疫球蛋白G含白喉抗體不少於2.0個血凝單位。