《臨床藥理學》
《臨床藥理學》【概念】
臨床藥理學和臨床藥學這兩個姊妹學科是60年代新崛起的學科，是藥理學的分支，是研究藥物在人體內作用規律和人體內藥物相互作用過程的一門交叉學科。邊緣學科之間的滲透在它們之間尤為突出，以致使醫藥工作者難解難分。雖同屬藥學範疇，但它們各有研究目的和重點。
臨床藥理學是研究藥物與人體相互作用規律的一門學科，它以藥理學和臨床藥理學為基礎，闡述藥物代謝動力學（簡稱藥動學）、藥物效應動力學（簡稱藥效學）、毒副反應的性質和機制及藥物相互作用規律等；以促進醫藥結合、基礎與臨床結合、指導臨床合理用藥，提高臨床治療水平，推動醫學與藥理學發展的目的。
它區別於基礎藥理研究的主要特徵是，臨床藥理學的研究系在人體內進行的。臨床藥理研究是評價新藥的最重要的內容之一。臨床藥理學的基礎是基礎藥理學和臨床醫學，其範圍涉及臨床用藥科學研究的各個領域，包括臨床藥效學、臨床藥物代謝動力學、新藥臨床試驗、臨床療效評價、不良反應監測、藥物相互作用以及病原體對藥物的耐藥性等方面。
藥物治療是臨床治療的重要組成部分，臨床藥理學為藥物治療學提供理論基礎。從新藥研究的角度看，臨床藥理學是新藥研究的最後階段，對新藥的臨床療效、體內過程及安全性等做出評價，為制定給藥方案，藥物生產、管理以及指導臨床合理用藥提供科學依據等。
【發展史】
簡史 用人體作試驗，雖然可追溯到很早很早，如我國封建社會就有“君有病飲藥臣先嘗之”的記載。國外用人直接進行藥理療效的觀察是1747年Lind用檸檬桔子治療患有壞血病船員的實例。但其正式作為一個學科提出來，則臨床藥理學的歷史應從1947年算起，即美國的Gold教授於Cornell大學舉辦臨床藥理學講座開創了臨床理學的新紀元。
20世紀後期，由於化學合成業的發展，新藥數量驟增。種屬差異首先不支持一種藥物從動物直接到臨床，就是人種之間亦有差異。如麻黃鹼的擴瞳作用，白種人最強，黃種人次之，黑種人則幾乎沒有。尤其是20世紀60年代西德反應停事件的發生，才使得臨床藥理研究真正受到許多國家有關行政部門和醫藥科學界的重視，從而確立了它在新藥研究中的重要位置。
【研究內容】
1、藥效學研究
定義：研究藥物對人體(包括老、幼、正常人與病人)生理與生化功能的影響和臨床效應，以及藥物的作用原理。簡言之，即研究藥物對人體的影響。
藥效學研究目的：確定人體的治療劑量，以便在每個病人身上能得到最大的療效和最少的副作用；觀察劑量、療程和不同給藥途徑與療效之間的關係。
2、藥動學與生物利用度研究
藥動學 研究藥物在正常人與患者體內的吸收、分布、代謝和排泄的規律性。簡言之，即研究機體對藥物的處理。通常用房室模型進行模擬。
3、毒理學研究
定義：在研究藥物療效時應同時觀察藥物可能發生的副作用、中毒反應、過敏反應和繼發性反應等。在用藥過程中應詳細記錄受試者的各項主、客觀症狀，並進行生化檢查，出現反應時，應分析其發生原因，提出可能的防治措施。
4、臨床試驗
評價新藥的療效和毒性,均必須通過臨床試驗做出最後判斷。
我國1999年5月1日實施《藥品審批辦法》將我國新藥的臨床試驗分為四期：
Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據；
Ⅱ期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗，對新藥有效性及安全性做出初步評價，推薦臨床給藥劑量；
Ⅲ期臨床試驗：擴大的多中心臨床試驗.應遵循隨機對照原則,進一步評價有效性、安全性；
Ⅳ期臨床試驗：新藥上市後監測，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(注意罕見不良反應)。
5、藥物相互作用研究
【學科職能】
1、新藥的臨床研究與評價
新藥的臨床研究與評價是臨床藥理學研究的重點
《藥品註冊管理審評辦法》將新藥臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期。必須獲國家藥品監督管理局批准，由研製單位在已確定的藥物臨床研究基地中選擇臨床研究負責單位和承擔單位。新藥的臨床研究必須要遵循赫爾辛基宣言原則。必須符合中國GCP的要求。
注意：最基本的要求是安全、有效及各項數據的可靠性，並應正確地套用合適的統計方法。
2、市場藥物的再評價
評價已上市的藥品在社會人群中的不良反應、療效、用藥方案、穩定性及費用是否符合安全、有效、經濟的合理用藥原則
藥物再評價的結果也是遴選國家基本藥物,非處方藥物等的重要依據
市場藥物的再評價工作分類：根據上市藥物已存在的問題，設計臨床研究方案進行對比研究，是進行流行病學調查研究，對再評價品種的安全有效性進行評價。
3、藥物不良反應監察
要合理、安全、有效地用藥，首先必須對藥物可能發生的不良反應(adverse drug reactions,ADRs)譜有明確的認識。由於新藥臨床前各種因素的制約，對其ADRs譜的認識非常局限，必須通過藥物的上市後監察，完成對一個新藥的全面評價 。
4、承擔臨床藥理教學與培訓工作
我國的臨床藥理學發展不平衡，隊伍還不壯大，尚未形成一整套臨床藥理學專業人才的培養體系，與目前我國社會主義現代化建設的需要差距甚遠。必須採取積極措施：①建立完善臨床藥理學專業人才學士、碩士、博士的培養體系；②在醫學生臨床教學階段，接受正規的臨床藥理學系統教育，掌握臨床藥理學的理論與研究方法；③必須要加強現有醫生的臨床藥理學培訓。安徽醫科大學經過多年的努力，在全國率先開設了臨床藥理本科專業，已有臨床藥理專業的學士、碩士、博士畢業，對臨床醫生、藥理教師和藥學研究人員進行臨床藥理學培訓,，促進了我國臨床藥理學水平的提高。
5、開展臨床藥理服務
承擔新藥的臨床藥理研究任務
開展治療藥物監測
協助臨床研究人員制訂藥物治療的研究計畫
臨床藥理會診，指導臨床合理用藥
【臨床藥理學和臨床藥學的區別】
（一）研究對象 到了現代，我國在這兩個領域中的工作十分活躍地開展起來了。因為研究對象是人，尤其是對新藥的評價均應採取謹慎的態度。
《臨床藥理學》（二）臨床藥理學的研究範圍 如果純屬新藥評價，則無疑是臨床藥理學範圍。但像老藥新用及中藥作用機理的探討，如利凡諾引產時其羊水中前列腺素水平的研究；雷公藤治療類風濕性關節炎尿中17-羥皮質類固醇含量比較；老藥苯妥英鈉、地弋辛、慶大黴素等我國正常健康人體內藥代動力學參數的測定，應該是臨床藥理的內容。因為是評價老藥，試驗無需由權力機構批准，但有的試驗從報導立章看欠周密性，如對正常健康未作常規的體格檢查和必要的化驗檢查及飲食控制的說明。
（三）臨床藥學的研究範圍 以合理用藥為中心的臨床藥學討論十分熱烈，內容相當廣泛。如處方分析；總結合理用藥；藥師深入臨床與醫生共似用藥方案；充當用藥諮詢；藥代動力學試驗等。
（四）兩者區別點就藥物動力學試驗而言，一般認為臨床藥理和臨床藥學的主要區別是：前才主要試驗對象是正常健康人，每個上市供全身用的藥物都應有藥代動力學數據（國外已有數百種藥物作了全面的部分的藥代動力學分析，我國尚欠缺）。後者的試驗對象是病人，尤其是肝腎功能不好者，被測藥物主要限於少數治療指數低及具有非線性動力學特徵，在體內消除常數與劑量有關的藥物。
表 臨床藥理和臨床學的主要區別
臨床藥理學
目的 評價新藥（系大多數藥物的統計學資料）
內容 藥效學：療效，毒副作用，作用機理，量效關係
藥動學：吸收、消除速率常數分布容積，血漿半衰期，配製模型
對象 群體健康人和病人
實施醫院 需要權力機構批准（主要指一、二期試驗）的醫院
臨床藥學
目的 實現用藥個體化（限於少數藥物質）
內容 藥動學：把握最佳療效血藥濃度
藥效學：觀察療效和不良反應
對象 人體病人
實施醫院 有條件的任何醫院
一般來說，臨床藥理學的工作大部分由臨床醫師完成，而臨床藥學主要由臨床藥師承擔（我國尚未專門培養這兩方面的人才）。雖各有側重，但都需密切配合。
【臨床藥理學基地的任務】
（一）負責進行新藥臨床藥理研究
衛生部的臨床藥理基地要積極承擔某藥品的臨床藥理研究工作，在技術上有責任指導和協助各地臨床醫院開展和做好新藥的臨床試驗和驗證。並負責制訂臨床研究計畫，組織臨床試驗，共同和各省，自治區、直轄市衛生廳、局指定的醫院完成衛生部或省、自治區、直轄市衛生廳、局批准的新藥臨床研究任務。在臨床研究結束後寫出有科學性的總結報告送研製單位並抄報衛生部及有關省、自治區、直轄市衛生廳、局。
（二）對已生產的藥物進行臨床再評價
各臨床藥理基地應積極開展所承擔某類藥物的已上市藥品的再評價工作，對療效不確、不良反應或其它原因危害人民健康的藥品按衛生部規劃，結合單位實際情況進行社會調查，收集資料，結合實驗研究，分析調整，做出科學結論。向衛生部及衛生廳、局提出評價意見。
（三）負責起草各類藥物的臨床試驗指標和評價原則
各臨床藥理基地負責起草各類藥品的臨床試驗及臨床驗證的要求、內容及觀察指標，臨床評價原則，使各類藥品的臨床研究達到規範化的要求。
（四）指導臨床合理用藥開展藥物不良反應監測，提高藥物治療水平。
各臨床基地在開展臨床藥理研究工作時，應積累新、老藥物使用安全有效方面的經驗，隨時進行科學總結，開展藥物不良反應流行病學及藥物濫用的情況調查等任務，並有責任指導醫生合理用藥。
（五）對進行新藥臨床研究的醫生進行臨床藥理專業知識培訓
北京醫科大學、上海醫科大學、中山大學中山醫學院（原中山醫科大學）三個臨床培訓衛生部臨床基地的醫生和培訓各省、自治區、直轄市指定有條件進行新藥臨床試驗醫院的醫生，至少每年舉辦一期培訓班，還可分專業舉辦小型的培訓班。其它臨床藥理基地也可以逐步創造條件，開辦培訓班當地臨床藥理骨幹。各基地之間可進行橫向聯繫，相互交流，逐步寫出全國統一的臨床藥理講義，使培訓工作水平不斷提高，為我國建設一支臨床藥理隊伍而努力。
（六）開展臨床藥理專業諮詢和信息情報交流
各臨床藥理基地應積極開展臨床藥理諮詢，有條件的單位應對社會開放。對治療範圍較窄的藥物應在本單位開展血濃度監測，為臨床治療提供科學依據，盡一切努務確保用藥安全有效。基地間應開展信息交流，是促進臨床藥理工作發展極為重要的手段。
（七）承擔衛生部及衛生廳交辦的臨時任務和臨時性的臨床藥理任務。
盤點軍事醫學科學出版社的書四
| 軍事醫學科學出版社成立10年來，已出版各類圖書800餘種，在基礎醫學、臨床醫學，特別是生物高技術方面出版的數十種專著，深受廣大讀者歡迎。 |
