7月10日，美國FDA批准Rexulti(brexpiprazole)治療精神分裂症成年患者，及作為一種輔助治療藥物添加到抗抑鬱藥物中治療重度抑鬱症（MDD）成年患者。
臨床試驗
Rexulti的新藥申請包括7項II期和III期臨床試驗，涉及超過6500例患者，其中超過5300例患者接受了Rexulti治療。
此次FDA批准Rexulti，是基於4項已完成的安慰劑對照III期臨床研究，其中2項III期研究評估了Rexulti作為一種輔助藥物用於重度抑鬱症（MDD）成人患者的治療，數據顯示，Rexulti聯合患者正在接受的抗抑鬱療法，能夠有效改善MDD症狀。
另2項III期研究評估了Rexulti用於精神分裂症成人患者的治療，數據顯示，相比安慰劑，Rexulti表現出統計學意義的顯著療效。
“精神分裂症及重度抑鬱症可以令人致殘，極大擾亂日常活動，”FDA藥物評價與研究中心精神產品部門主任Mathis博士稱。“藥物對每個人的影響不同，所以擁有各種各樣的治療選擇對精神疾病患者來說是非常重要的。”
藥品使用說明書
批准日期：2015年7月10日；
Rexulti(brexpiprazole)片，為口服使用。
適應症和用途
Rexulti是一種非典型的抗精神病藥適用為：
⑴用作一種輔助治療對抗抑鬱藥為重性抑鬱症的治療；
⑵精神分裂症的治療。
劑型和規格
片：0.25mg，0.5mg，1mg，2mg，3mg，4mg。
劑量和給藥方法
·有或無食物給予Rexulti每天1次。
·中度至嚴重肝受損(Child-Pugh評分≥7)：對有MDD患者最大推薦劑量是2mg每天1次和對有精神分裂症患者3mg每天1次；
·中度，嚴重或腎受損終末期(CLcr<60mL/minute)：對有MDD患者最大推薦劑量是2mg每天1次和對有精神分裂症患者3mg每天1次；
·已知的CYP2D6弱代謝者：減低尋常劑量至一半。
如何購買
美國是醫藥分開的國家，藥房全部實行嚴格的處方藥與非處方藥分類管理。對處方藥的銷售，必須憑美國醫生（電子/紙質）處方。如今國內患者可以依託科技，通過好醫友國際醫療平台實現遠程的病歷互動，由美國醫生根據患者病情開具電子處方，以正規渠道在好醫友美國藥房購買到處方藥。
禁忌症
已知對Rexulti或其任何組分超敏性。
警告和注意事項
1.在老年患者與老年痴呆症有關的精神病腦血管不良反應：腦血管不良反應發生率增加(如卒中，短暫性缺血發作)；
2.神經阻滯劑惡性綜合徵：用立即終止和密切監視處置；
3.遲發性運動障礙：終止如臨床上適當；
4.代謝變化：監視高血糖/糖尿病，血脂異常和體重增加；
5.白細胞減少，中性粒細胞減少，和粒細胞減少症：在有預先存在低白細胞計數(WBC)或白細胞減少或中性粒細胞減少病史患者進行完全血細胞計數(CBC)。如發生一個臨床上意義WBC降低缺乏其他致病因子時，考慮終止Rexulti；
6.體位性低血壓和昏厥：監視心率和血壓和警告有已知心血管或腦血管病患者，和脫水或昏厥的風險；
7.癲癇發作：在癲癇發作病史患者或有降低癲癇發作閾值的情況謹慎使用。
不良反應
MDD
體重增加和靜坐不能(≥5%和至少對安慰劑率的2倍)；
精神分裂症
體重增加(≥4%和至少對安慰劑率的2倍)。
在特殊人群中使用
妊娠：在妊娠第三個三個月暴露新生兒中可能致錐體外系和/或戒斷症狀。
