藥品簡介
通用名 鹽酸雷尼替丁膠囊
英文名 RANITIDINE HYDROCHLORIDE CAPSULES
拼音名 YANSUAN LEINITIDING JIAONANG
藥品類別 抗酸藥及抗潰瘍病藥
性狀 本品為膠囊劑，其內容物為類白色或淡黃色粉末。
貯藏 遮光，密封，在乾燥處保存。
主要成分
結構式通用名 鹽酸雷尼替丁
化學名 N'-甲基-N-[2-[[[5-[(二甲氨基)甲基]-2-呋喃基]-甲基]硫代]乙基]-2-硝基-1,1-乙烯二胺鹽酸鹽
拼音名 YANSUAN LEINITIDING
英文名 RANITIDINE HYDROCHLORIDE
CAS No. 71130-06-8
分子式 C13H22N4O3S·HCl
分子量 350.87
規 格 0.15g（按C13H22N4O3S計）
藥理毒理
1．藥理雷尼替丁具有競爭性阻滯組胺與H2受體結合的作用。抑制胃酸作用，以摩爾計為西咪替丁的5 倍~12倍。因此為強效的H2受體阻滯劑。
2．毒理小鼠口服的LD501440~1750mg/Kg。連續口服5周的每天最大無毒劑量，大鼠(雄)為500mg/Kg，大鼠(雌)250mg/Kg，犬為 40mg/Kg。連續26周的每天最大無毒劑量，大鼠為100mg/Kg，犬為 40mg/Kg。小鼠口服100~200mg/Kg達114周，大鼠口服100~2000mg/Kg達129周，均未見致癌作用。
藥代動力學
口服後自胃腸道吸收迅速，生物利用度(F)約為 50%，血藥濃度達峰時間（tmax）1~2小時，血漿蛋白結合率為15%±3%，有效血濃度為100ng/ml，在體內分布廣泛，表觀分布容積(Vd)為 1.1~1.9L/Kg，且可通過血-腦脊液屏障，腦脊液藥物濃度為血濃度的1/30~1/20。30%經肝臟代謝，其代謝產物有N-氧化物、S-氧化物和去甲基代謝物，50%以原形自腎隨尿排出。半衰期（t1/2）為2~3 小時，與西咪替丁相似，腎功能不全時，半衰期相應延長。本品可經胎盤轉運，乳汁內藥物濃度高於血漿。
適應症
用於治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)綜合徵及其他高胃酸分泌疾病。
用法用量
鹽酸雷尼替丁膠囊1．口服，一次150mg（一次1粒），一日2次，或一次300mg（一次2粒），睡前1次。
2．維持治療：口服，一次150mg（一次1粒），每晚1次。
3．嚴重腎病患者，雷尼替丁的半衰期延長，劑量應減少，一次75mg（一次半粒），一日2次。
4．治療卓-艾(Zollinger-Ellison)綜合徵，宜用大量，一日600~1200mg（一日4粒~8粒）。
不良反應
1．常見的有噁心、皮疹、便秘、乏力、頭痛、頭暈等。
2．與西咪替丁相比，損傷腎功能、性腺功能和中樞神經的不良作用較輕。
3．少數患者服藥後引起輕度肝功能損傷，停藥後症狀即消失，肝功能也恢復正常。曾懷疑可能系藥物過敏反應，與藥物的用量無關。
4．長期服用因可持續降低胃液酸度，而利於細菌在胃內繁殖，從而使食物內硝酸鹽還原為亞硝酸鹽，形成N-亞硝基化合物。
禁忌症
8歲以下兒童禁用。孕婦及哺乳期婦女禁用。
注意事項
鹽酸雷尼替丁膠囊1．疑為癌性潰瘍者，使用前應先明確診斷，以免延誤治療。
2．對肝有一定毒性，但停藥後即可恢復。
3．肝功能不全者及老年患者，偶見服藥後出現定向力障礙、嗜睡、焦慮等精神狀態。
4．肝、腎功能不全患者慎用。
5．男性乳房女性化少見，其發病率隨年齡的增加而升高。
6．可降低維生素B12的吸收，長期使用，可致B12缺乏。
7．對本品過敏者禁用。
用藥
孕婦及哺乳期婦女用藥 尚未明確。
兒童用藥
老年患者用藥 老年人的肝腎功能降低，為保證用藥安全，劑量應進行調整。
藥物相互作用
1．與華法林、利多卡因、地西泮、普萘洛爾等經肝代謝的藥物伍用時，雷尼替丁的血藥濃度不會升高而出現毒副反應。
2．與抗凝血藥、抗癲癇藥伍用時，要比西咪替丁為安全。
3．與普魯卡因胺並用，可使普魯卡因胺的清除率降低。
4．可減少肝臟血流量，因而與普萘洛爾、利多卡因等代謝受肝血流量影響大的藥物合用時，可延緩這些藥物的作用。
鑑別
(1) 取本品的內容物適量（約相當於雷尼替丁0.2g），照鹽酸雷尼替丁項下的鑑別(1) 項試驗，顯相同的反應。
(2) 取含量測定項下的溶液，照分光光度法測定，在228nm與314nm的波長處有最大吸收。
(3) 取本品的內容物適量，加水振搖，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應。
檢查
有關物質 取本品內容物適量，照鹽酸雷尼替丁片項下的方法測定，雜質總量不得過4.0％。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定。
含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於雷尼替丁25mg），置100ml 量瓶中，加水使溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，照鹽酸雷尼替丁片項下的方法，自“置 100ml量瓶中，加水稀釋至刻度”起，依法測定，即得。
副作用
口服雷尼替丁，少部分病人會出現頭痛、胸痛、背痛、腹痛、便秘、口乾、噁心和嘔吐，但症狀較輕，容易緩解，不影響繼續治療。靜脈用藥時，出現面部潮紅髮熱、出汗或局部瘙癢、均可自行消失。過敏反應----在服藥過程中，病人可出現皮疹、皮膚搔癢、腹瀉及呼吸不通暢等，但程度不重，不影響繼續治療。肝臟毒性反應----使用雷尼替丁可出現一過性谷丙轉氨酶升高，停藥後數天可恢復正常。中樞神經系統----雷尼替丁可通過血腦屏障而進入腦脊液，但量甚微。因
而對腦細胞功能無明顯影響，但肝、腎功能不全者及老年病人，有個別服用雷尼替丁後出現定向力障礙、嗜睡、焦慮、煩躁不安、幻覺、猜疑、妄想等精神症狀。其原因可能是腎功能不全時，藥物滲入腦脊液增多，阻斷了中樞神經系統H2受體，而組織胺作為中樞神經系統內的神經傳遞介質能對網狀激活系統產生抑制。
生產企業
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