鹽酸妥拉唑林注射液
拼音名：Yansuan Tuolazuolin Zhusheye英文名：Tolazoline Hydrochloride Injection
書頁號：2000年版二部-614
本品為鹽酸妥拉唑林的滅菌水溶液。含鹽酸妥拉唑林(C10H12N2.HCl)應為標示量的95.0％～
105.0％。
【性狀】本品為無色的澄明液體。
【鑑別】(1)取本品1ml，加硫氰酸鉻銨試液數滴，即產生粉紅色沉澱。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品峰的保留時間應與對照品峰的保留時間一致。
(3)本品顯氯化物的鑑別反應(附錄Ⅲ)。
【檢查】 pH值 應為4.5～6.5(附錄Ⅵ H)。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ B)。
【含量測定】照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-0.068％磷酸溶液(50:50)，
並用氨試液調節pH值至3.0為流動相；檢測波長為230nm。理論板數按鹽酸妥拉唑林蜂計算應不低於
1500。
測定法 精密量取本品適量(約相當於鹽酸妥拉唑林50mg)，置100ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，
搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另
取經105℃乾燥至恆重的鹽酸妥拉唑林對照品適量，加流動相溶解，並定量稀釋製成每1ml中含0.05mg的
溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】同鹽酸妥拉唑林。
【規格】1ml:25mg
【貯藏】避光，密閉保存。
藥物分析
方法名稱： 鹽酸妥拉唑林注射液—鹽酸妥拉唑林的測定—高效液相色譜法套用範圍： 本方法採用高效液相色譜法測定鹽酸妥拉唑林注射液中鹽酸妥拉唑林（C10H12N2·HCl）的含量。
本方法適用於鹽酸妥拉唑林注射液。
方法原理： 供試品加流動相溶解並定量稀釋，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長230nm處檢測鹽酸妥拉唑林吸收值，計算出其含量。
試劑： 1. 0.068%磷酸溶液
2. 甲醇
儀器設備： 1. 儀器
1.1 高效液相色譜儀
1.2 色譜柱
十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，理論塔板數以鹽酸妥拉唑林峰計算不低於1500。
1.3 紫外吸收檢測器
2. 色譜條件
2.1 流動相：磷酸溶液 甲醇=50 50，用氨試液調節pH值至3.0。
2.2 檢測波長：230nm
2.3 柱溫：室溫
試樣製備： 1. 稱取供試品
精密稱取本品適量（約相當於鹽酸妥拉唑林50mg），置100mL量瓶中。
2. 對照品溶液的製備
精密稱取適量，加流動相溶解並定量稀釋製成每1mL中含0.05mg的溶液，搖勻，即得。
3. 供試品溶液的製備
將供試品加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5mL，置50mL量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，即得。
註：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
操作步驟： 分別精密吸取上述對照品溶液與供試品溶液各20μL 注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器，于波長230nm處測定妥拉唑林的吸收值，計算出其含量。
參考文獻： 中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2005年版，二部，p.520。
