基本信息
藥品名稱：醋酸甲羥孕酮膠囊批准文號：國藥準字H10970107
英文名稱：Medroxyprogesterone Acetate Capsules
商 品 名：倍恩
產品類別：化學藥品
劑型：膠囊劑
規格：0.1g
批准日期：2002-07-10
生產企業：南京先河製藥有限公司
原批准文號：(97)衛藥準字X-242號
【化學名】6α－甲基－17α－羥基孕甾－4－烯－3，20－二酮醋酸酯
【英文名】Medroxyprogesterone Acetate Cappsules
【成份】本品的主要成分為醋酸甲羥孕酮
【性狀】本品為硬膠囊，內容物為白色粉末。
藥理毒理
】動物試驗表明本品對移植性腫瘤，如乳腺癌瘤株等有一定的抑制作用。其抗腫瘤作用與其孕激素活性有關。長期或超劑量服用可產生相應的激素類藥物的症狀。主治及用法
【適應症】用於不能手術、復發性或轉移性激素依賴性腫瘤的姑息治療或輔助治療，如子宮內膜癌、腎癌、乳腺癌等。【用法和用量】本品服用須經醫囑。
子宮內膜癌及腎癌：每日0.2～0.4g；乳癌：每日0.4～0.8g，甚至每日高達1g。性激素療法至少需要治療8至10周才有反應。
各種癌症病人惡液質及疼痛的姑息治療：0.5～1g/日。
對各種癌症化療時保護骨髓作用：0.5～1g/日（由化療前一周至一個療程後一周）。
不良反應
】和其它孕酮類藥物相似，可能出現乳房痛、溢乳、閉經、子宮頸糜爛或子宮頸分泌改變以及男性乳房女性化。精神方面：神經質、失眠、嗜睡、疲勞、頭暈。皮膚和黏膜：過敏反應包括瘙癢、麻疹、血管神經性水腫至全身性皮疹及無防禦性反應等曾被報告，少數病例有痤瘡、禿頭或多毛等。胃腸：有噁心及消化不良，尤其會發生在較大劑量。亦可能產生類似腎上腺皮質醇反應及高血鈣反應，偶有阻塞性黃疸的報導。【禁忌】各種血栓栓塞性疾病（血栓性靜脈炎、肺栓塞等），嚴重肝功能損害，因骨轉移產生的高鈣血症，月經過多，妊娠或哺乳期婦女，對醋酸甲羥孕酮過敏者。
注意事項
】1．本藥須在有經驗的臨床醫師指導下使用，一旦出現因該藥增強凝血機制而致血栓栓塞症狀如偏頭痛、視力減退、復視等情況時應立即停藥。2．在連續大劑量MPA治療時應注意有無高血壓、水鈉瀦留、高血鈣症狀等，如出現這些症狀應調整用藥。
3．本品可能會引起一定程度體液滯留。患有癲癇、偏頭痛、氣喘、心臟功能不全或腎臟功能不全者，使用本品時應謹慎觀察。
4．有抑郁病史的病人需仔細觀察，若憂鬱復發到嚴重程度需停止用藥。某些病人使用孕激素時，對葡萄糖耐受性降低，因此糖尿病患者應慎用。
【貯藏】遮光，密封，在乾燥處保存。
【有效期】暫定兩年。
2010版中國藥典增訂
2010版中國藥典修訂增訂內容醋酸甲羥孕酮膠囊
Cusuan Jiaqiangyuntong Jiaonang
Medroxyprogesterone Acetate Capsules
本品含醋酸甲羥孕酮（C24H34O4）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】 本品的內容物為白色顆粒或粉末。
【鑑別】 （1）取本品的內容物適量（約相當於醋酸甲羥孕酮60mg），加三氯甲烷30ml，攪拌使醋酸甲羥孕酮溶解，濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣照醋酸甲羥孕酮項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】 溶出度 取本品，照溶出度測定法（附錄Ⅹ C 第二法），以0.5%十二烷基硫酸鈉溶液900ml作為溶出介質，轉速為每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用0.5%十二烷基硫酸鈉溶液定量稀釋製成每1ml中約含醋酸甲羥孕酮10μg的溶液，搖勻，作為供試品溶液；另精密稱取醋酸甲羥孕酮對照品10mg，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超聲使醋酸甲羥孕酮溶解，放冷，加0.5%十二烷基硫酸鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，加0.5%十二烷基硫酸鈉溶液稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取對照品溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算出每粒的溶出量。限度為標示量的50%，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ E）。
【含量測定】 照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-水（70：30）為流動相；檢測波長為254nm。理論板數按醋酸甲羥孕酮峰計算不低於2000，主成分前一雜質峰與主成分峰的分離度應符合規定。
測定法 取裝量差異項下的內容物，混勻，精密稱取適量（約相當於醋酸甲羥孕酮10mg），置100ml量瓶中，加甲醇約60ml，超聲15分鐘使醋酸甲羥孕酮溶解，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取醋酸甲羥孕酮對照品適量，精密稱定，用甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】 同醋酸甲羥孕酮。
【規格】 0.1g
【貯藏】 遮光，密封保存。
