酒石酸長春瑞濱簡介
酒石酸長春瑞濱產品類型：醫藥中間體
英 文 名：Vinorelbine
分子式：C45H54N4O8
分子量：778
質量標準：企業標準
含 量：≥98.0%
提取來源：長春花
外 觀：白色或類黃色到光褐色無定形粉末
乾燥失重：≤4.0%
性狀
比鏇度 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含4mg的溶液，依法測定（附錄Ⅵ E），比鏇度為+15.0°至+21.0°。鑑別
（1）取本品約15mg，置潔淨的試管中，加水5ml溶解後，加氨制硝酸銀試液數滴，置水浴中加熱，銀即游離並附在管的內壁成銀鏡。（2）取本品，加水製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在214nm與268nm的波長處有最大吸收，在242nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（附錄 Ⅳ C）。
檢查
酸度 取本品0.14g，加水10ml溶解後。依法檢查（附錄Ⅵ H），pH值應為3.0-4.5。 溶液的澄清度與顏色 取本品0.14g，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯色，照紫外-可見分光光度法（附錄Ⅳ A），在420nm的波長處測定吸光度，不得過0.03。有關物質 取本品適量，用流動相溶解並稀釋製成每1ml中含1.4mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量。用流動相稀釋成每1ml中含14μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀。調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，光降解產物的峰面積不得大於對照溶液主峰面積的3/10，其他單個雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積的1/5，各雜質峰面積的和不得大於對照溶 液主峰面積。
三氯甲烷、二氯甲烷 取本品適量，精密稱定，加水製成每1ml中約含40mg的溶液，作為供試品溶液；另取三氯甲烷與二氯甲烷適量，精密稱定，加水製成每1ml中約含2.4μg與24μg的溶液，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（附錄ⅧP第三法），色譜柱為（5%）苯基-（95%）甲基聚矽氧烷毛細管柱；柱溫50℃；採用氫火焰離子化檢測器（FID）。三氯甲烷峰與二氯甲烷峰的分離度應符合規定。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1-3μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按 外標法以峰面積計算，均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（附錄Ⅷ M第一法A）測定，含水分不得過4.0%。
含量測定
照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（用磷酸調節pH值至4.2）-0.2%癸烷磺酸鈉的甲醇溶液（33:67）為流 動相；檢測波長為267nm，柱溫40℃。取雜質A與在日光下或照度為4500lX的條件下照射3-5小時的酒石酸長春瑞濱各適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中含10μg與1.4mg 的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，主要色譜峰的出峰順序依次為光降解產物（相對保留時間約為0.8）、酒石酸長春瑞濱（相對保留時間為1.0）與雜質A（相對保留時間約為1.2）。理論板數按酒石酸長春瑞濱峰計算不低於1500。 測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制 成每1ml中約含0.14mg的溶液，精密量取20ul注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取酒石酸長春瑞濱對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。測定方法
方法名稱：酒石酸長春瑞濱的測定—高效液相色譜法
套用範圍：
本方法採用高效液相色譜法測定酒石酸長春瑞濱（C45H54N4O8·2C4H6O6）的含量。
本方法適用於酒石酸長春瑞濱。
方法原理：
供試品加水溶解並定量稀釋製成溶液，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長267nm處檢測酒石酸長春瑞濱吸收值，計算出其含量。
試劑：
1. 0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液（用磷酸調節pH值至4.2）
2. 0.2%癸烷磺酸鈉的甲醇溶液
儀器設備：
1. 儀器
1.1 高效液相色譜儀
1.2 色譜柱
十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，理論塔板數按酒石酸長春瑞濱峰計算不應低於1500。
1.3 紫外吸收檢測器
2. 色譜條件
2.1 流動相：0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液 0.2%癸烷磺酸鈉的甲醇溶液=33 67，
2.2 檢測波長：267 nm
2.3 柱溫：40℃
試樣製備：
1. 稱取供試品
取本品適量，精密稱定。
2.對照品溶液的製備
另取酒石酸長春瑞濱對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1mL中約含有140μg的溶液搖勻，即得。
3. 供試品溶液的製備
將供試品加水溶解，並定量稀釋製成每1mL中約含有140μg的溶液，搖勻，即得。
註：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
操作步驟：
分別精密吸取上述對照品溶液與供試品溶液各20μL 注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器，于波長267nm處測定酒石酸長春瑞濱的吸收值，計算出其含量，即得。
參考文獻：
中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2005年版，二部，p.635。
其他
製劑: 酒石酸長春瑞濱注射液 注:雜質A為4-氧-去乙醯基長春瑞濱二酒石酸鹽。中西藥分類: 西藥（包括化學藥品、生化藥品、抗生素、放射性藥品、藥用輔料））
化學成分: 本品為3′，4′-二去氫-4′-去氧-8′-去甲長春鹼二酒石酸鹽。按無水物計算，含C45H54N4O8·2C4H6O6應為98.0%-102.0%。
分子式與分子量: C45H54N4O8·2C4H6O6 1079.12
藥理作用: 抗腫瘤藥
2010版藥典修訂內容
酒石酸長春瑞濱Jiushisuan Changchunruibin
Vinorelbine Tartrate
[修訂]
【檢查】酸度 取本品0.14g，加水10ml溶解後，依法檢查（附錄Ⅵ H），pH值應為3.0~3.8。
