09年1月17日
由衛生部、國務院糾風辦、國家發改委、國家工商總局、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局聯合簽署的《關於進一步規範醫療機構藥品集中采購工作的意見》於日前印發。
近幾年來，各地結合實際，積極推行醫療機構藥品集中採購工作，進行了有益探索，取得了明顯成效，但也存在各地發展不平衡、採購政策不統一、採購辦法不完善、中介服務成本高等突出問題。為進一步規範醫療機構藥品集中採購工作，使其在保證藥品質量、控制虛高藥價、整頓購銷秩序、治理商業賄賂、糾正不正之風、減輕人民民眾醫藥費用負擔等方面發揮重要作用，根據中央紀委第十七屆三次全會精神和國務院對糾風工作的要求，現提出以下意見：
一、全面實行政府主導、以省（自治區、直轄市）為單位的網上藥品集中採購工作
藥品是維護人民健康的特殊商品，與民眾利益密切相關。各級政府對藥品集中採購工作要切實加強領導，積極發揮主導作用。各省（區、市）人民政府負責組織建立藥品集中採購工作領導機構、工作機構和非營利性的藥品集中採購平台，確保採購平台功能完善、設施齊全，並對藥品集中採購工作機構的人員編制、經費補助等給予積極支持。有條件的地區可建立財政全額補助的集中採購機構，具體負責藥品集中採購的實施工作，形成政府組織推動、醫療機構和藥品生產流通企業通過採購平台直接免費交易的購銷方式。
醫療機構藥品集中採購工作，要以省（區、市）為單位組織開展。縣及縣以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等所屬的非營利性醫療機構，必須全部參加藥品集中採購。鼓勵其他醫療機構參加藥品集中採購活動。藥品集中採購要充分考慮各級各類醫療機構的臨床用藥需求特點。集中採購周期原則上一年一次。
全面推行網上集中採購，提高醫療機構藥品採購透明度。醫療機構按申報集中採購藥品的品種、規格、數量，通過藥品採購平台採購所需的藥品。
二、規範集中採購藥品目錄和採購方式
各省（區、市）要制定藥品集中採購目錄。列入國家基本藥物目錄的藥品，按照國家基本藥物制度規定執行。國家實行特殊管理的第二類精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品等少數品種以及中藥材和中藥飲片等可不納入藥品集中採購目錄，麻醉藥品和第一類精神藥品不納入藥品集中採購目錄。除上述藥品外，醫療機構使用的其他藥品原則上必須全部納入集中採購目錄。
對納入集中採購目錄的藥品，實行公開招標、網上競價、集中議價和直接掛網（包括直接執行政府定價）採購。對經過多次集中採購、價格已基本穩定的藥品，可採取直接掛網採購的辦法，具體品種由省級集中採購管理部門確定。
三、建立科學的藥品採購評價辦法
集中採購藥品要建立科學的評價辦法，堅持“質量優先、價格合理”的原則，合理劃分藥品類別，加大質量分權重，並考慮臨床療效、質量標準、科技水平等因素，對藥品的質量、價格、服務和信譽等進行綜合評價。省級衛生行政部門要匯總提出本地區有關醫療機構集中採購藥品的品種、規格和數量，保證醫療機構的臨床用藥，滿足人民民眾多樣化的用藥需求。進一步做好專家庫建設和專業分類管理工作。
四、減少藥品流通環節
藥品集中採購由批發企業投標改為藥品生產企業直接投標。由生產企業或委託具有現代物流能力的藥品經營企業向醫療機構直接配送，原則上只允許委託一次。如被委託企業無法向醫療機構直接配送時，經省級藥品集中採購管理部門批准，可委託其他企業配送。
五、認真履行藥品購銷契約
醫療機構要與中標（入圍）藥品生產企業或其委託的批發企業簽訂藥品購銷契約，明確品種、規格、數量、價格、回款時間、履約方式、違約責任等內容。契約採購數量要以醫療機構上年度的實際藥品使用數量為基礎，適當增減調整後確定。
藥品企業和醫療機構必須嚴格按照《契約法》等規定，履行藥品購銷契約規定的責任和義務，契約周期一般不低於1年。醫療機構必須按照藥品購銷契約確定的品種、數量、價格和供貨渠道採購使用藥品，不得擅自採購非中標（入圍）藥品；必須嚴格按照契約約定的時間及時回款，回款時間從貨到之日起最長不超過60天。藥品企業未按契約生產供應藥品或醫療機構未按契約規定採購藥品以及逾期不能回款的，都應支付一定比例的違約金（具體比例由省級藥品集中採購機構確定）。情節嚴重的要公示警告並依法追究責任。積極探索採用銀行承兌匯票等多種方式規範醫療機構貨款結算。
六、規範醫療機構合理用藥
醫療機構要加強處方開具和藥品使用的規範化管理，提高處方質量，規範醫務人員用藥行為，糾正為追求經濟利益而濫用藥物的問題。強化監督檢查，推行醫療機構藥品用量動態監測、超常預警、處方點評等制度，堅決查處大處方等損害民眾利益的行為，保障患者用藥安全。
對於部分常用藥、廉價藥，醫療機構可按照政府規定的最高零售價格銷售，具體品種由省級集中採購管理部門確定。
七、落實部門責任，嚴格監督管理
各地區有關部門要密切協作，加大監管力度。衛生行政部門牽頭組織藥品集中採購工作，並負責對醫療機構執行中標（入圍）結果和履行契約情況進行監督檢查；物價管理部門負責對收費行為、中標（入圍）藥品零售價格的核定及執行情況進行監督檢查；工商行政管理部門負責對藥品集中採購及招投標過程中的商業賄賂等不正當競爭行為進行監督檢查；藥監部門負責藥品企業的資質認定，並對中標（入圍）藥品的質量和配送情況進行監督檢查；糾風部門負責對藥品集中採購的全過程進行監督，受理有關藥品集中採購的檢舉和投訴，並對違紀違法行為進行調查處理。各部門要加強協調配合，及時研究解決藥品集中採購工作中出現的重大問題。
各地區有關部門要通過採購平台，對醫療機構採購藥品的品種、數量、價格、加價率、回款、使用和藥品企業參與投標、供應藥品等情況進行動態監管，使藥品採購全過程公開透明。要定期檢查，發現問題及時解決。要及時受理並認真調查處理有關投訴。對在藥品集中採購中違反有關政策和規定的機構和有關人員，一經發現，要嚴肅追究責任。
本意見自印發之日起施行。以前所發藥品集中採購檔案與本意見不一致的，按本意見規定執行。
衛生部
國務院糾正行業不正之風辦公室
國家發展和改革委員會
國家工商行政管理總局
國家食品藥品監督管理局
國家中醫藥管理局
二○○九年一月十七日
後面是說明
關於印發《進一步規範醫療機構藥品集中採購工作的意見》有關問題說明的通知
衛規財發〔2009〕59號
各省、自治區、直轄市衛生廳（局）、糾風辦、發展改革委（物價局）、工商行政管理局、食品藥品監管局（藥品監管局）、中醫藥局：
2009年1月17日，衛生部、國務院糾風辦、發展改革委、工商總局、食品藥品監管局、中醫藥局聯合印發了《進一步規範醫療機構藥品集中採購工作的意見》（衛規財發〔2009〕7號，以下稱《意見》）。為進一步貫徹落實《意見》精神，我們研究制定了《關於〈進一步規範醫療機構藥品集中採購工作的意見〉有關問題的說明》。現印發給你們，請遵照執行。
衛生部
國務院糾正不正之風辦公室
國家發展和改革委員會
國家工商行政管理總局
國家食品藥品監督管理局
國家中醫藥管理局
二○○九年六月十九日
關於《進一步規範醫療機構藥品集中採購工作的意見》有關問題的說明
2009年1月17日，衛生部、國務院糾風辦、發展改革委、工商總局、食品藥品監管局、中醫藥局聯合印發了《進一步規範醫療機構藥品集中採購工作的意見》（衛規財發〔2009〕7號），要求全面實行以政府為主導、以省（自治區、直轄市）為單位的網上藥品集中採購工作。按照《中共中央、國務院關於深化醫藥衛生體制改革的意見》和國務院《醫藥衛生體制改革近期重點實施方案（2009—2011年）》確定的原則，現就有關問題作出以下說明。
一、關於堅持政府主導
堅持政府主導是深化醫藥衛生體制改革的要求，是建立健全藥品供應保障體系的需要，是安全有效使用醫療衛生公共資金的保證。
在藥品集中採購中堅持政府主導，主要體現在以下三個方面。一是政府加強組織領導。各省（區、市）人民政府應當組織和健全由相關部門組成的藥品集中採購工作領導機構、管理機構和工作機構，並給予人、財、物等方面的保障。二是政府建立非營利性採購交易平台。各地應當建立政府非營利性的藥品集中採購交易平台，並確保政府擁有平台的所有權和使用權，這是堅持政府主導的核心標誌。這個平台不僅要承擔包括國家基本藥物在內的各種藥品的採購工作，也要承擔高值醫用耗材的採購工作，還要承擔省級管理的乙類大型醫用設備的採購工作。採購交易平台要做到安全可靠、功能完善、數據齊全、監管嚴密。目前採購交易仍收取一定費用的，應當向政府提供經費支持、醫療機構和醫藥企業免費採購交易的方式轉變。三是政府要對採購交易全過程加強監督管理。地方各級政府應當按照國家關於深化醫藥衛生體制改革總體部署及有關檔案的要求，結合本地實際情況，制定完善轄區內藥品集中採購實施細則，規範醫療機構和醫藥企業在醫藥購銷活動中的行為，保證藥品集中採購活動公開、公平、公正。
二、關於以省（區、市）為單位集中採購
實行以省（區、市）為單位集中採購所形成的價格，是醫藥企業向省（區、市）內所有參加藥品集中採購醫療機構的供應價格。實行以省（區、市）為單位集中採購，有利於集中省內專家的集體智慧，選購優質藥品，保證用藥安全；有利於節約政府部門、醫療機構和醫藥企業的人力、物力和財力，有效降低採購成本；有利於發揮集中採購的規模效益，降低採購價格。
實行以省（區、市）為單位集中採購，要合理劃分省、市（地）、縣管理事權。省級負責集中採購的組織和實施，市（地）、縣級負責本級集中採購的監管。
三、關於實行網上集中採購
網上集中採購，就是要求集中採購的全過程要通過網上運行來實現。要充分利用網路的優勢，使醫療機構與醫藥企業通過網際網路開展採購和銷售，為政府監督和決策提供有力的支持。各醫療機構與醫藥企業的購銷活動必須在採購平台上“陽光操作”，使藥品採購切實做到招標公開、價格公開、採購公開和使用公開。
四、關於建立科學的藥品採購評價辦法
要合理劃分藥品類別。劃分過粗，可能使部分療效確切、質量較好的藥品難以中標；劃分過細，則可能影響藥品有效競爭，不易降低藥品採購價格。要注意兼顧藥品質量、企業標準、生產工藝、科技水平等方面因素，加大質量分權重。保證中標藥品質優價廉，促進優質企業發展。
五、關於組織專家評標議標
要做好專家庫建設和專業分類管理工作。進行專業分類的目的是為了更好地保證入圍品種和價格的合理性。在具體品種議價和談判時，根據不同品種類型抽取不同的類別專家，保證談判結果更加合理。
要嚴格把好專家評議關。評標專家要隨機抽取，進行全封閉式評標議標；對投標品種的安全性、療效、副作用、企業規模、品牌知名度、企業服務等指標，進行綜合評價；評議意見要以藥品療效和安全性為依據，並記錄在案，嚴禁以專家個人意願確定中標品種。
六、關於合理控制中標率
確定集中採購藥品的中標率，必須全面分析投標品種數量，考慮省（區、市）內各地區的社會經濟發展差異，把握本省（區、市）地域範圍大小。合理確定中標率，有利於規範採購秩序，促進企業開展合理的價格競爭。
七、關於減少藥品流通環節
藥品集中採購實行醫藥生產企業直接投標。投標人須持有生產企業證明檔案。生產企業設立的僅銷售本公司產品的商業公司、進口產品國內總代理可視同生產企業。中標藥品配送到全省（區、市）參加集中採購的醫療機構的費用，包含在中標價格之中。中標的生產企業負責全省（區、市）的配送，中標企業可以自行配送，也可以委託其他具有現代物流能力的醫藥經營企業進行配送，如果本地區尚無具有現代物流能力的醫藥經營企業，可以委託其他大型醫藥經營企業配送。原則上每種藥品只允許委託一次，但在一個地區可以委託多家進行配送。如果被委託企業完成不了配送任務，需要再委託另一家醫藥企業配送的，應當由中標企業提出申請，經省（區、市）醫藥採購領導小組管理部門審查批准，但不得提高中標藥品的採購價格。列入國家基本藥物目錄的藥品，按照國家基本藥物制度規定執行。
八、關於認真履行藥品購銷契約
契約是規範醫藥購銷雙方行為的法律依據，醫藥購銷雙方必須按照規定內容如實簽訂，依法執行。
各醫療機構必須按照至少不低於上年度實際使用量的80%，向省（區、市）藥品集中採購領導小組管理部門申報當年採購數量，並只能購買中標藥品；遇有特殊情況需要購買中標以外藥品時，需報經省（區、市）藥品集中採購領導小組管理部門審批同意。醫療機構和醫藥企業必須按照藥品購銷契約購銷藥品，不得進行“二次議價”。嚴格對藥品採購發票進行審核，防止標外採購、違價採購或從非規定渠道採購。
九、關於規範醫療機構合理用藥
規範醫療機構合理用藥，要從因病施治抓起，規範診療行為；要抓好醫療機構經濟運行管理，嚴格成本核算，加強成本控制；要嚴格對藥品的採購、使用情況進行監管，建立醫藥購銷行為公示、“陽光用藥”等管理制度。
十、關於落實部門責任
藥品採購工作涉及範圍廣，管理部門多，各部門應當履行各自職責，切實加強監督管理，防止因採購集中度的提高，出現新形式的腐敗問題。
要充分認識加強藥品採購管理工作對於深化醫藥衛生體制改革、整頓醫藥購銷秩序、規範醫療服務行為、解決民眾看病就醫問題的重要意義，從維護人民民眾根本利益的高度出發，兼顧各方利益，建設科學的藥品供應保障體制。要按照有關規定，針對實際情況，完善藥品集中採購工作中財政保障、醫保支付、價格調整等相關政策，相互配合，協同行動。要不斷地研究新情況，採取新措施，解決新問題，確保以政府為主導、以省（區、市）為單位的網上藥品集中採購工作順利進行。
