政策全文
關於改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見
各省、自治區、直轄市人民政府，新疆生產建設兵團：
為貫徹落實全國衛生與健康大會精神和《“健康中國2030”規劃綱要》、《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》、《“十三五”衛生與健康規劃》、《國務院辦公廳關於進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》要求，改革完善短缺藥品供應保障機制，更好地滿足人民健康和臨床合理用藥需求，增強人民民眾獲得感，經國務院同意，現提出以下實施意見。
一、總體要求
（一）指導思想。
全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神，深入貫徹習近平總書記系列重要講話精神和治國理政新理念新思想新戰略，統籌推進“五位一體”總體布局和協調推進“四個全面”戰略布局，堅持穩中求進工作總基調，牢固樹立和貫徹落實新發展理念，堅持新形勢下衛生與健康工作方針，以人民健康為中心，以滿足臨床合理用藥需求為導向，深化醫藥行業供給側結構性改革，按照“分級應對、分類管理、會商聯動、保障供應”的原則，建立健全短缺藥品供應保障體系和機制，提高要素配置效率和有效供給能力，為全面深化醫藥衛生體制改革、推進健康中國建設提供有力支撐。
（二）主要目標。
到2017年底，建立短缺藥品信息收集和匯總分析機制，完善短缺藥品監測預警和清單管理制度，初步建成基於大數據套用的國家藥品供應保障綜合管理平台和短缺藥品監測預警信息系統，健全部門會商聯動機制，初步建立國家、省、地市、縣四級監測預警機制和國家、省兩級應對機制。
到2020年，實現藥品供應保障綜合管理和短缺監測預警信息資源的共享共用，建立成熟穩定的短缺藥品實時監測預警和分級應對體系，構建短缺藥品信息收集、匯總分析、部門協調、分級應對、行業引導“五位一體”工作格局，形成具有中國特色的短缺藥品供應保障制度。
二、重點任務措施
（一）完善短缺藥品監測預警和清單管理制度。
1.合理布局監測哨點。在目前每個省份布局不少於15個監測哨點的基礎上，依託國家藥品供應保障綜合管理平台、省級藥品集中採購平台（公共資源交易平台、區域人口健康信息平台）、行業協會及其會員單位，逐步擴大監測範圍，聯通藥品研發註冊、生產流通、採購使用等重點環節，逐步實現短缺藥品信息監測全覆蓋。
2.建立健全短缺藥品清單管理制度。綜合分析我國疾病譜變化、重點人群臨床用藥需求、突發事件應急保障需求、藥品及其原料藥生產審批等情況，合理界定臨床必需藥品短缺標準，建立國家、省兩級短缺藥品清單管理制度。根據短缺原因、短缺程度、影響範圍等情況，及時啟動國家或省級應對機制，定期公布相關信息。集成多源監測大數據信息，分步實現各部門短缺藥品清單相關信息聯動，暢通政府、醫療衛生機構、企業、社會組織等相關數據共建、共享、共用通道。組織開展清單內藥品臨床綜合評價，不斷最佳化清單，實現短缺藥品清單動態管理。
3.強化綜合監測預警。實行短缺藥品監測信息每月零報告制度，完善監測指標，提高監測效率。指導地方各級部門及時分析、處理和上報監測信息，建立國家、省、地市、縣四級監測網路體系和預警機制。建設基於大數據套用的短缺藥品監測預警信息系統，強化對短缺藥品研發、生產、流通和使用情況的綜合評估，增強信息監測、分析和處理的時效性，逐步推進短缺藥品信息全流程動態感知、預警監測和政策評估、應對防範等智慧型化套用。
（二）建立短缺藥品供應保障分級聯動應對機制。
4.由國家衛生計生委、國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、國務院國資委、工商總局、食品藥品監管總局等組成國家短缺藥品供應保障工作會商聯動機制，突出跨領域、多部門的政策統籌、協作配合、有效聯動，明確工作規則和任務分工。
5.國家層面重點圍繞國家級短缺藥品清單內品種，組織開展短缺藥品及其原料藥生產供應保障能力評估，研究完善短缺藥品供應保障重大政策和制度，協調解決跨省短缺問題；充分依託和整合現有資源，加快藥品臨床綜合評價體系建設，推進藥品採購統一編碼的規範套用，統籌好短缺藥品監測預警信息系統以及國家、省兩級短缺藥品多源信息採集和供應業務協同套用平台的建設。
6.省級衛生計生部門協調相關部門建立相應會商聯動機制，綜合評估轄區內藥品短缺信息和應對建議，統籌解決局部性短缺問題。重點強化省、地市、縣三級監測，及時分析、處理、上報短缺信息，增強綜合應對能力。
（三）實行短缺藥品供應保障分類精準施策。
7.實施定點生產。綜合臨床必需、用量小或交易價格偏低、企業生產動力不足等因素，遴選定點生產品種，通過政府定價、價格談判、市場撮合等多種方式確定統一採購價格，招標確定定點生產企業，直接掛網採購，保障區域合理供應。
8.協調應急生產和進口。針對藥品相關標準變化、認證改造等導致企業停產及臨床需求突然增加等情況，協調有資質的企業應急生產或加快進口。支持相關企業技術改造升級，支持綜合實力強、小品種藥物批准文號較集中的企業建設小品種藥物集中生產基地。支持各方積極參與，推動國有企業履行社會責任，保障可持續穩定供應。
9.加強供需對接、協商調劑。注重掌握藥品生產流通企業和醫療衛生機構實際庫存，推進臨床需求側與生產流通供給側加強對接，及時發現醫療衛生機構用藥短缺苗頭，及時協商調劑短缺藥品，避免供需信息溝通不暢導致短缺。
10.完善短缺藥品儲備。根據臨床實際需求，篩選短缺藥品儲備品種（含原料藥），合理確定儲備數量，安排收儲資金，保障藥品儲備及時到位、高效調劑調用。建立中央和地方兩級常態短缺藥品儲備，中央醫藥儲備以用量不確定的短缺藥品為主，地方醫藥儲備以用量確定的短缺藥品為主。
11.打擊違法違規行為。加強對原料藥貨源、企業庫存和市場交易行為等的跟蹤監測，綜合研判苗頭性問題和趨勢，對漲價明顯的藥品及原料藥生產流通企業密切關注，必要時開展成本價格專項調查。強化藥品及原料藥市場監管，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規行為，加大處罰力度，維護市場秩序。研究制定《短缺藥品壟斷性原料藥價格行為指南》，建立失信經營者黑名單制度，對屢查屢犯的短缺藥品及原料藥壟斷案件相關經營者，依法制定禁止其從事醫藥行業的措施。嚴格執行藥品採購誠信記錄和市場清退制度。
12.健全罕見病用藥政策。研究建立我國常見罕見病用藥資料庫，通過國家科技重大專項等國家研發項目支持企業和科研單位研發創新，將符合條件、臨床急需罕見病用藥列入優先研發清單，完善和落實罕見病用藥優先審評審批政策。
三、組織保障
（一）加強組織領導。充分發揮體制和制度優勢，加強藥品供應保障政策協調機制建設，構建政府主導、企業參與、社會協同、人人分享的短缺藥品治理制度。國家衛生計生委會同相關部門抓好組織實施，加強信息交流和監測預警，強化綜合協調和督導評估，及時報告督導評估結果，優先推動基本藥物短缺品種清單、標識、價格、採購、配備使用等方面的統一政策，不斷完善體制機制。縣級以上地方各級人民政府要強化短缺藥品供應保障的領導責任，將短缺藥品供應保障納入政府績效考核工作體系，加強督查督辦和激勵問責，確保取得實效。各相關部門要細化政策措施，明確工作要求，健全長效工作機制。對落實不力的地方政府和相關部門要及時約談，造成嚴重後果的，依法依規進行責任追究。鼓勵基礎條件好、工作積極性高的地區開展試點示範，探索可複製、可推廣的典型做法和有效模式。
（二）加大政策扶持。研究制定支持政策，從多方面對短缺藥品供應保障給予必要支持。發展改革（價格）等部門要深化藥品價格改革，強化價格行為監管，健全價格監測預警體系，結合現有資金渠道對相關監測預警信息系統和供應業務協同套用平台建設給予統籌支持。工業和信息化部門要積極引導短缺藥品生產企業進行技術改造，提高生產供給能力。醫保管理部門要完善醫保用藥管理措施，按規定做好短缺藥品支付保障。商務部門要鼓勵藥品流通企業發展現代藥品流通方式，最佳化物流配送網路，提升短缺藥品可及性。衛生計生部門要完善國家藥物政策體系，最佳化藥品採購機制，強化因價格惡性競爭導致藥品質量下降和短缺的風險評估，落實短缺藥品直接掛網採購制度，加強醫療衛生機構短缺藥品優先配備、統籌調劑和使用監管，確保採購規範、配送及時、合理使用、保障供應。國資委要充分發揮國有企業的作用，推動國有企業在短缺藥品供應方面更好履行社會責任。食品藥品監管部門要加強短缺藥品質量監管，完善短缺藥品及原料藥註冊審批政策，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優先審評審批，研究實行短缺藥品清單內藥品及其原料藥停產備案制度，保障藥品質量安全。
（三）加強政策宣傳和科學普及。堅持正確輿論導向，通過電視、廣播、報刊、網路等多種形式，廣泛宣傳短缺藥品供應保障的重要意義和主要政策措施，有針對性地做好短缺藥品臨床使用的科普工作。及時公開相關綜合信息，以適當形式定期向社會公開發布報告，積極回應、妥善處理公眾關心的藥品短缺問題，為企業研發生產、藥品流通、臨床用藥等領域發展方向、資源配置和政策制定提供重要參考，引導行業健康、規範、可持續發展。
附屬檔案：短缺藥品供應保障重點任務分工表
關於改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見國家衛生計生委 國家發展改革委 工業和信息化部 財政部 人力資源社會保障部 商務部 國務院國資委
工商總局 食品藥品監管總局
2017年6月27日
內容解讀
一、制定《關於改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》（以下簡稱《意見》）的背景是什麼？要解決哪些主要問題？有什麼重要意義？
答：藥品短缺是一個全球性難題。目前，我國藥品短缺已經不再是改革開放前“缺醫少藥”的普遍性短缺，而是少數臨床必需的藥品供給質量和效率不高，供應保障政策不夠細化、相關環節銜接不夠順暢，部分藥品臨床供應緊張甚至短缺的情況時有發生，影響了患者用藥、危及民眾健康，人民民眾反映比較突出。
短缺藥品供應保障是一項重大民生工程，黨中央、國務院始終高度重視藥品短缺問題，明確要求抓好藥品供應保障制度建設，密切監測藥品短缺情況，採取有效措施，解決好低價藥、“救命藥”、“孤兒藥”以及兒童用藥的供應問題。《深化醫藥衛生體制改革2017年重點工作任務》也將研究制定改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見列為重點推進和落實的工作。
按照中央深化醫改工作的總體部署，國家衛生計生委會同有關部門在深入調研、廣泛聽取各方面意見的基礎上，形成了《意見》送審稿，經國務院醫改領導小組會議審議通過後，在4月18日中央深改組第三十四次會議上，習近平總書記主持審議了《意見》，就貫徹落實提出了明確的要求。近期由國家衛生計生委等9部門聯合印發執行。
《意見》圍繞保障短缺藥品供應，以人民健康為中心，以保障供應為主線，突出問題導向，按照“分級應對、分類管理、會商聯動、保障供應”的原則，從深化醫藥行業供給側結構性改革和建立完整的短缺藥物政策體系的角度，借鑑國際有益做法和經驗，注重完善短缺藥品供應保障的體制機制，全面梳理總結了近年來我們在深化醫改過程中，針對短缺藥品價格、生產、採購等採取行之有效的措施，研究制定了一攬子有效保障短缺藥品供應的改革政策和管理措施。
改革完善短缺藥品供應保障機制，是深化醫藥衛生體制改革的一項重要舉措，對於完善國家藥物政策，健全藥品供應保障體系，保障民眾基本用藥、安全用藥，維護人民健康權益，具有重要意義。有利於促進醫療、醫保、醫藥聯動改革，深化醫藥行業供給側結構性改革，促進醫藥產業健康發展，為全面深化醫藥衛生體制改革、推進健康中國建設提供有力支撐。
二、《意見》主要創新點有哪些？
答：《意見》按照“分級應對、分類管理、會商聯動、保障供應”的原則，借鑑國際有益做法和經驗，主要有4個方面體制機制創新，概括起來為“1+1+1+6”，具體是：
“一個會商聯動機制”，國家和省兩級建立9部門會商聯動工作機制，評估短缺藥品供應保障能力，研究完善重大政策制度，統籌解決短缺問題。“一個清單”，建立國家、省兩級短缺藥品清單管理制度，開展清單內藥品臨床綜合評價，實現動態管理。“一個平台”，建設全國短缺藥品多源信息採集和供應業務協同套用平台，充分運用現代信息技術工具，在短缺藥品研發註冊、生產流通、採購使用等重點環節，逐步實現短缺藥品信息監測全覆蓋，根據短缺程度和範圍，及時啟動國家或省級跨部門應對機制，實現動態監測、精準及時應對。“六類精準措施”，區分不同情況，通過實施定點生產、協調應急生產和進口、加強供需對接和協商調劑、完善短缺藥品儲備、打擊違法違規行為、健全罕見病用藥政策6類措施，既應對臨床必需、用量小、交易價格偏低、企業停產或臨床需求突然增加等問題，又要下力氣依法打擊各類不當行為，把涉及短缺藥品的各個環節信息打通、政策鏈條貫穿起來，綜合施治、一攬子統籌考慮對策，確保措施方向一致、結果接地氣、能保供應。
三、《意見》的出台將給民眾帶來哪些實惠？
答：《意見》注重人民民眾改革的獲得感。一是讓醫患雙方不為無藥可用所急、所困。建立健全開放的短缺藥品供應保障體系，及時歸集和公開相關綜合信息，積極回應、妥善處理公眾關心的藥品短缺問題，理順醫藥和患者用藥需求的溝通渠道，切實保障有藥可用。二是讓企業不為利潤和發展所憂。短缺藥品絕大多數是臨床必需、用量小或交易價格偏低，企業利潤少，生產動力不足。《意見》明確提出通過定點生產、最佳化藥品採購機制、確定合理採購價格、推動理順市場交易價格形成機制、支持企業技術改造升級、完善短缺藥品儲備等方式，給予企業合理利潤，解決結構性失衡問題，激發市場活力，創造生產力發展空間。三是讓行業不為違法違規者所擾。哄抬價格和壟斷等違法違規行為是藥品短缺的重要原因。《意見》注重在維護市場秩序上發力，明確了打擊違法違規行為的多種措施，包括加強對原料藥貨源、企業庫存和市場交易行為等的跟蹤監測，強化市場監管，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規行為；研究制定《短缺藥品壟斷性原料藥價格行為指南》，建立失信經營者黑名單制度；嚴格執行藥品採購誠信記錄和市場清退制度等。
四、為什麼會出現部分藥品短缺？政府介入解決藥品短缺問題的必要性？
答：藥品短缺成因複雜。主要有4方面因素：一是生產性因素。有些原料供應具有季節性特點，如魚精蛋白；有些臨床用量小且不穩定，企業不願生產，如地高辛口服溶液；有些藥品原料或製劑生產企業只有1-2家，一旦有問題就會出現暫時性短缺，如青黴胺。二是政策性因素。短缺藥品大都是低價藥和婦兒專科、急（搶）救藥，目前對於這些藥品生產的扶持配套政策還不是很完善，企業生產積極性不高。三是機制性因素。公立醫院改革還在推進過程中，一些醫療機構採購使用低價藥品的動力不足。四是投機壟斷性因素。個別藥商控制原料，囤貨不賣，哄抬價格，造成市場供應緊張。總的來說，藥品出現短缺大都是因為市場機制失靈，缺乏市場彈性，單純依靠市場無法解決問題，需要政府這隻手更好發揮作用，介入干預，保障藥品尤其是臨床必需“救命藥”的供應。
從國外應對藥品短缺的經驗做法來看，政府都以不同形式進行了不同程度的介入干預。主要做法有建立短缺藥品信息平台並定期發布更新短缺藥品清單及相關信息，提前預警並引導行業生產供應；注重發揮政府的居中溝通協調作用，制定發布一系列指南檔案，引導不同環節共同應對藥品短缺；專門建立開放的藥品短缺信息平台，使藥品短缺涉及的利益相關者（政府、企業、醫院、患者等）都可以及時在平台上發布和獲取信息；建立開放的藥品監測系統網路平台，要求藥品生產企業、配送企業和零售企業在平台上定期報告各自藥品價格和庫存等等。
五、《意見》提出的短缺藥品監測預警具體如何開展實施？
答：在目前每個省份布局不少於15個監測哨點的基礎上，綜合國家藥品供應保障綜合管理平台、省級藥品集中採購平台（公共資源交易平台、區域人口健康信息平台）、行業協會及其會員單位監測信息，逐步擴大監測範圍，聯通藥品研發註冊、生產流通、採購使用等重點環節，建立國家、省、地市、縣四級監測網路體系和預警機制，逐步實現短缺藥品信息監測全覆蓋。
建設全國短缺藥品多源信息採集和供應業務協同套用平台，實行短缺藥品監測信息每月零報告制度，充分運用現代信息技術工具，完善監測指標，提高監測效率。指導地方各級部門及時分析、處理和上報監測信息，強化對短缺藥品研發、生產、流通和使用情況的綜合評估，增強信息監測、分析和處理的時效性，逐步推進短缺藥品信息全流程動態感知、預警監測和政策評估、應對防範等智慧型化套用。
六、《意見》提出的短缺藥品清單管理制度具體實施思路是什麼？
答：對短缺藥品實行清單管理制度。綜合分析我國疾病譜變化、重點人群臨床用藥需求、突發事件應急保障需求、藥品及其原料藥生產審批等情況，合理界定臨床必需藥品短缺標準，建立國家、省兩級短缺藥品清單管理制度。根據短缺原因、短缺程度、影響範圍等情況，及時啟動國家或省級應對機制，定期公布相關信息。集成多源監測大數據信息，分步實現各部門短缺藥品清單相關信息聯動，暢通政府、醫療衛生機構、企業、社會組織等相關數據共建、共享、共用通道。組織開展清單內藥品臨床綜合評價，不斷最佳化清單，實現短缺藥品清單動態管理。
七、《意見》提出了哪些支持政策措施？
答：《意見》要求加大政策扶持，從多方面對短缺藥品供應保障給予必要支持。發展改革（價格）等部門要深化藥品價格改革，強化價格行為監管，健全價格監測預警體系，結合現有資金渠道對相關監測預警信息系統和供應業務協同套用平台建設給予統籌支持。工業和信息化部門要積極引導短缺藥品生產企業進行技術改造，提高生產供給能力。醫保管理部門要完善醫保用藥管理措施，按規定做好短缺藥品支付保障。商務部門要鼓勵藥品流通企業發展現代藥品流通方式，最佳化物流配送網路，提升短缺藥品可及性。衛生計生部門要完善國家藥物政策體系，最佳化藥品採購機制，強化因價格惡性競爭導致藥品質量下降和短缺的風險評估，落實短缺藥品直接掛網採購制度，加強醫療衛生機構短缺藥品優先配備、統籌調劑和使用監管，確保採購規範、配送及時、合理使用、保障供應。國資委要充分發揮國有企業作用，推動國有企業在短缺藥品供應方面更好履行社會責任。食品藥品監管部門要加強短缺藥品質量監管，完善短缺藥品及原料藥註冊審批政策，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優先審評審批，研究實行短缺藥品清單內藥品及其原料藥停產備案制度，保障藥品質量安全。
八、《意見》實施過程中對於確保政策措施有效落實有什麼具體考慮？
答：短缺藥品供應保障涉及藥品研發註冊、生產流通、採購使用各個環節，涉及多個部門，把各項改革措施落細落實，需要各相關部門、各級政府通力合作，共同發力。《意見》印發只是綜合應對機制建設的第一步，接下來，我們將充分發揮我國的體制和制度優勢，及時啟動9部門會商聯動機制建設，按照“1+1+1+6”的架構，逐一儘快完善相關的建設任務和應對政策制度，力爭今年內就國家短缺藥品清單內的每一種藥品都有明確的保障供應的應對措施。同時，我們也將統籌指導，強化縣級以上地方各級人民政府短缺藥品供應保障的領導責任，協調將短缺藥品供應保障納入政府績效考核工作體系，加強督查督辦和激勵問責，確保取得實效。鼓勵基礎條件好、工作積極性高的地區開展試點示範，探索可複製、可推廣的典型做法和有效模式。
