藥品簡介
複方門冬維甘滴眼液拼音名：Fufang Mendongweigan Diyanye
英文名：Compound Aspartate , Vitamin B6 and Dipotassium Glycyrrhetate Eye Drops
書頁號：2005年版二部－419 本品含鹽酸萘甲唑林（C14H14N2·HCl）、門冬氨酸（C4H7NO4）、維生素B6（C8H11N O3·HCl）、甘草酸二鉀（C42H60K2O16）與甲硫酸新斯的明（C13H22N2O6S）均應為標示量的90.0%~110.0%，含馬亞酸氯苯那敏（C16H19ClN2·C4H4O4）應為標示量的85.0%~115.0%。( 曾用名：複方門冬泛甘滴眼液 )
成份
複方門冬維甘滴眼液性狀
本品為無色或微黃色的澄明液體。
鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中各主峰的保留時間與對照品溶液相應主峰的保留時間一致。
類別
本品為眼科用藥類非處方藥藥品。
規格
(1)13ml (2)15ml貯藏
密閉保存。
藥理作用
本品所含門冬氨酸鉀、維生素B6在糖、蛋白質、脂肪代謝過程中起重要作用，可維持角膜與虹膜、睫狀體的新陳代謝。甘草酸二鉀具有抗炎抗過敏作用。鹽酸萘甲唑林為血管收縮劑，可減輕炎症和充血。馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥，可緩解過敏反應症狀。甲硫酸新斯的明為抗膽鹼酯酶藥，具有擬膽鹼作用，可降低眼壓，調節視力以及解除眼肌疲勞。適應症
用法用量
滴入眼瞼內，一次1～2滴，一日4～6次。不良反應
偶見一過性刺激症狀，不影響治療。注意事項
複方門冬維甘滴眼液2：本品僅限於滴眼用。
3：滴眼時，請勿使容器瓶口觸及眼睛，使用後應將瓶蓋擰緊以免污染藥品。
4：請勿在配戴隱型眼鏡時使用。
5：連續使用本品數月後症狀未有改善時，請停止使用並請教眼科醫師或藥劑師。
6：有青光眼或眼睛有劇痛感的患者，在使用本品前，請先接受醫師或藥劑師的指導。
7：當本品性狀發生改變時禁用。
8：兒童必須在成人的監護下使用。
9：請將本品放在兒童不能接觸的地方。
藥物相互作用
如正在服用其它藥品，使用本品前請諮詢醫生或藥師。包裝
每瓶13毫升，聚酯瓶。有效期
36個月
藥物分析
複方門冬維甘滴眼液套用範圍：
本方法採用高效液相色譜法測定複方門冬維甘滴眼液中維生素B6、甲硫酸新斯的明、鹽酸萘甲唑林、馬來酸氯苯那敏、甘草酸二鉀和門冬氨酸的含量。
本方法適用於複方門冬維甘滴眼液。
方法原理：
供試品加水稀釋，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長260nm和220nm處檢測維生素B6、甲硫酸新斯的明、鹽酸萘甲唑林、馬來酸氯苯那敏吸收值，計算出其含量。
供試品加水稀釋，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長220nm處檢測門冬氨酸和甘草酸二鉀的吸收值，計算出其含量。
試劑：
1. 乙腈
2. 庚烷磺酸鈉溶液
3. 磷酸二氫鉀溶液
儀器設備：
1. 儀器
1.1 高效液相色譜儀
1.2 色譜柱
十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑，理論塔板數按維生素B6峰計算不應低於5000，各個峰的分離度應符合要求。
氨基矽烷鍵合矽膠為填充劑，門冬氨酸和甘草酸二鉀分離度應符合要求。理論塔板數按門冬氨酸峰計算不應低於2000。
1.3 紫外吸收檢測器
2. 色譜條件
2.1 流動相1：梯度洗脫，見下表
流動相2：磷酸二氫鉀溶液 乙腈=58 42
2.2 檢測波長1： 260nm ，10分鐘後改為220nm
檢測波長2：220nm
2.3 柱溫：室溫
2.4 流速：1 mL/min
時間（分鐘）
流動相A（%）
流動相B（%）
試樣製備：
1. 庚烷磺酸鈉溶液
取庚烷磺酸鈉4.04g與磷酸二氫鉀2.72g溶於1000mL水中，用磷酸調節pH值至3.0。
2. 磷酸二氫鉀溶液
複方門冬維甘滴眼液3. 稱取供試品
精密量取本品10mL。
精密量取本品2mL。
4. 對照品溶液的製備
1號對照品，精密稱取維生素B6、甲硫酸新斯的明、鹽酸萘甲唑林、馬來酸氯苯那敏、甘草酸二鉀對照品適量，加水流動相分別製成每1mL含0.2、0.02、0.012、0.04與0.4 mg的溶液。
2號對照品，精密稱取甘草酸二鉀與門冬氨酸對照品各適量，加水流動相分別製成每1mL含1.56和0.2 mg的溶液。
5. 供試品溶液的製備
將1號供試品置25mL量瓶中，加水稀釋至刻度，作為1號供試品溶液。
將2號供試品置10mL量瓶中，用水稀釋至刻度，作為2號供試品溶液。
註：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
操作步驟：
分別精密吸取上述1號對照品溶液與1號供試品溶液各10μL 注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器，于波長220nm和260nm處測定維生素B6、甲硫酸新斯的明、鹽酸萘甲唑林、馬來酸氯苯那敏、甘草酸二鉀的吸收值，計算出其含量。
分別精密吸取上述2號對照品溶液與2號供試品溶液各10μL 注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器，于波長220nm處測定門冬氨酸和甘草酸二鉀的吸收值，計算出其含量。
2010版中國藥典修訂增訂內容
複方門冬維甘滴眼液Fufang Mendongweigan Diyanye
Compound Aspartate, Vitamin B6 and Dipotassium Glycyrrhetate Eye Drops
書頁號：2005年版二部－419
[修訂]
【性狀】本品為無色至微黃色的澄明液體。
注意事項
1、眼睛劇烈疼痛者、青光眼患者使用前請諮詢醫生。2、連續使用本品數日後症狀無改善時，要停用並請教眼科醫生。3、戴軟型隱形眼鏡時不能使用。
4、滴眼時不要使管口接觸手和眼睛，避免污染瓶內藥水。5、一般點完眼藥水後最好閉眼幾分鐘，利於吸收。在早起後，午睡前和晚上睡覺之前點眼藥水效果比較好。其它時間點眼藥水要注意選擇時間較充裕的時候，不要一點完，馬上就去做別的事情。6、眼藥水一次1～2滴就夠了，多滴不僅吸收不了，而且還可能產生不良反應。一滴眼藥水約30微升，而結膜囊內可貯存的容量平常只有7微升，多點眼藥水後，結膜囊的容量最多也只能增加至30微升，多餘的眼藥水不是從眼角溢出，就是沿鼻淚管流向鼻腔。對於那些沒有毒副作用和刺激作用的眼藥水來說，多點幾滴只是造成了浪費。
