中華人民共和國衛生部
關於印發《衛生標準審查管理辦法》、《衛生標準制(修)訂項目管理辦法》和《衛生標準專業委員會工作量化評價辦法》的通知
衛政法發〔2009〕36 號
衛生部各衛生標準專業委員會，衛生部衛生監督中心，有關單位：
為進一步規範衛生標準管理工作，提高衛生標準制修訂工作的質量，現將《衛生標準審查管理辦法》、《衛生標準制(修)訂項目管理辦法》和《衛生標準專業委員會工作量化評價辦法》印發給你們，請遵照執行。
二○○九年四月二十三日
第一章 總則
第一條 為了加強衛生標準制修訂項目管理，規範衛生標準起草工作，保證衛生標準質量，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於承擔衛生部下達的衛生標準制（修）訂項目的單位和個人。
第三條 本辦法所指衛生標準制（修）訂項目承擔單位（下稱項目承擔單位），是指與衛生部政策法規司簽定《衛生標準制（修）訂項目委託協定書》的單位。
本辦法所稱標準第一起草人，是指《衛生標準制（修）訂項目委託協定書》中的項目負責人。
第四條 制修訂衛生標準，應當遵循《衛生標準制（修）訂項目委託協定書》確定的原則、要求、時限，符合法律、法規、《衛生標準編寫技術指南》及本專業領域的相關規定。
第五條 衛生標準制（修）訂項目實行項目承擔單位負總責、標準第一起草人為第一責任人的責任制。
第六條 項目承擔單位應當將所承擔的衛生標準制（修）訂項目納入本單位的年度工作計畫，在人員、經費、科研條件等方面給予積極支持，並保證在《衛生標準制（修）訂項目委託協定書》規定的時限內完成標準制（修）訂任務。
項目承擔單位應當將標準經費納入本單位財務統一管理，單獨核算，專款專用。經費的管理和使用應當符合《國家標準制修訂經費管理辦法》的要求。
第七條 標準第一起草人應當制定衛生標準制（修）訂工作計畫，確定參加單位和人員的任務分工，向項目承擔單位的標準主管部門或科研主管部門匯報相關衛生標準起草情況，並每半年向所屬標準專業委員會秘書處報告衛生標準制（修）訂進度。
第二章 接受項目階段
第八條 衛生部下達年度衛生標準制（修）訂項目計畫後，項目承擔單位和標準第一起草人應當按照有關要求填寫《衛生標準制（修）訂項目委託協定書》，並按時提交至所屬的衛生標準專業委員會。逾期未交的，視為自動放棄所承擔的項目。
第九條 衛生標準起草小組的成員人數不得少於3人。對跨部門、跨領域以及影響面廣的標準，應當成立不同單位組成的衛生標準起草協作組。
第十條 標準第一起草人在衛生標準起草小組或者協作組（以下統稱衛生標準起草小組）成立後，應當組織衛生標準起草小組的成員學習衛生標準的編寫要求，包括《衛生標準編寫技術指南》和GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規則》等。
第十一條 衛生標準起草工作可在項目承擔單位收到衛生部撥付的衛生標準制（修）訂補助經費後正式啟動。
第三章 標準起草階段
第十二條 標準第一起草人負責衛生標準制（修）訂項目的起草工作。
衛生標準起草小組的成員應當按照分工，完成其承擔的任務。
第十三條 影響面廣的重大標準在起草前宜先廣泛公開徵集標準制（修）訂的建議。徵求意見的範圍應當全面，對象應當具有代表性。
第十四條 衛生標準研製過程中，應當深入調查研究，總結實踐經驗，涉及重大、疑難問題的，項目承擔單位應當召開由有關單位、專家參加的座談會、論證會，聽取意見，研究論證。
第十五條 起草衛生標準，除應當遵循衛生標準制（修）訂原則外，還應當符合下列要求：
（一）標準內容準確可靠，各項技術指標、要求有明確的科學依據或文獻來源；
（二）標準內容不與其他標準或相關的規範性檔案矛盾、交叉、重疊。
第十六條 衛生標準起草小組應當收集國內外相關標準及其他有關資料，並詳細比較標準間的異同情況。等同採用和修改採用國際和國外標準的，應提供全文譯文，其他有對應的國際和國外標準的，提供中文摘要及重要指標的譯文。
衛生標準中的各項技術指標、要求與國際標準不一致的，應當提供科學依據。
第十七條 檢驗方法標準應當按照下列要求進行驗證：
（一）制（修）訂的檢驗方法標準屬於國內創新的，進行驗證的專業技術機構（不包括項目承擔單位）應當不少於3家；
（二）等同採納國際檢驗方法標準的，由項目承擔單位或者其他1家專業技術機構進行驗證；
（三）修改採用國際檢驗方法標準的，除項目承擔單位外，進行驗證的專業技術機構不少於1家。
進行驗證的專業技術機構應當向項目承擔單位提供驗證報告。
第十八條 衛生標準的編寫格式應當符合《衛生標準編寫技術指南》和GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規則》的要求。
第十九條 標準的編制說明應當符合《衛生標準管理辦法》第二十二條的規定。
衛生標準送審稿中有需要與其他標準或者相關規範性檔案協調處理的內容的，應當在編制說明中明確說明，提供相關材料，並提出需要協調處理的技術意見。
第四章 標準草案徵求意見階段
第二十條 標準起草完成後，項目承擔單位應當廣泛徵求意見，徵求意見的對象應當全面，可包括相關工作管理機構、標準使用單位、行業協會、本專業學術團體（學會）、監督執法單位和有關專家。
徵求意見對象的選擇應當具有代表性，徵求標準使用單位的意見時，應當考慮選擇各地區、各級別、各類型的單位。
第二十一條 項目承擔單位應當將衛生標準徵求意見稿連同編制說明一起傳送給徵求意見對象。徵集到的書面意見不得少於10份，影響面大、套用範圍較廣的衛生標準書面意見不得少於20份。
衛生部衛生標準專業委員會成員的意見數量不計算在上款規定的書面意見數量內。
第二十二條 標準第一起草人應當認真組織研究、吸收徵集到的意見，對分歧較大的意見應當及時做好溝通、反饋工作，並填寫《徵求意見匯總處理表》。
《徵求意見匯總處理表》應當包括採納的意見、未採納的意見及其理由，以及沒有回覆意見的單位和人員名單。
第二十三條 根據收集的意見對標準中重要技術指標進行了修改的，應當再次徵求意見。
第二十四條 標準第一起草人在徵求意見基礎上完成標準送審稿，在送審標準前主要應從以下方面對送審稿進行審查：
（一）是否符合《衛生標準制（修）訂項目委託協定書》規定內容；
（二）是否符合《衛生標準編寫技術指南》和GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規則》的要求；
（三）是否與相關衛生標準協調、銜接；
（四）是否正確處理有關部門、組織和個人對標準送審稿的修改意見；
（五）其他需要審查的內容。
標準第一起草人發現衛生標準送審稿存在問題的，應當修改後上報。
第五章 標準審查階段
第二十五條 標準第一起草人將標準送審稿、編制說明、徵求意見匯總表和標準經費使用情況表的紙質檔案和電子版報送相應標準專業委員會秘書處。報送時應當有標準第一起草人簽名和項目承擔單位的公章。
對於有可能影響國際貿易的強制性標準，還應當填寫標準通報表。
第二十六條 項目承擔單位和標準第一起草人應當配合衛生標準專業委員會對衛生標準送審稿的審查。
衛生標準專業委員會秘書處對衛生標準送審稿提出初審、預審意見的，標準第一起草人應當按照要求進行修改和完善，並在秘書處規定的時限內將修改稿反饋秘書處。
第二十七條 衛生標準專業委員會會審時，標準第一起草人應當到會報告衛生標準起草經過、技術路線、內容依據和徵求意見處理情況等，並回答委員的提問。
第二十八條 衛生標準專業委員會會審或者函審未通過的衛生標準送審稿，標準第一起草人應當根據審查意見對衛生標準及編制說明進行修改、完善，並在規定時限內再次送審,送審時需加蓋項目承擔單位公章。
第二十九條 標準第一起草人對衛生標準專業委員會及其秘書處的審查意見有異議時，應當按照審查意見進行修改、完善，可同時在編制說明中詳細說明意見分歧情況。
第六章 標準報批階段
第三十條 標準第一起草人在衛生標準專業委員會審查通過後30日內提交根據審查意見修改的標準報批稿、編制說明和徵求意見匯總處理表。
第三十一條 項目承擔單位和標準第一起草人應當配合衛生標準專業委員會研究落實衛生部衛生監督中心、衛生部相關業務司局對衛生標準報批稿的審核、覆核意見。
第七章 附 則
第三十二條 衛生標準項目在制（修）訂過程中，需要變更項目內容、第一起草人或者項目承擔單位的，應當按規定的程式填報《衛生標準計畫項目調整申請表》。
需要撤銷衛生標準制（修）訂項目的，項目承擔單位應當向衛生標準專業委員會遞交撤銷申請，說明撤銷項目的原因和經費使用情況等。
未按《衛生標準制（修）訂項目委託協定書》規定的期限完成衛生標準制（修）訂任務的，項目承擔單位應當向衛生標準專業委員會申請延期，並說明理由和延期時間。
第三十三條 衛生標準制（修）訂項目的變更、撤銷或者延期申請需經衛生部批准後，方可實施。
第三十四條 食品安全標準制（修）訂項目適用本辦法。
第三十五條 本辦法自發布之日起施行。
