中華人民共和國衛生部
關於印發《衛生標準審查管理辦法》、《衛生標準制(修)訂項目管理辦法》和《衛生標準專業委員會工作量化評價辦法》的通知
衛政法發〔2009〕36 號
衛生部各衛生標準專業委員會，衛生部衛生監督中心，有關單位：
為進一步規範衛生標準管理工作，提高衛生標準制修訂工作的質量，現將《衛生標準審查管理辦法》、《衛生標準制(修)訂項目管理辦法》和《衛生標準專業委員會工作量化評價辦法》印發給你們，請遵照執行。
二○○九年四月二十三日
第一章 總 則
第一條 為規範衛生標準審查工作，保證衛生標準質量，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於衛生部衛生標準專業委員會(以下簡稱衛生標準專業委員會)對衛生標準的審查工作。
第三條 本辦法下列用語的含義是：
初審，是指衛生標準專業委員會秘書處(以下簡稱委員會秘書處)對衛生標準送審稿及相關材料的完整性及規範性進行的初步審查。
預審，是指委員會秘書處在會審或者函審前組織衛生標準專業委員會委員及相關專家對衛生標準送審稿及相關材料進行的審查。
會審，是指衛生標準專業委員會通過會議形式對衛生標準送審稿及相關材料進行的審查。
函審,是指衛生標準專業委員會通過信函形式對衛生標準送審稿及相關材料進行的審查。
第四條 衛生標準專業委員會審查衛生標準，應當以保障人民健康為宗旨，堅持科學合理、安全可靠的原則。
第五條 衛生標準專業委員會審查衛生標準，應當發揚民主，保證參與討論的人員充分表達自己的意見。
第六條 衛生標準專業委員會審查衛生標準時，應當同時審查經費的使用是否符合《國家標準制修訂經費管理辦法》的要求。
第七條 審查衛生標準專業委員會委員負責起草的衛生標準時,委員本人應予迴避，迴避委員不計入應表決人數。
第八條 衛生標準專業委員會主任委員、秘書長分別作為標準審查工作第一責任人和第二責任人。
第二章 初 審
第九條 衛生標準專業委員會收到衛生標準送審稿及相關材料之日起5個工作日內，秘書長應當組織委員會秘書處進行初審，委員會秘書處應當在10個工作日內完成初審。
初審的主要內容是：
（一）送審材料是否包括下列方面：
1.衛生標準送審稿；
2.編制說明；
3.徵求意見匯總處理表；
4.經費使用情況報告；
5.國內外相關標準比較研究材料；
6.衛生標準審查需要的其他材料。
（二）送審材料是否符合下列要求：
1.與《衛生標準制修訂委託協定書》相一致；
2. 格式、文字元合《衛生標準編寫技術指南》和GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫規則》的要求；
3.編制說明符合《衛生標準管理辦法》第二十二條的規定；
4.徵求意見的範圍符合要求,反饋意見的份數達到規定數量；
5.檢驗方法標準驗證單位符合有關要求。
初審結束後，應當填寫《初審意見表》。
第十條 初審不符合要求的，委員會秘書處應當及時將《初審意見表》及需要補正的衛生標準送審稿或者相關材料退回標準第一起草人，在限定的時間內補充、完善後,重新提交初審。
委員會秘書處發現經費使用不符合要求的，應當及時報告衛生部規劃財務司。
第三章 預 審
第十一條 初審符合要求的,秘書長應當在初審後7日內組織預審。會審的衛生標準必須進行預審，函審的衛生標準由秘書長決定是否進行預審。
第十二條 秘書處可以根據需要邀請相關專家或者專業機構參加預審。
第十三條 預審可以採用信函方式，也可以採用會議方式，或者兩種方式都採用。
第十四條 採用信函方式的，由委員會秘書處通過電子郵件或者紙質信函將衛生標準送審稿及相關材料傳送至全體委員、單位委員及相關專家，審查時限為30日，逾期未提出書面意見的，視為“同意”。
採用會議方式的，由秘書長召集全體委員或者部分委員及相關專家參加，就衛生標準送審稿中涉及的關鍵技術問題等進行專門研究。
第十五條 預審應當包括下列內容：
（一）衛生標準整體內容是否符合相關法律、行政法規和部門規章的規定；
（二）衛生標準的設計、內容和數據是否符合公認的科學原理和技術要求，是否準確可靠；檢驗方法類標準的驗證應符合有關規定。
（三）文字、數字、公式、單位、符號、圖表等是否符合標準化要求，引用的標準是否準確、有效；
（四）需要配套標準的，是否同時制定了配套標準，限量指標是否有配套的檢驗方法；
（五）採用國際或者國外標準的，是否符合我國國情；
（六）與其他標準需要協調處理的，是否作了妥善處理或者提出了處理意見；
（七）其他需要預審的內容。
第十六條 委員會秘書處應當在預審結束後5個工作日內匯總、整理出書面意見，並報告秘書長。
第十七條 預審後需要修改的,及時將預審意見反饋標準第一起草人研究,並對修改時間、要求提出明確意見。
預審後不需要修改的，在預審結束後15日，由秘書長報請主任委員提交會審或者函審。
預審意見分歧較大的，秘書長應當在20日內組織研究，提出處理方案。
第十八條 主任委員收到預審意見後5個工作日內做出是否提交會審或者函審的決定。
第四章 會 審
第十九條 通過預審的衛生標準，委員會秘書處應當儘快安排會審，最遲不得超過預審後6個月。
第二十條 秘書處應當在會審15日前將會審通知、衛生標準送審稿、編制說明、徵求意見匯總處理表、預審報告和其他有關材料傳送衛生標準專業委員會所有委員、單位委員。
第二十一條 會審由主任委員或主任委員委託的副主任委員主持，並按照下列程式進行：
（一）標準第一起草人介紹衛生標準制修訂過程、內容、依據、徵求意見的處理情況；
（二）秘書長報告預審意見及處理情況；
（三）委員提出問題和修改意見；
（四）起草人對提出的問題作必要的解答；
（五）主任委員或者副主任委員歸納審查意見；
（六）通過審查結論和會議紀要。
第二十二條 參加會審的委員應當填寫《衛生標準審查意見表》，並明確表明審查意見。委員未明確表明審查意見的，由秘書處記錄在案，換屆時不再連任。
第二十三條 衛生標準需經衛生標準專業委員會全體委員四分之三（含四分之三）以上同意時，方為通過。
未通過審查的衛生標準，秘書處在會審結束後7個工作日內，將審查意見反饋衛生標準制修訂項目承擔單位和標準第一起草人修改完善後重新送審。
第二十四條 秘書處應當做好會議紀要撰寫工作。會議紀要應當包括下列內容：
（一）人員出席情況；
（二）會議議程；
（三）審查討論情況，包括意見分歧、進一步修改意見和建議；
（四）表決結果；
（五）審查未通過的主要原因和下一步處理意見；
（六）標準的實施時間和建議；
（七）需要說明的其他內容。
會議紀要應當全面、嚴謹、準確、詳細。
會議紀要應當附參加會議審查的人員的簽名表。
第二十五條 會審結束前，主任委員應當將會議紀要提交會議審定。秘書處應當在會審後5個工作日內將會議紀要傳送衛生標準專業委員會全體委員、衛生部衛生監督中心和衛生部相關業務司局。
第二十六條 衛生標準專業委員會根據需要，可以邀請有關專家作為特邀委員參加審查，特邀委員有表決權。
第五章 函 審
第二十七條 函審適用於涉及面小、意見比較一致或者修訂內容比較簡單的推薦性標準。
會審已經通過的衛生標準需要複議時，也可以採取函審方式。
第二十八條 有下列情形之一的，不得採用函審形式：
（一）強制性衛生標準；
（二）技術內容複雜、涉及面廣、意見分歧較大的衛生標準；
（三）預審中分歧意見較多的推薦性標準。
第二十九條 衛生標準採用函審形式審查的，秘書處應當在預審或初審通過後5個工作日內，將函審通知、衛生標準送審稿、編制說明、徵求意見匯總處理表和其他有關材料傳送衛生標準專業委員會全體委員、單位委員和特邀委員。
第三十條 委員應當在收到審查材料之日起30日內完成審查，並填寫《衛生標準送審稿函審單》反饋秘書處。
委員應當在《衛生標準送審稿函審單》中明確表明審查意見。委員未回覆意見或者未明確表明審查意見的，由秘書處記錄在案，換屆時不再連任。
第三十一條 秘書處應當對在截止日期前收到的《衛生標準送審稿函審單》進行匯總，整理審查意見，並填寫《標準送審稿函審結論表》。
第三十二條 衛生標準需經衛生標準專業委員會全體委員四分之三（含四分之三）以上同意時，方為通過。
未通過審查的衛生標準，按第二十三條第二款規定辦理。
第三十三條 審查通過的衛生標準，秘書處應當在7個工作日內將書面審查意見反饋給標準第一起草人。標準第一起草人應當在30日內根據審查意見修改，形成衛生標準報批稿。
第六章 衛生標準報批稿的上報
第三十四條 委員會秘書處應當在收到衛生標準報批材料後30日內，完成對報批材料的審查。內容包括：
（一） 報批材料是否齊全、完整、清晰、規範；
（二） 審查意見是否落實；
（三） 其他需要審查的內容。
審查通過後，專業委員會秘書處應當填寫標準審查報告簽署單和標準申報單，主任委員和秘書長應當在簽署單上籤字，連同衛生標準報批稿、徵求意見匯總處理表、編制說明及其他相關材料的紙版和電子版報至衛生部衛生監督中心。
有可能對國際貿易產生影響的強制性衛生標準，應當附有強制性標準通報表（中英文）及英文摘要。
第三十五條 衛生標準專業委員會及其秘書處應當配合衛生部衛生監督中心、衛生部相關司局對衛生標準的審核、覆核等。
第七章 附則
第三十六條 本辦法自發布之日起施行。2006年7月13日發布的《衛生標準審查規範》同時廢止。
《衛生標準管理辦法》及其他衛生標準管理規範性檔案與本辦法不一致的，以本辦法為準。
