基本信息
通用名：注射用亞錫植酸鈉曾用名：亞錫植酸鈉凍乾品
英文名：SODIUM PHYTATE AND STANNOUS CHLORIDE FOR INJECTION
拼音名：ZHUSHEYONG YAⅪZHISUANNA
該品為複方原料藥，其組分為植酸9mg與氯化亞錫0.12mg。
藥品成分
植酸的結構式為：略分子式：C6H18O24P6
分子量：660
藥品類別：放射性同位素藥
該品為複方原料藥，其組分為植酸9mg與氯化亞錫0.12mg。
適應症：該品僅用於製備的鎝[99mTc]植酸鹽注射液。
性狀：該品為白色凍乾粉末。在水中易溶。
藥理毒理：該品不直接使用，無單獨的藥理毒理作用
【規格】
每瓶內含植酸9mg與氯化亞錫0.12mg。
貯藏：密封，在2~8°C的暗處保存。
藥代動力學
用法用量：取該品1瓶（支），在無菌操作條件下，將高鎝[99mTc]酸鈉注射液4-6ml加入瓶中，充分振搖，使凍乾物溶解，室溫靜置5分鐘，即製得鎝[99mTc]植酸鹽注射液。注意事項：1.該品溶解後如發生變色或沉澱，應停止使用。2.該品僅限在具有《放射性藥品使用許可證》的醫療單位及"即時標記放射性藥品生產企業"使用。
鑑別
⑴ 取含量測定項下除去過量硫化氫的上清液，用稀氨溶液調至鹼性，加氯化鈣試液數滴，即生成白色沉澱。⑵ 取含量測定項下消化至透明溶液，加鉬酸銨溶液，即顯黃色。
⑶ 取該品1瓶，加氯化鈉注射液0.5ml ，搖勻使溶解，取溶液1 滴，點於磷鉬酸銨試紙上，試紙應顯藍色。
檢查
溶液的澄清度與顏色 取該品1 瓶，加氯化鈉注射液6ml 使溶解，溶液應澄清無色。亞錫 取該品5 瓶，分別加入經氮氣飽和的1mol/L鹽酸溶液3ml 使溶解。在氮氣流下，照電位滴定法，用碘酸鉀滴定液（0.001 667mol/L）滴定，每瓶消耗碘酸鉀滴定液（0.001 667mol/L）的量不得少於0.07ml。如有1 瓶不符合，另取5 瓶複試，應全部符合規定。
酸度 取溶液的澄清度與顏色項下的溶液，依法測定，pH值應為3.0～6.0。
細菌內毒素 取該品適量，每瓶以5ml細菌內毒素檢查用水溶解，並用細菌內毒素檢查用水至少稀釋25倍以後，依法檢查，該品每瓶含細菌素量應小於75Eu。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定。
含量測定
取該品3 瓶，分別精密加水2ml 溶解後，混勻，精密量取2ml，另精密加2 %鹽酸溶液2ml，合併，混勻，通入硫化氫，待沉澱完全，離心，移出上清液，吹氣除去上清液中過量硫化氫，精密量取上清液1ml ，加硫酸1ml ，加熱至完全炭化，冷卻後再加過氧化氫溶液至無色透明，繼續加熱15分鐘，冷卻後，移置25ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置25ml量瓶中，加定磷試液（取稀硫酸9ml，加2.5%鉬酸銨溶液與10%抗壞血酸溶液各3ml，搖勻）5ml ，加水稀釋至刻度，搖勻後，置45℃水浴中保溫30分鐘，照分光光度法，在660nm 的波長處測定總磷的吸收度（Et）。精密量取上述吹氣除去過量硫化氫的上清液1ml ，移置25ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml ，置25ml量瓶中，加定磷試液5ml ，加水稀釋至刻度，按上述方法，自“搖勻後”起，測定無機磷的吸收度（Ei）。另精密量取磷酸二氫鉀標準溶液[每1ml 中含磷（P)0.05mg】2ml ，通入硫化氫，吹氣除去硫化氫，精密量取1ml，置25ml量瓶中，加定磷試液5ml，再加水稀釋至刻度，按上述方法，自“搖勻後”起，測定吸收度（Es）。計算出供試品中的含磷（P）量，再乘以3.548 ，即得植酸（C6H18O24P6） 的量。測定方法
方法名稱：注射用亞錫植酸鈉的測定—紫外-可見分光光度法
套用範圍：
該方法採用紫外-可見分光光度法測定注射用亞錫植酸鈉的含量。
該方法適用於注射用亞錫亞甲基二磷酸鹽植酸鈉。
方法原理：
供試品經溶解，通入硫化氫使沉澱，上清液加硫酸，加熱至完全炭化，冷卻後再加過氧化氫溶液至無色透明，繼續加熱冷卻後加入定磷試液，置45℃水浴中保溫30分鐘製成供試液，照紫外-可見分光光度法于波長660nm處測定總磷的吸光度；另精密量取上述除去硫化氫的上清液，按上述方法測定無機磷的吸光度；另精密量取磷酸二氫鉀標準溶液，通入硫化氫，吹氣除去硫化氫，加定磷試液，按上述方法，自“搖勻後”起，測定吸光度。計算出供試液中含磷量，再乘以3.548即得植酸（C6H18O24P6）的量。
試劑：
⒈ 2.5%鉬酸銨溶液
儀器設備：
⒈ 紫外-可見分光光度計
⒉ 水浴鍋
試樣製備：
⒈ 2.5%鉬酸銨溶液
取鉬酸銨2.5g，加水使溶解成100mL，即得。
操作步驟：
取該品3瓶，分別精密加水2mL溶解後，混勻，精密量取2mL，在精密量取2%鹽酸溶液2mL，合併，混勻，通入硫化氫，待沉澱完全，離心，移出上清液，吹氣除去上清液中過量的硫化氫，精密量取上清液1mL，加硫酸1mL，加熱至完全炭化，冷卻後再加過氧化氫溶液至無色透明，繼續加熱15分鐘，冷卻後移置25mL量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2mL，置25mL量瓶中，加定磷試液（取稀硫酸9mL，加2.5%鉬酸銨溶液與10%抗壞血酸溶液各3mL，搖勻）5mL，加水稀釋至刻度，搖勻後，置45℃水浴中保溫30分鐘，得供試品溶液，照紫外-可見分光光度法于波長660nm處測定總磷的吸光度。
精密量取上述除去硫化氫的上清液1mL，置25mL量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2mL，置25mL量瓶中，加定磷試液5mL，加水稀釋至刻度，按上述方法，自“搖勻後”起，測定無機磷的吸光度。
另精密量取磷酸二氫鉀標準溶液[每1mL中含磷（P）0.05mg]2mL，通入硫化氫，吹氣除去硫化氫，精密量取1mL，置25mL量瓶中，加定磷試液5mL，加水稀釋至刻度，按上述方法，自“搖勻後”起，測定吸光度。計算出供試液中含磷量，再乘以3.548即得植酸（C6H18O24P6）的量。
參考文獻：
中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2005年版，二部，p.364。
