Sodium Diatrizoate InjECTion
【概述】
Fanyingsuanna Zhusheye英文名:Sodium Diatrizoate InjECTion-320本品為泛影酸用氫氧化鈉中和後的滅菌水溶液。含泛影酸鈉(C11H8I3N2NaO4) 應為標示量的95.0%~105.0 %。
【性狀】
本品為無色至淡黃色的澄明液體。
【貯藏與效期】
遮光,密閉保存。
【製劑/規格】
(1) 1ml:0.3g (2) 20ml:10g
【類別】
診斷用藥。
【鑑別】
(1) 取本品約1ml ,蒸乾後,小火加熱,產生紫色的碘蒸氣。(2) 取本品,照泛影酸項下的鑑別(2) 項試驗,顯相同的結果。(3) 本品顯鈉鹽的鑑別反應(附錄Ⅲ)。
【檢查】
pH值 應為6.5 ~8.0 (附錄Ⅵ H)。顏色 取本品,與黃色3 號標準比色液(附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。游離碘 取本品適量(相當於泛影酸鈉1.0g),加水至10ml,照泛影酸項下的方法檢查,應符合規定。碘化物 取本品適量(相當於泛影酸鈉0.8g),加水稀釋至10ml,滴加稀硝酸3ml,攪拌數分鐘,析出沉澱,濾過,沉澱用水5ml 洗滌;合併濾液與洗液,加氯仿與濃過氧化氫溶液各1ml ,振搖,靜置分層後,氯仿層如顯色,與0.0013%碘化鉀溶液(每1ml相當於10μg 的I)4.0ml 用同一方法製成的對照液比較,不得更深。熱原 取本品,依法檢查(附錄Ⅺ D),劑量按家兔體重每1kg 緩緩注射3ml ,應符合規定。其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ B)。
【含量測定】
精密量取本品適量(約相當於泛影酸鈉5g),置100ml 量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,精密量取10ml,照泛影酸項下的方法,自“加氫氧化鈉試液30ml與鋅粉1.0g”起,依法測定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當於21.20mg 的C11H8I3N2NaO4 。
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