康泰克緩釋膠囊
康泰克緩釋膠囊拼音名：KangtaikeHuanshiJiaonang
英文名：CAPSULAEPHENYLPROPANOLAMINIHYDROCHLORIDIETCHLORPHENAMINI
MALEATISLENTELIBERANTES
書頁號：X1-73標準編號：WS1-(X-011)-92Z
批准文號：（89）衛藥準字X-66號
本品含鹽酸苯丙醇胺(C9H13NO·HCl)與撲爾敏(C16H19ClN2·C4H4O4)應為標示量的92.5～105.0％。
【處方】
【性狀】
本品內容物為紅色、黃色、白色三種球形小丸。
【鑑別】
本品含量測定項下所得的色譜圖中，供試品溶液鹽酸苯丙醇胺
與撲爾敏峰的保留時間應與對照品溶液中相應峰的保留時間一致。
【檢查】
相對溶出速率供試品溶液與對照溶液的製備取本品5粒的內容物，置盛有鹽酸苯海拉明內標溶液10.0ml與水50.0ml的溶出瓶內，在37±0.5℃的水浴中，以每分鐘44轉的轉速鏇轉溶出瓶並立即計時，30分鐘時，將瓶取出，量取稀釋液0.4ml，離心，量取上清液0.2ml，加經脫氣的甲醇-水(50:50)混合液1ml，搖勻，作為供試品溶液。取樣後立即將溶出瓶放回原處繼續鏇轉，於1.5小時，加胰酶0.2g和磷酸氫二鉀0.05g至溶出瓶內並繼續鏇轉，再分別於2、4.5、7小時準時重複取樣,操作同上,作為供試品溶液。在完成7小時的取樣後，將瓶內供試品搗碎，搖勻，濾過，棄去初濾液，量取續濾液0.2ml，加經脫氣的甲醇－水(50:50)混合液1ml，搖勻，作為對照溶液。內標溶液精密稱取鹽酸苯海拉明約1.2g，置100ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度。
測定法照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。系統適用性試驗與含量測定項下規定相同，量取對照溶液及供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，量取峰高，計算，即得。限度為：0.5小時應為20～45％；2小時應為40～70％；4.5小時應為60～85％；7小時應不低於75％。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄8頁）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定。
系統適用性試驗用Whatman Partisil 10 Scx為填充劑，甲醇－1％(W/V)硫酸銨溶液（硫酸銨溶液使用前用10％氨溶液調節pH至7）(85:15)為流動相，流速2ml/min,檢測波長為254nm,理論板數按撲爾敏峰計算應不低於1500，測量峰的對稱因子應不大於1.8，鹽酸苯丙醇胺峰、撲爾敏峰和內標物質峰的分離度應符合要求。
校正因子測定精密稱取撲爾敏對照品40mg，置25ml量瓶中，加1％(W/V)硫酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密稱取鹽酸苯丙醇胺對照品100mg,置50ml量瓶中，精密加上述配製的撲爾敏溶液5ml,用1％(W/V)硫酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液；另精密稱取鹽酸苯海拉明200mg，置100ml量瓶中，加水使溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為內標溶液。精密稱取對照品溶液10ml與內標溶液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻；量以20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，量取峰高，計算校正因子。供試品溶液的製備與測定取本品20粒的內容物，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸苯丙醇胺100mg），置50ml量瓶中,加1％(W/V)硫酸溶液適量，振搖使鹽酸苯丙醇胺及撲爾敏溶解，用1％(W/V)硫酸溶液稀釋至刻度，搖勻。濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液10ml；置25ml量瓶中，精密加內標溶液5ml,用甲醇稀釋至刻度，搖勻，量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，量取峰高，計算，即得。
【作用與用途】
用於減輕由感冒、枯草熱、上呼吸道感染和鼻竇炎所引
起的各種症狀。
【用法與用量】
口服一次1粒12小時一次，一天不超過2粒。
【注意】
孕婦，哺乳期婦女，兒童，高齡患者，高血壓，心臟病，糖尿病，
甲狀腺疾病，青光眼等患者慎用。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【使用期限】
3年。
