凍乾抗狂犬病血清

抗血清用藥，為白色或乳白色的疏鬆體。加入規定量的滅菌注射用水。

基本信息

• 中文名：凍乾抗狂犬病血清
• 外文名：Lyophilized Antirabies Serum
• 性狀：本品為白色或乳白色的疏鬆體。加入規定量的滅菌注射用水，應在15分鐘內溶解為無色或淡黃色的澄明液體。
• 藥品類別：抗血清。
• 適應症：狂犬病
• 包裝規格：400國際單位

凍乾抗狂犬病血清拼音名：Donggan Kangkuangquanbing Xueqing
英文名：Lyophilized Antirabies serum
書頁號：2000年版二部-1107
本品系用狂犬病固定毒免疫的馬血漿，經酶消化、鹽析、凍乾製成。 【製法】

照抗狂犬病血清項下的方法製備，灌裝後立即冷凍乾燥製成。

【性狀】

本品為白色或乳白色的疏松體。加入規定量的滅菌注射用水，應在15分鐘內溶解為無色或淡
黃色的澄明液體。

【鑑別】

取本品，照《中國生物製品規程》加入適量滅菌注射用水溶解後，進行病毒中和試驗或免疫擴散
試驗，應能中和狂犬病固定毒或顯免疫沉澱反應。用兔抗馬血漿的免疫球蛋白作免疫擴散試驗，應顯示免疫
沉澱反應。

【檢查】

照《中國生物製品規程》規定的方法檢查，除水分檢查項外，按規定加入一定量滅菌注射用水溶
解後進行。
水分 不得過3.0％。
pH值 應為6.0～7.0。
氯化鈉 應為0.75％～0.95％(g/ml)。
硫酸銨 不得過0.1％(g/ml)。
防腐劑 如為氯仿，不得過0.5％(ml/ml)。
總蛋白質 不得過17％(g/ml)。
白蛋白 將本品稀釋至2％蛋白濃度，進行瓊脂糖電泳分析，應不含或僅含痕量白蛋白遷移率的蛋白。
F(ab’)2 取本品，依法測定，F(ab’)2含量不低於60％。
類A血型物質 取本品，用血凝抑制法測定，每1ml含類A血型物質不得過4μg。
異常毒性 取本品，依法檢查，應符合規定。
熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射3ml，依法檢查，應符合規定。
無菌 取本品，依法檢查，應符合規定。

【效價測定】

取本品，照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每1ml中含抗狂犬病血清效價不得少
於200國際單位。

【類別】

抗血清。

【規格】

400國際單位

【貯藏與效期】

在2～8℃的暗處保存。有效期5年。

【藥理作用】

本品具有特異性中和狂犬病毒的作用，可用於狂犬病的預防。

【適應症】

用於配合狂犬病疫苗對被瘋動物嚴重咬傷如頭、臉、頸部或多部位咬傷者進行預防注射。被瘋動物咬傷後注射愈早愈好。咬後48小時內注射本品，可減少發病率。對已有狂犬病症狀的患者，注射本品無效。

【用法用量】

用法：受傷部位應先進行處理。若傷口曾用其他化學藥品處理過時，應沖洗乾淨。先在受傷部位進行浸潤注射，餘下的血清進行肌內注射。（頭部咬傷可注射於頸背部肌肉）。 用量：注射量均按體重計算，每1kg體重注射40IU（特別嚴重可酌情增至80～100IU），在1～2日內分次注射，注射完畢後開始注射狂犬病疫苗。亦可同時注射狂犬病疫苗。

【不良反應】

1.過敏休克：可在注射中或注射後數分鐘至數十分鐘內突然發生。患者突然表現沉鬱或煩躁、臉色蒼白或潮紅、胸悶或氣喘、出冷汗、噁心或腹痛、脈搏細速、血壓下降、重者神志昏迷虛脫，如不及時搶救可以迅速死亡。輕者注射腎上腺素後即可緩解；重者需輸液輸氧，使用升壓藥維持血壓，並使用抗過敏藥物及腎上皮質腺素等進行搶救。 2.血清病：主要症狀為蕁麻疹、發熱、淋巴結腫大、局部浮腫，偶有蛋白尿、嘔吐、關節痛，注射部位可出現紅斑、瘙癢及水腫。一般系在注射後7～14天發病，稱為延緩型。亦有在注射後2～4天發病，稱為加速型。對血清病應對症療法，可使用鈣劑或抗組織胺藥物，一般數日至十數日即可痊癒。

【禁忌】

過敏試驗為陽性反應者慎用，詳見脫敏注射法。

【注意事項】

1．按標籤上規定量加入滅菌注射用水，輕搖使完全溶解。如製品混濁、有搖不散的沉澱、異物或安瓿有裂紋、標籤不清，過期失效者均不能使用。安瓿打開後應一次用完。 2.每次注射須保存詳細記錄，包括姓名、性別、年齡、住址、注射次數、上次注射後的反應情況、本次過敏試驗結果及注射後反應情況、所用抗血清的生產單位名稱及批號等。 3.使用抗血清須特別注意防止過敏反應。注射前必須做過敏試驗並詳細詢問既往過敏史。凡本人及直系親屬曾有支氣管哮喘、枯草熱、濕疹或血管神經性水腫等病史，或對某種物質過敏，或本人過去曾注射馬血清製劑者，均須特別提防過敏反應的發生。 （1）過敏試驗：用氯化鈉注射液將抗血清稀釋10倍（0.1ml抗血清加0.9ml氯化鈉注射液），在前掌側皮內注射0.05ml，觀察30分鐘。注射部位無明顯反應者，即為陰性，可在嚴密觀察下直接注射抗血清。如注射部位出現皮丘增大、紅腫、浸潤，特別是形似偽足或有癢感者，為陽性反應，必須用脫敏進行注射。如注射局部反應特別嚴重或伴有全身症狀，如蕁麻疹、鼻咽刺癢、噴嚏等，為強陽性反應，則應採用脫敏注射，並做好搶救準備，一旦發生過敏休克，立即搶救。無過敏史者或過敏反應陰性者，也並非沒有發生過敏休克的可能。為慎重起見，可先注射小量於皮下進行試驗，觀察30分鐘，無異常反應，再將全量注射於皮下或肌內。 （2）脫敏注射法：在一般情況下，可用氯化鈉注射液將抗血清稀釋10倍，分小量數次作皮下注射，每次注射後觀察20～30分鐘。第1次可注射1ml，觀察無紫紺、氣喘或顯著呼吸短促、脈搏加速時，即可注射第2次2ml，如注射量達到4 ml仍無反應，可緩慢地將全量注入。 4.門診病人注射抗血清後，須觀察30分鐘始方可離開。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚不清楚。

【藥物相互作用】

尚不清楚。