基本信息
凍乾白喉抗毒素拼音名：Donggan Baihou Kangdusu
英文名：Lyophilizied diphtheria antitoxin
書頁號：2000年版二部-1098
該品系用白喉類毒素免疫的馬血漿，經酶消化、鹽析、凍乾製成。
【製法】照白喉抗毒素項下的方法製備，灌裝後及時冷凍乾燥製成。
【性狀】該品為白色或乳白色的疏鬆體。加入規定量的滅菌注射用水後，應於15分鐘內溶解成無色或淡黃色的澄明液體。
【效價測定】取該品，照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每1ml含白喉抗毒素不得少於2000國際單位（預防用）或3000國際單位（治療用）。
【類別】抗血清。
【規格】⑴1000國際單位（預防用） ⑵8000國際單位（治療用）
【貯藏與效期】在2～8℃的暗處保存。20%超量分裝者，有效期7年；10%超量分裝者，有效期5年。
【藥理作用】
該品含有特異性抗體，具有中和白喉毒素的作用，可用於白喉桿菌感染的預防和治療。
【禁忌】
過敏試驗為陽性反應者慎用（詳見脫敏注射法）
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不清楚。
【藥物相互作用】
尚不清楚。
鑑別
取該品，照《中國生物製品規程》加入適量滅菌注射用水溶解後，用白喉毒素作中和試驗或免疫擴散試驗，應能中和白喉毒索或顯免疫沉澱反應。用兔抗馬血漿的免疫球蛋白作免疫擴散試驗，應顯示免疫沉澱反應。檢查
照《中國生物製品規程》規定的方法檢查。除水分檢查項外，應按規定加入一定量滅菌注射用水溶解後進行。水分 不得過3.0%。
pH值 應為6.0～7.0。
氯化鈉 應為0.75%～0.95%（g/ml）。
硫酸銨 不得過0.1%（g/ml）。
防腐劑 如為氯仿，不得過0.5%（ml/ml）。
總蛋白質 不得過17%（g/ml）。
白蛋白 將該品稀釋至2%蛋白濃度，進行瓊脂糖電泳分析，應不含或僅含痕量白蛋白遷移率的蛋白。
比活性 取該品，依法檢查，白喉抗毒素每1g蛋白不得低於30000國際單位（預防用）或40000國際單位（治療用）。
F(ab’）2 取該品，依法測定，預防用抗毒素的F(ab’）2含量不低於50%，治療用抗毒素的F(ab’）2含量不低於60%。
類A血型物質 取該品，用血凝抑制法測定，每1ml含類A血型物質不得過4μg。
異常毒性 取該品，依法檢查，應符合規定。
熱原 取該品，按家兔體重每1kg注射3ml，依法檢查，應符合規定。
無菌 取該品，依法檢查，應符合規定。
用法用量
用法
皮下注射應在上臂三角肌附著處。同時注射類毒素時，注射部位須分開。肌內注射應在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。只有經過皮下或肌內注射未發生反應者方可作靜脈注射。靜脈注射應緩慢，開始每分鐘不超過1ml，以後每分鐘不宜超過4ml。一次靜脈注射不應超過40ml，兒童每1kg體重不應超過0.8ml，亦可將抗毒素加入葡萄糖注射液、氯化鈉注射液等輸液中靜脈點滴。靜脈注射前將安瓿在溫水中加熱至接近體溫，注射中發生異常反應，應立即停止。用量
⑴預防：1次皮下或肌內注射1000～2000IU。⑵治療：下表可作參考，應力爭早期大量注射。
假膜所侵範圍 注射與發病相距時間/小時 應注射抗毒素劑量/IU 假膜所侵範圍 注射與發病相距時間/小時 應注射抗毒素劑量/IU
一邊扁桃體 24 8000 二邊扁桃體、懸雍垂、鼻咽或喉部 24 24000
48 16000 48 48000
72 32000 72 72000
二邊扁桃體 24 16000 白喉病變（僅限於鼻部） 8000～16000
48 32000
72 48000
不良反應
過敏休克
可在注射中或注射後數分鐘至數十分鐘內突然發生。患者突然表現沉鬱或煩躁、臉色蒼白或潮紅、胸悶或氣喘、出冷汗、噁心或腹痛、脈搏細速、血壓下降、重者神志昏迷虛脫，如不及時搶救可以迅速死亡。輕者注射腎上腺素後即可緩解；重者需輸液輸氧，使用升壓藥維持血壓，並使用抗過敏藥物及腎上皮質激素等進行搶救。血清病
主要症狀為蕁麻疹、發熱、淋巴結腫大、局部浮腫，偶有蛋白尿、嘔吐、關節痛，注射部位可出現紅斑、瘙癢及水腫。一般系在注射後7～14天發病，稱為延緩型。亦有在注射後2～4天發病，稱為加速型。對血清病應對症療法，可使用鈣劑或抗組織胺藥物，一般數日至十數日即可痊癒。注意事項
⒈該品為凍乾製品。按標籤上規定的量加入滅菌注射用水，輕搖使完全溶解。如有搖不散的沉澱、異物或安瓿有裂紋、標籤不清，過期失效者均不能使用。安瓿打開後應一次用完。⒉每次注射須保存詳細記錄，包括姓名、性別、年齡、住址、注射次數、上次注射後的反應情況、本次過敏試驗結果及注射後反應情況、所用抗毒素的生產單位名稱及批號等。
⒊注射用具及注射部位應嚴格消毒。注射器宜專用，如不能專用，用後應徹底洗淨處理，最好乾烤或高壓蒸汽滅菌。同時注射類毒素時，注射器須分開。
⒋使用抗毒素須特別注意防止過敏反應。注射前必須先做過敏試驗並詳細詢問既往過敏史。凡本人及其直系親屬曾有支氣管哮喘、枯草熱、濕疹或血管神經性水腫等病史，或對某種物質過敏，或本人過去曾注射馬血清製劑者，均須特別提防過敏反應的發生。
⑴過敏試驗：用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍（0.1ml抗毒素加0.9ml氯化鈉注射液），在前臂掌側皮內注射0.05ml，觀察30分鐘。注射部位無明顯反應者，即為陰性，可在嚴密觀察下直接注射抗毒素。如注射部位出現皮丘增大、紅腫、浸潤，特別是形似偽足或有癢感者，為陽性反應，必須用脫敏法進行注射。如注射局部反應特別嚴重或伴有全身症狀，如蕁麻疹、鼻咽刺癢、噴嚏等，則為強陽性反應，應避免使用抗毒素。如必須使用時，則應採用脫敏注射，並做好搶救準備，一旦發生過敏休克，立即搶救。無過敏史者或過敏反應陰性者，也並非沒有發生過敏休克的可能。為慎重起見，可先注射小量於皮下進行試驗，觀察30分鐘，無異常反應，再將全量注射於皮下或肌內。
⑵脫敏注射法：在一般情況下，可用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍，分小量數次作皮下注射，每次注射後觀察30分鐘。第1次可注射10倍稀釋的抗毒素0.2ml，觀察無紫紺、氣喘或顯著呼吸短促、脈搏加速時，即可注射第2次0.4ml，如仍無反應則可注射第3次0.8ml，如仍無反應即可將安瓿中未稀釋的抗毒素全量作皮下或肌內注射。有過敏史或過敏試驗強陽性者，應將第1次注射量和以後的遞增量適當減少，分多次注射，以免發生劇烈反應。
⒌門診病人注射抗毒素後，須觀察30分鐘始可離開。
