凍乾破傷風抗毒素

凍乾破傷風抗毒素用於破傷風類毒素免疫的馬血漿，經酶消化、鹽析、凍乾製成。性狀為為無色或乳白色的疏鬆體。加入規定量的滅菌注射用水，應於15分鐘內溶解成無色或淡黃色的澄明液體。

基本信息

• 中文名：凍乾破傷風抗毒素

【英文/拉丁名稱】
Lyophilized Tetanus Antitoxin
【概述】
Donggan Poshangfeng Kangdusu英文名：Lyophilized Tetanus Antitoxin-1116本品系用破傷風類毒素免疫的馬血漿，經酶消化、鹽析、凍乾製成。
【性狀】
本品為無色或乳白色的疏鬆體。加入規定量的滅菌注射用水，應於15分鐘內溶解成無色或淡黃色的澄明液體。
【貯藏與效期】
在2～8℃的暗處保存。20％超量分裝者，有效期7年；10％超量分裝者，有效期5年。
【製劑/規格】
(1)1500國際單位 (2)10000國際單位
【類別】
抗血清。
【鑑別】
取本品，加入適量滅菌注射用水溶解後，照《中國生物製品規程》用破傷風毒素進行中和試驗或免疫擴散試驗，應能中和破傷風毒素或顯免疫沉澱反應。用兔抗馬血漿的免疫球蛋白作免疫擴散試驗，應顯示免疫沉澱反應。
【檢查】
照《中國生物製品規程》規定的方法檢查。除水分檢查項外，應按規定加入一定量滅菌注射用水溶解後進行。水分 不得過3.0％。pH值 應為6.0～7.0。氯化鈉 應為0.75％～0.95％(g/ml)。硫酸銨 不得過0.1％(g/ml)。防腐劑 如為氯仿，不得過0.5％(ml/ml)。總蛋白質 不得過17％(g/ml)。白蛋白 將本品稀釋至2％蛋白濃度，進行瓊脂糖電泳分析，應不含或僅含痕量白蛋白遷移率的蛋白。比活性 取本品，依法檢查，破傷風抗毒素每1g蛋白不得低於35000國際單位(預防用)或45000國際單位(治療用)。F(ab’)2 取本品，依法測定，預防用抗毒素的F(ab’)2含量不低於50％，治療用抗毒素的F(ab’)2含量不低於60％。類A血型物質 取本品，用血凝抑制法測定，每1ml含類A血型物質不得過4μg。異常毒性 取本品，依法檢查，應符合規定。熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射3ml，依法檢查，應符合規定。無菌 取本品，依法檢查，應符合規定。
【治法/炮製】
照破傷風抗毒素項下的方法製備，灌裝後立即冷凍乾燥製成。
【效價測定】
取本品，照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每1ml含破傷風抗毒素不得少於2000國際單位(預防用)或3000國際單位(治療用)。