Ibrutinib是一種靶向製劑,可選擇性地抑制布魯頓酪氨酸激酶(BTK),該酶是至少三種關鍵B細胞生存機制的重要介質。布魯頓酪氨酸激酶的這種多重作用可以使其指揮B細胞惡性腫瘤進入淋巴組織,使腫瘤細胞能夠接觸必要的微環境而得以生存。
美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予Ibrutinib“突破性”地位用於治療兩種B細胞惡性腫瘤:復發或難治性套細胞淋巴瘤(MCL;既往經過治療的患者)及Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)。
處方資料重點
這些重點不包括安全和有效使用IMBRUVICA所需所有資料。請參閱IMBRUVICA完整處方資料。
IMBRUVICATM(拉鐵尼伯ibrutinib)膠囊,為口服使用。
美國初次批准:2013
適應症和用途
IMBRUVICA是一個激酶抑制劑適用為患者的治療:
(1)曾接受至少1次既往治療有套細胞淋巴瘤(MCL)患者套細胞淋巴瘤(MCL).
(2)曾接受至少1次既往治療的慢性淋巴細胞性白血病(CLL).
這些適應證是根據總緩解率。尚未確定生存或疾病相關症狀改善.
劑量和給藥方法
MCL:560mg口服每天1次(4粒140mg膠囊每天1次)
CLL:420mg口服每天1次(3粒140mg膠囊每天1次)
套用一杯水口服膠囊。不要打開,破裂,或咀嚼膠囊(2.1)。
劑型和規格
膠囊:140mg
購買須知
美國是醫藥分開的國家,藥房全部實行嚴格的處方藥與非處方藥分類管理。對處方藥的銷售,必須憑美國醫生(電子/紙質)處方。如今國內患者可以依託科技,通過好醫友國際醫療平台實現遠程的病歷互動,由美國醫生根據患者病情開具電子處方,以正規渠道在好醫友美國藥房購買到處方藥。
警告和注意事項
(1)出血
對出血監視.
(2)感染
監視對發熱和感染患者和及時評價.
(3)骨髓抑制
每月檢查全血細胞計數.
(4)腎毒性
監視腎功能和保持水化.
(5)第二個原發惡性腫瘤
患者中曾發生其他惡性腫瘤,包括皮膚癌,和其他癌.
(6)胚胎-胎兒毒性
可致胎兒危害。忠告婦女對胎兒潛在風險當妊娠時避免服藥.
不良反應
有MCL患者中最常見不良反應(≥20%)是血小板減少,腹瀉,中性粒細胞減少,貧血,疲乏,肌肉骨骼痛,周邊水腫,上呼吸道感染,噁心,瘀傷,呼吸困難,便秘,皮疹,腹痛,嘔吐和食慾減低.
有CLL患者中最常見不良反應(≥20%)是血小板減少,腹瀉,瘀傷,中性粒細胞減少,貧血,上呼吸道感染,疲乏,肌肉骨骼痛,皮疹,發熱,便秘,周邊水腫,關節痛,噁心,口腔炎,竇炎,和眩暈.
藥物相互作用
CYP3A抑制劑:避免與強和中度CYP3A抑制劑共同給藥。如中度CYP3A抑制劑必須使用,減低IMBRUVICA劑量。
CYP3A誘導劑:避免與強CYP3A誘導劑共同給藥。
在特殊人群中使用
肝受損:在有基線肝受損患者中避免使用IMBRUVICA。