ISO 9000
系列是眾多由ISO(國際標準化組織)設立的國際標準中,最著名的標準。此標準並不是評估產品的質素,而是評估產品在生產過程中的品質控制,是一個組織管理的標準。
認證是一間企業獲得ISO 9000標準的程式。但是,一間公司無須一定要獲得其他機構的認證,也可達至ISO 9000的標準。
儘管申請的費用高昂而導致很多公司使用其他標準如IC 9700或IC 9200,ISO 9000是一個被廣泛接受的標準。
有些國家甚至把ISO 9000作為他們的國家標準(如伊朗的IR 9000)
ISO、ISO9000族標準
ISO9000所代表的一族標準是由國際標準組織(英文名稱:INTERNATIONALORGANIZATIONFORSTANDARDIZATION簡稱ISO)制定的關於質量管理的系列標準。ISO自1987年正式發布第一版ISO9000族標準以來,先後經過了3次修訂,分別發布了1994版、2000版和2008版標準。目前適用的是2008版的ISO9000族標準,它包括以下4項核心標準:
·ISO9000:2005質量管理體系基礎和術語(QualityManagementSystems----Fundamentalsandvocabulary)
·ISO9001:2008質量管理體系要求(QualityManagementSystems----Requirements)
·ISO9004:2009組織成功的持續管理——質量管理方法(Managingforthesustainedsuccessofanorganization----Aqualitymanagementapproach)
·ISO19011:2002質量和(或)環境管理體系審核指南(Guidelinesforqualityand/orenvironmentmanagementsystemsauditing)
ISO9000族標準內容
ISO9000族標準可幫助各種類型和規模的組織實施並運行有效的質量管理體系:
ISO9000闡明了質量管理體系基礎理論並規定了質量、質量管理體系等涉及的相關術語;
ISO9001規定了質量管理體系要求,用於證實組織具有提供滿足顧客要求和適用的法規要求的產品的能力,目的在於增進顧客滿意。ISO9001標準既可以作為規範質量體系的執行準則,也可以被套用於認證;
ISO9004重點關注質量管理體系的有效性和效率。套用該標準的目的是改進組織業績並達到顧客及其他相關方滿意,ISO9004不能被作為認證的標準;
ISO19011對管理體系審核提出要求,為審核質量和環境管理體系提供了指南。其使用的目的是確保審核的客觀、公正、有效性。
修訂版本
ISO 9000版本曾經歷數次修訂:
最初的1987年版本ISO 9000:1987,源自英國標準BS 5750。
1994年版本ISO 9000:1994,透過防範措施,以達到品質的保證。它需要公司能提出符合品質保證的證明。不幸地,公司傾向製作大堆的過程檔案,使ISO標準局的人員陷於重擔之中。
2000年版本ISO 9000:2000, 透過過程表現指標,提高效率,以減少過於著重檔案證明的弊病。公司可透過清晰的證明以引證生產過程能運作順利。此修訂亦點明了要有持續的生產過程改進,以及了解顧客的滿意度。
審核(audit):
為獲得審核證據並對其進行客觀的評價,以確定滿足審核准則的程度所進行的系統的、獨立的並形成檔案的過程。
內部審核,有時稱第一方審核,用語內部目的,有組織自己或以組織的名義進行,可作為組織自我合格聲明的基礎。
外部審核包括通常所說的”第二方審核“和”第三方審核“。第二方審核由組織的相關方”顧客“或又其他人員以相關方的名義進行。
第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求的認證或註冊。
當質量和環境管理體系被一起審核時,這種情況稱為”一體化審核“。
當兩個或兩個以上的審核機構合作,共同審核同一個受審核方時,這種情況稱為”聯合審核“。
審核准則:用做依據的一組方針、程式或要求
審核證據:與審核准則有關的並且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核證據可以是定性的或定量的。
過程:一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。
GB/T 19000-2000
ISO 9000 及其相關標準
ISO 9000:《質量管理體系-基礎和術語》
ISO 9001:《質量管理體系-要求》
ISO 9002:《質量管理體系-生產、安裝和服務的質量保證模式》(在 2000 年版本已被 ISO 9001 取代)
ISO 9003:《質量管理體系-最終檢驗和試驗的質量保證模式》(在 2000 年版本已被 ISO 9001 取代)
ISO 9004:《質量管理體系-業績改進指南》
ISO19011:《質量和環境管理體系審核指南》
ISO9000:2000提出的八項質量管理原則是:
1.以顧客為關注焦點
2.領導作用
3.全員參與
4.過程方法
5.管理的系統方法
6.持續改進
7.基於事實的決策方法
8.與供方互利的關係
上述八項原則是質量管理的核心思想。