藥品簡介
鹽酸苯海拉明片通用名 鹽酸苯海拉明片
英文名 DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE TABLETS
拼音名 YANSUAN BENHAILAMING PIAN
藥品類別 抗變態反套用藥
性狀 本品為糖衣片，除去糖衣後顯白色。
貯藏 密封保存。
主要成分
通用名 鹽酸苯海拉明
化學名 N,N-二甲基-2-(二苯基甲氧基)
拼音名 YANSUAN BENHAILAMING
英文名 DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE
CAS No. 147-24-0
分子式 C17H21NO·HCl
分子量 291.82
規 格 25mg
藥理毒理
為乙醇胺的衍生物，抗組胺效應不及異丙嗪，作用持續時間也較短，鎮靜作用兩藥一致，有局麻、鎮吐和抗M膽鹼樣作用。（1）抗組胺作用，可與組織中釋放出來的組胺競爭效應細胞上的H1受體，從而制止過敏反應；（2）對中樞神經活動的抑制引起鎮靜催眠作用；（3）加強鎮咳藥的作用；（4）也有抗眩暈、抗震顫麻痹作用。
藥代動力學
口服吸收快而完全，血漿蛋白結合率為98%，1～4小時血藥濃度達峰值，T1/2為4～7小時，本藥可透過血腦屏障進入中樞。口服後15～60分鐘起效，一次給藥後可維持3 ～6小時。
適應症
主要用於：皮膚黏膜的過敏，如蕁麻疹、血管神經性水腫、過敏性鼻炎，皮膚瘙癢症、藥疹，對蟲咬症和接觸性皮炎也有效；暈動病的防治，有較強的鎮吐作用；帕金森氏病和錐體外系症狀；鎮靜，催眠；加強鎮咳藥的作用，適用於治療感冒或過敏所致咳嗽。
用法用量
成人常用量 飯後服藥口服，一次25～50mg, 一日2～3次。 用於防治暈動病時，宜在旅行前1～2小時，最少30分鐘前服用。
不良反應
（1）常見的有：中樞神經抑制作用、共濟失調、噁心、嘔吐、食欲不振等。
（2）少見的有：氣急、胸悶、咳嗽、肌張力障礙等。有報導給藥後可發生牙關緊閉並伴喉痙攣。
禁忌症
重症肌無力、閉角型青光眼、前列腺肥大者禁用。對本品及賦形劑過敏者禁用。新生兒、早產兒禁用。
注意事項
鹽酸苯海拉明片（1）幽門十二指腸梗阻、消化性潰瘍所致幽門狹窄、膀胱頸狹窄、甲狀腺功能亢進、心血管病、高血壓以及下呼吸道感染（包括哮喘）者不宜用本品。
（2）對其他乙醇胺類高度過敏者，對本品也可能過敏。
（3）套用本藥後避免駕駛車輛、高空作業或操作機器。
（4）腎功能衰竭時，給藥的間隔時間應延長。
（5）本品的鎮吐作用可給某些疾病的診斷造成困難。
用藥
孕婦及哺乳期婦女用藥 （1）妊娠期服用本品，有使嬰兒齶裂、腹股溝疝和泌尿生殖器官畸形發生率增多的可能，孕婦應慎用；（2）本品有少量可從乳汁排出，哺乳期婦女不宜使用。
兒童用藥
老年患者用藥 可發生反應遲鈍、頭暈等。
藥物相互作用
（1）本品可短暫影響巴比妥類藥和磺胺醋醯鈉等的吸收。
（2）和對氨基水楊酸鈉同用可降低後者血藥濃度。
（3）可增強中樞神經抑制藥的作用。
藥物過量
過量可能引起精神錯亂、抽搐、震顫、呼吸困難、低血壓。嬰兒與兒童用藥過量可致激動、幻覺、抽搐，甚至死亡。如服用中毒量，可用生理鹽水洗胃和導瀉。抽搐時可靜注地西泮控制。低血壓者可使用血管收縮藥對症治療，其他包括給氧和靜脈輸液及支持治療。
鑑別
取本品，除去糖衣，研細， 取適量 （約相當於鹽酸苯海拉明0.1g），用氯仿10ml振搖提取，濾過；濾液置水浴上蒸乾，殘渣在80℃乾燥後，照鹽酸苯海拉明項下的鑑別(1)、(2)、(4) 項試驗，顯相同的反應。
檢查
鹽酸苯海拉明片溶出度 取本品，照溶出度測定法，以水500ml 為溶劑，轉速為每分鐘100 轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液5ml 濾過，取續濾液作為供試品溶液，照含量測定項下的方法測定，計算出每片的溶出量。限度為標示量的70％，應符合規定。
有關物質 取本品的細粉適量（約相當於鹽酸苯海拉明50mg），用氯仿提取三次，每次10ml，合併氯仿液，濾過，蒸乾，照鹽酸苯海拉明項下的方法，自“加甲醇製成每1ml中含20mg的溶液”起，依法檢查，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定。
含量測定
對照品溶液的製備 精密稱取鹽酸苯海拉明對照品50mg，置100ml量瓶中，加水使溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml 量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備 取本品10片，除去糖衣後精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸苯海拉明50mg）置100ml 量瓶中，加水適量使鹽酸苯海拉明溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置另一100ml 量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。
測定法 精密量取對照品溶液與供試品溶液各2ml ，分別置分液漏斗中，各加水5ml與溴甲酚綠溶液（取溴甲酚綠50mg，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液0.70ml溶解後，加0.1mol/L鄰苯二甲酸氫鉀溶液50ml與0.1mol/L鹽酸溶液3.5ml ，加水稀釋成100ml ，搖勻，必要時濾過，pH值為3.8）3.0ml ，搖勻，分別精密加氯仿10ml，振搖提取3 分鐘，靜置分層後，分取氯仿液至具塞離心管中，離心（2500轉／分）10分鐘，取澄清的氯仿液，照分光光度法，在415nm 的波長處分別測定吸收度，計算，即得。
生產企業
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