鹽酸妥拉唑林片
拼音名：Yansuan tuolazuolin Pian英文名：Tolazoline Hydrochloride Tablets
書頁號：2000年版二部－614
本品含鹽酸妥拉唑林（C10H12N2.HCl）應為標示量的93.0％～107.0 ％。
【性狀】 本品為糖衣片，除去糖衣後，呈白色。
【鑑別】 取本品8 片，研細，用乙醇提取3 次，每次10ml，加熱、濾過，合併濾
液蒸乾後，加水10ml，使溶解，濾過，濾液蒸乾，殘渣作下列試驗。
(1) 取殘渣約10mg，加水1ml 溶解後，加硫代氰酸鉻銨試液數滴，即產生粉紅色沉
淀。
(2) 殘渣的水溶液顯氯化物的鑑別反應（附錄Ⅲ）。
【檢查】 應符合片劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ A）。
【含量測定】 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸妥拉
唑林0.1g），加冰醋酸15ml與溶劑藍19指示液（取0.5g溶劑藍19，加冰醋酸100ml ，使
溶解，即得）1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。
每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於19.67mg 的C10H12N2.HCl。
【類別【貯藏】 同鹽酸妥拉唑林
【規格】 25mg
藥物分析
方法名稱： 鹽酸妥拉唑林片—鹽酸妥拉唑林的測定—中和滴定法套用範圍： 本方法採用滴定法測定鹽酸妥拉唑林片中鹽酸妥拉唑林的含量。
本方法適用於鹽酸妥拉唑林片。
方法原理： 供試品加冰醋酸溶解與溶劑藍19指示液後，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，記錄高氯酸滴定液的使用量，計算，即得。
試劑： 1.水（新沸放置至室溫）
2.高氯酸滴定液（0.1mol/L）
3. 溶劑藍19指示液
4.冰醋酸
5.醋酐
6.冰醋酸
7.醋酸汞試液
8.基準鄰苯二甲酸氫鉀
儀器設備：
試樣製備： 1. 高氯酸滴定液（0.1mol/L）
配製：取無水冰醋酸（按含水量計算，每1g水加醋酐5.22mL)750mL，加入高氯酸（70%-72%）8.5mL，搖勻，在室溫下緩緩滴加醋酐23mL，邊加邊搖，加完後再振搖均勻，放冷，加無水冰醋酸適量使成1000mL，搖勻，放置24小時。若所測供試品易乙醯化，則須用水份測定法測定本頁的含水量，再用水和醋酐調節至本液的含水量為0.01%-0.2%。
標定：取在105℃乾燥至恆重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約0.16g，精密稱定，加無水冰醋酸20mL使溶解，加結晶紫指示液1滴，用本液緩緩滴定至藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量，算出本液的濃度，即可。
貯藏：置棕色玻璃瓶中，密閉保存。
2. 溶劑藍19指示液
取溶劑藍19 0.5g，加冰醋酸100mL使溶解，即得。
操作步驟： 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（相當於鹽酸托拉唑林0.1g），加冰醋酸15mL溶解與溶劑藍19指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正，記錄消耗高氯酸滴定液的體積數（mL），每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於19.67mg的鹽酸妥拉唑林（C10H12N2·HCl ），即得。
注1：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一,“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
參考文獻： 中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2005年版，二部，p.520。
