藥品信息
阿侖膦酸鈉片藥品名稱：阿侖膦酸鈉片英文名稱：AlendronateSO DIUMTABLETS
拼音名： ALUN LINSUANNA PIAN
拼音碼：fsmallsnp
銷售藥店：興事堂新特藥店
批准文號：國藥準字H10980109
單位：盒
藥品類別： 甲狀旁腺及鈣代謝調節藥
主要成分：本品主要成份為阿侖膦酸鈉。
性狀：本品為白色片。
規格：10mg*6片
劑型：片劑
貯藏：密閉保存。
有效期：暫定1.5年。
適應症：
1、適用於治療絕經後婦女的骨質疏鬆症，預防髖部和脊柱骨折(椎骨壓縮性骨折)；
2、適用於治療男性骨質疏鬆症以增加骨量。
藥理作用
本品是骨代謝調節劑，為氨基二膦酸鹽，與骨內羥磷灰石有強親和力。能進入骨基質羥磷灰石晶體中，當破骨細胞溶解晶體，藥物被釋放，能抑制破骨細胞活性，並通過成骨細胞間接起抑制骨吸收作用。其特點是抗骨吸收活性強，無骨礦化抑制作用。藥代動力學
據文獻報導，本品口服吸收後主要在小腸內吸收，但吸收程度很差，生物利用度約為0.7%，且食物和礦物質等可顯著減少其吸收。本品血漿結合率約80%，血清半衰期短，吸收後的藥物大約20%～60%被骨組織迅速攝取，骨中達峰時間約為用藥後2小時，其餘部分能迅速以原形經腎排泄消除，服藥後24小時內99%以上的體記憶體留藥物集中於骨，本品在骨內的半衰期較長，與藥的半衰期相仿，約為10年以上。用法用量
口服，每日早餐前至少30分鐘空腹用200ml溫開水送服，一次10mg，一日1次。
只能在每周固定的一天晨起時使用為儘快將藥物送至胃部降低對食道的刺激，應在清晨用一滿杯白水送服並且在服藥後至少30分鐘之內和當天第一次進食前，病人應避免躺臥。不應在就寢時及清早起床前服用，否則會增加發生食道不良反應的危險（見[注意事項]）
如食物中攝入不足，所有骨質疏鬆患者都應補充鈣和維生素D（見[注意事項]）
.老年患者或伴有輕至中度腎功能不全的患者（肌酐清除率35-60ml/min）不需要調整劑量。因缺乏相關用藥經驗對於更嚴重的腎功能不全患者（肌酐清除率35<ml/min）不推薦使用福善美.
絕經後婦女骨質疏鬆症的治療：每周1次1次片70mg或每天1次每次1片10mg。
治療男性骨質疏鬆症以增加骨量：每天一次，每次1片10mg，作為一種選擇，每周1次每次1片70mg也可以考慮。
不良反應
阿侖膦酸鈉片腹痛，腹瀉，噁心，便秘，消化不良，如不按規定服用方法者可有食道潰瘍，偶有血鈣降低，短暫白細胞升高，尿紅細胞、白細胞升高。國外臨床研究文獻報導：在為期五年的臨床研究中，與阿侖膦酸鈉有關的不良反應通常是輕微的，一般不需要中止治療。約6000名絕經後婦女參加的臨床試驗證明阿侖膦酸鈉是安全的。治療絕經後婦女骨質疏鬆症在兩個設計相同、為期三年、安慰劑對照、雙盲、多中心研究（美國和多個國家；n=994）中，因任何臨床不良事件造成的中斷治療，196名服用阿侖膦酸鈉（10mg/天）治療的患者發生率為4.1%，397名服用安慰劑的患者發生率為6.0%。骨折影響實驗（n=6459）中因任何臨床不良事件造成的中斷治療，3236名服用5mg/天阿侖膦酸鈉治療2年後繼續服用10mg/天治療一年或兩年的患者發生率為9.1%，3223名服用安慰劑的患者發生率為10.1%。因胃腸道上部不良反應而中斷治療的發生率為：阿侖膦酸鈉3.2%；安慰劑2.7%。在這些人群中，49-54%有基線胃腸道紊亂史，且54-89%在研究中服用了非甾體抗炎藥或阿司匹林。研究中被認為可能、很可能或確定與藥物有關的發生率≥1%的不良反應見下表。點擊放大*10mg/天 3年**5mg/天 2年和10mg/天額外1或2年皮疹和紅斑很少發生一名接受阿侖膦酸鈉治療（10mg/天）的患者，有胃潰瘍和胃切除病史，且服用了阿司匹林，出現輕度出血性潰瘍，被認為與藥物有關。停用阿司匹林和阿侖膦酸鈉後患者痊癒。在美國及多個國家研究中，服用5mg或20mg阿侖膦酸鈉的401名患者的不良反應發生情況是相似的。296名患者繼續服用5mg或10mg阿侖膦酸鈉2年（治療時間4～5年），其不良反應發生情況與服用安慰劑3年期間相似。在繼續服藥期間，接受10mg/天治療的151名患者中，因任何臨床不良事件而中斷治療的比例與前三年相似。治療男性骨質疏鬆症日服用本品10mg的男性患者的安全性資料與絕經後婦女的一致。在為期2年的安慰劑對照、雙盲、多中心治療男性骨質疏鬆症的研究中，因任何不良事件而中斷治療的發生率為：阿侖膦酸鈉（10mg/天）2.7%，安慰劑10.5%。研究中被認為可能、很可能或確定與藥物有關的發生率≥2%的不良反應見下表。點擊放大治療糖皮質激素誘導的骨質疏鬆症在兩個為期一年的安慰劑對照、雙盲、多中心臨床研究中，接受糖皮質激素治療的患者每天服用5mg和10mg阿侖膦酸鈉的總的安全性和耐受性情況與安慰劑組相近。研究中被認為可能、很可能或確定與藥物有關的發生率≥1%的不良反應見下表。點擊放大上述研究中，糖皮質激素誘導的骨質疏鬆症患者繼續接受阿侖膦酸鈉治療（n=147），第二年總的安全性和耐受性情況與第一年所觀察到的結果相似。產品上市後臨床經驗藥品上市套用後已報告的不良反應如下：全身反應：過敏反應，包括蕁麻疹和罕見的血管性水腫。同其他二膦酸鹽一樣，在開始服用本品時，會發生一過性的急性期的反應（肌痛、不適和罕見發燒）。在存在誘因條件時，會發生罕見的低鈣血。胃腸道反應：噁心、嘔吐、食管炎、食道糜爛、食道潰瘍、罕見食管狹窄或穿孔、口咽潰瘍；罕見胃和十二指腸潰瘍。某些較為嚴重並伴有併發症，但它們與藥物的因果關係尚未確定（見[注意事項]及[用法用量]）。在拔牙和/或局部感染癒合延遲時，會發生罕見的下頜局部骨壞死。肌肉骨骼：骨、關節、和/或肌肉疼痛，罕見嚴重和/或致殘的情況。皮膚：皮疹（偶伴有對光過敏），搔癢。罕見的嚴重皮膚反應，包括Stevens-Johnson綜合徵和毒性表皮壞死鬆懈。特殊感覺：罕見眼色素層炎，罕見鞏膜炎。實驗室結果在雙盲、多中心、安慰劑對照的臨床研究中，本品組分別有18%和10%的病人發生無症狀性、輕微且短暫的血清鈣和血清磷的下降，安慰劑組中分別有12%和3%。但是血清鈣<8.0mg/dL（2.0mmol/L）和血清磷≤2.0mgP/dL（（0.65mmol/L）的發生率，兩組情況相似。
注意事項
1．早餐前至少30分鐘用200ml溫開水送服，用藥後至少30分鐘方可進食。
2．與桔子汁和咖啡同時服用會顯著影響本品的吸收。
3．在服用本品前後30分鐘內不宜飲用牛奶、奶製品和含較高鈣的飲料。服藥後即臥床有可能引起食道刺激或潰瘍性食管炎。
4．胃腸道功能紊亂、胃炎、食道不適、十二指腸炎、潰瘍病患者慎用。嬰幼兒、青少年慎用。
5．輕、中度腎功能異常患者慎用。
6．開始使用本品治療前，必須糾正鈣代謝和礦物質代謝紊亂、維生素D缺乏和低鈣血症。補鈣劑、抗酸劑和一些口服藥劑很可能妨礙本品的吸收，因此，服用本品後應至少推遲半小時再服用其他藥物。
7．男性骨質疏鬆症用藥的安全性和有效性尚未驗證，不推薦使用。
禁忌
食道動力障礙，如食道遲緩不能，食道狹窄者禁用，嚴重腎損害者、骨軟化症患者禁用。兒童用藥
本品不適用於兒童。
孕婦及哺乳期婦女用藥
未在孕婦中做過研究，孕婦不宜使用。未在哺乳婦女中做過研究，不套用於這類病人。
老年用藥
在臨床研究中，未發現本品有年齡相關性的療效和安全性方面的差異，或遵醫囑。
相互作用
1.本品是骨代謝調節劑，為氨基二膦酸鹽，與骨內羥磷灰石有強親和力。2.能進入骨基質羥磷灰石晶體中，當破骨細胞溶解晶體，藥物被釋放，能抑制破骨細胞活性，並通過成骨細胞間接起抑制骨吸收作用。3.特點是抗骨吸收活性強，無骨礦化抑制作用。
