辛伐他汀咀嚼片

基本信息

• 中文名：辛伐他汀咀嚼片

辛伐他汀咀嚼片

辛伐他汀咀嚼片，主要成分為辛伐他汀。用於治療各種高血脂症及預防和降低冠心病的死亡危險性。國家四類新藥，全國獨家生產；降血脂良藥，冠心病剋星；咀嚼片劑，易服用，易吸收；生物利用率高，可達95%以上；療效確切，臨床套用廣泛。辛伐他汀為一類新型的降血脂藥物，具有很強的抑制膽固醇合成能力，能有效的降低血膽固醇濃度，且幾乎無副作用，臨床上多用於對其他治療不能耐受或無效且膽固醇水平高於7.8mmol/L的原發性高膽固醇醇血症的治療。

藥物介紹

辛伐他汀

【藥品名稱】
曾用名：辛伐他汀咀嚼片
英文名：SimvastatinTablets
漢語拼音：Xinfatating Jujuepian
劑型：咀嚼片劑
【成分】辛伐他汀。
化學名稱：2，2-二甲基丁酸-8-{(4R，6R)-6-{2-[(1S，2S，6R，8S，8αR)-1，2，6，7，8，8α-六氫-8-羥基-2，6-二甲基-1-萘基]乙基}}四氫-4-羥基-2H-吡喃-2-酮酯。
分子式：C25H38O5
分子量：418.58
【性狀】藥品為白色或類白色片。
【藥理作用】藥品為羥甲基戊二醯輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑，抑制內源性膽固醇的合成，為血脂調節劑。文獻資料表明，藥品有降低高脂血症家兔血清﹑肝臟﹑主動脈中膽固醇(TC)的含量，降低極低密度脂蛋白膽固醇（VLDL-C）﹑低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平的作用。
【藥代動力學】辛伐他汀經口服後對肝臟有高度的選擇性，其在肝臟中的濃度明顯高於其他非靶性組織，大部分辛伐他汀經肝組織吸收，主要作用在肝臟發揮，隨後從膽汁中排泄。只有低於5%口服劑量的辛伐他汀活性結構在外圍中發現，而其中95%可與血漿蛋白結合。
【適應症】高膽固醇血症，伴或不伴高甘油三脂症，低密度脂蛋白膽固醇血症。
【不良反應】辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少於2%的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在有對照組的臨床試驗中，不良反應（分為可能、可疑或肯定）與藥物有關的發生率大於或等於1%的有：腹痛、便秘、胃腸漲氣，發生率在0.5%-0.9%的不良反應有疲乏無力﹑頭痛。發現肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現在無對照組臨床試驗或上市後的套用中：瘙癢和貧血橫紋肌溶解和肝炎罕見報導黃疸包括下列一項或多項特徵的明顯過敏反應綜合症罕有報導：血管神經性水腫，狼瘡樣綜合症，風濕性多發性肌痛，脈管炎，血小板減少症，嗜酸細胞減少怔，關節炎，關節痛，蕁麻疹，發燒，發熱，潮紅，呼吸困難，以及不適。實驗室檢查發現：血清轉氨酶顯著和持續性升高的情況罕有報導，肝功能檢查異常為輕微或一過性的，來源於骨骼肌部分的血清肌酸激酶（CK）升高的情況已有報告。
【禁忌症】對藥品任何成份過敏者；活動性肝炎或無法解釋的持續血清轉氨酶升高者；懷孕或哺乳期婦女。
【藥物相互作用】香豆類衍生物：於兩個臨床研究中，曾發現辛伐他汀能中度提高香豆類抗凝劑的抗凝效果。在成人早期套用抗血凝治療及套用辛伐他汀前應時常檢查凝血酶原時間，籍此確定凝血酶原時間是否有顯著改變。當服用香豆類衍生物的病人，已有一個穩定的凝血酶原時間後，再推薦在固定的期間內繼續作凝血酶原時間的監察。如果辛伐他汀的劑量有變動，應同樣執行以上的程式。在未服用抗凝血劑的病人中，從未有報導辛伐他汀的治療對出血或凝血酶原時間有影響。
【規格】20mg、40mg
【貯藏】遮光，密封保存。
【批准文號】國藥準字H20031154
【生產企業】安徽三超藥業有限公司

注意事項

轉氨酶

1、肝臟反應在臨床實驗中，有少數服用辛伐他汀的患者有顯著的血清轉氨酶持續升高（超過正常值3倍以上）的現象。但停藥後，轉氨酶可回復至治療前水平，且無黃疸或其它有關的臨床症狀或體徵，亦無過敏現象。建議在治療前對於轉氨酶有升高現象的患者應加強檢查並多加留意。如果病人的轉氨酶有持續升高的表現，特別是轉氨酶升高超過正常值三倍以上並保持持續，則應予停藥。應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的轉氨酶升高者應禁用辛伐他汀。與其它降脂藥相同，套用辛伐他汀治療的患者轉氨酶中等程度升高（低於正常值三倍的情況）亦有報導。這些變化通常套用辛伐他汀治療後不久即有出現，但一般為一過性且不伴隨任何症狀，所以不必停藥。

2、肌肉反應套用辛伐他汀治療的患者普遍有肌酸激酶（CK）（來自骨骼肌）輕微的一過性升高，但並無任何臨床意義。對於有瀰漫性的肌痛、肌軟弱或/和顯著的肌酸激酶（CK）升高（大於正常值十倍以上）的情況應考慮為肌病。因此應要求病人若發現有不可解釋的肌痛、肌軟弱或肌無力應立即告訴醫生。若發現肌酸激酶（CK）顯著上升或診斷或懷疑肌痛，應立即停止辛伐他汀的治療。對於有急性或嚴重條件暗示的肌病及有因橫紋肌溶解而導致二次急性腎衰竭傾向的病人應停止羥甲基戊二醯輔酶A（HMG-CoA）還原酶抑制劑的治療。

3、眼科檢查即使在沒有任何藥物治療時，隨著年齡增長晶狀體混濁的發病率亦會增加，長期臨床研究資料顯示，辛伐他汀對人體晶狀體無不良作用。

4、孕婦用藥孕婦用辛伐他汀的資料尚無。妊娠期婦女禁用辛伐他汀。因為動脈粥樣硬化是慢性過程，所以妊娠期停用降脂藥對治療原發行高膽固醇血症的遠期效果影響甚少。由於膽固醇及其生物合成途徑的其它產物是胎兒發育的必要成份，包括類固醇和細胞膜的合成，而羥甲基戊二醯輔酶A（HMG-CoA）還原酶抑制劑如辛伐他汀能降低膽固醇的合成，且還可以降低膽固醇生物合成通路的其他產物，所以孕婦服用辛伐他汀可能有損胎兒。在育齡婦女中，辛伐他汀只能用於那些懷孕可能性很小的婦女。若婦女在服藥過程中懷孕，則應停用辛伐他汀並告知對胎兒可能造成的損害。

5、哺乳婦女目前還不了解辛伐他汀及其代謝產物是否經人乳分泌，因為許多藥物經人乳分泌且因藥品潛在的副作用，服用辛伐他汀的婦女不宜給予母乳。

6、兒童用藥兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。辛伐他汀不推薦給兒童。

7、老人用藥在老年患者（大於65歲）套用辛伐他汀的對照臨床試驗中，其對於降低總膽固醇和低密度脂蛋白（LDL）膽固醇的效果與其他人群的結果相同，而副作用和實驗室檢查異常的出現頻率亦無明顯增多。

8、純合子型家族性高膽固醇血症由於純合子型家族性高膽固醇血症的患者低密度脂蛋白（LDL）受體的完全缺乏，辛伐他汀對此類病人的治療效果不大理想。

9、高甘油三酯血症辛伐他汀只有中等程度降低甘油三酯的效果，故不適合治療以甘油三酯升高為主的異常情況（如I、IV及V型高脂血症）。

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