基本簡介
片劑系指藥物與適宜的輔料均勻混合，通過製劑技術壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體製劑。
片劑以口服普通片為主，也有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、速釋或緩釋或控釋片與腸溶片等。
片劑在生產與貯藏期間均應符合下列規定。
一、原料藥與輔料混合均勻。含藥量小或含毒、劇藥物的片劑，應採用適宜方法使藥物分散均勻。
二、凡屬揮發性或對光、熱不穩定的藥物，在製片過程中應避光、避熱，以避免成分損失或失效。
三、壓片前的物料或顆粒應適當地控制水分，以滿足壓片需要，防止片劑在貯藏期間發霉、變質或失效。
四、片劑外觀應完整光潔，色澤均勻。片劑應具有適宜的硬度，對於非包衣片，應符合片劑脆碎度檢查法的要求，防止包裝貯運過程中發生磨損或碎片。
五、片劑的重量差異、崩解時限、溶出度或釋放度、含量均勻度等應符合規定。
六、片劑應注意貯藏環境的溫度和濕度，除另有規定外，片劑應密封貯藏，在貯藏期間應防止潮解、發霉、變質或失效，並應符合微生物限度檢查的要求。
七、為隔離空氣、防濕避光、增加藥物穩定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對片劑進行包衣，如糖衣、薄膜衣。
「重量差異」片劑重量差異的限度，應符合表中有關規定。
檢查法取藥片20片，精密稱定總重量，求得平均片重後，再分別精密稱定各片的重量。
每片重量與平均片重相比較（凡無含量測定的片劑，每片重量應與標示片重比較），超出重量差異限度的藥片不得多於2片，並不得有1片超出限度1倍。
糖衣片的片芯應檢查重量差異並符合規定，包糖衣後不再檢查重量差異。薄膜衣片應在包薄膜衣後檢查重量差異並符合規定。凡規定檢查含量均勻度的片劑，可不進行重量差異的檢查。
「崩解時限」按崩解時限檢查法（附錄ⅩA）檢查，除另有規定外，均應符合規定。
凡規定檢查溶出度、釋放度或融變時限的片劑，可不進行崩解時限檢查。
含片系指含於口腔中，藥物緩慢溶解產生持久局部作用的片劑。
含片中的藥物應是易溶性的，主要起局部消炎、殺菌、收斂、止痛或局部麻醉作用。
含片的片重、直徑和硬度均可大於普通片。按需要，含片可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。
含片按崩解時限檢查法（附錄ⅩA）檢查，除另有規定外，30分鐘內應全部崩解。
舌下片系指置於舌下能迅速溶化，藥物經舌下黏膜吸收發揮全身作用的片劑。
舌下片中的藥物與輔料應是易溶性的，舌下片主要適用於急症的治療。
舌下片按崩解時限檢查法（附錄ⅩA）檢查，除另有規定外，應在5分鐘內全部溶化。
口腔貼片系指貼上於口腔，經黏膜吸收後起局部或全身作用的速釋或緩釋製劑。
口腔貼片應進行釋放度檢查並應符合釋放度測定法的有關規定。
口腔貼片按需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。
咀嚼片系指口腔中咀嚼或吮服使片劑溶化後吞服，在胃腸道中發揮作用或經胃腸道吸收發揮全身作用的片劑。
咀嚼片口感、外觀均應良好，一般應選擇甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性輔料作填充劑和黏合劑，按需要可加入芳香劑和著色劑。咀嚼片的硬度宜小於普通片，不做崩解時限檢查。
分散片系指在水中能迅速崩解均勻分散的片劑。
分散片可加水分散後口服，也可將分散片含於口中吮服或吞服。分散片中的藥物主要是難溶性的。分散片按需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。
分散均勻性取分散片2片，置100ml水中振搖，在20℃±1℃水中，3分鐘應全部崩解並通過2號篩。
分散片應進行溶出度檢查並符合溶出度檢查法的有關規定。
泡騰片系指含有碳酸氫鈉和有機酸，遇水可放出大量二氧化碳而呈泡騰狀的片劑。
泡騰片中的藥物應是易溶性的。有機酸一般用枸櫞酸、酒石酸、富馬酸等。
泡騰片按需要可加入矯味劑、芳香劑和著色劑。
泡騰片按崩解時限檢查法（附錄ⅩA）檢查，應符合規定。
陰道片系指置於陰道內套用的片劑。
可借器具將陰道片送入陰道，陰道片的形狀應易置於陰道內。陰道片可以是普通片，也可以是泡騰片。陰道片在陰道內應易融化、崩解並釋放藥物，主要起局部消炎殺菌作用，也可給予性激素類藥物。具有局部刺激性的藥物，不得製成陰道片。陰道片應符合普通片劑的規定。陰道片應按融變時限檢查法（附錄ⅩB）檢查並應符合規定。陰道泡騰片應符合泡騰片規定。陰道泡騰片照下法檢查，發泡量應符合規定。
發泡量取25ml具塞刻度試管（內徑1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5分鐘後，各管中分別投入陰道泡騰片1片，密塞，20分鐘內觀察最大發泡量的體積，平均應不少於6ml，且少於3ml的不得超過2片。
速釋、緩釋與控釋片系指藥物與輔料製成速釋、緩釋與控釋的片劑。照釋放度測定法（附錄ⅩD第一法）檢查，應符合規定。
腸溶片系指用腸溶性包衣材料進行包衣的片劑。
為防止藥物在胃內分解失效、對胃的刺激或控制藥物在腸道內定位釋放，可對片劑包腸溶衣；為治療結腸部位疾病，可對片劑包結腸定位腸溶衣。
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