發布日期 999年6月8日
發布部門 國家藥品監督管理局
立法部門 國家藥品監督管理局
法規內容 藥品GMP認證工作程式
一、職責與許可權
1．國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥管局”）負責全國藥品GMP認證工作。國家藥管局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證的具體工作。
2．盛自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品GMP認證申報資料的初審及日常監督管理工作。
二、認證申請和資料審查
1．申請單位須向所在盛自治區、直轄市藥品監督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，並按《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。盛自治區、直轄市藥品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，並將初審意見及申請材料報送國家藥管局安全監管司。
2．認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查後，轉交局認證中心。
3．局認證中心接到申請資料後，對申請資料進行技術審查。
4．局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見，並書面通知申請單位。
三、制定現場檢查方案
1．對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，並在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現共需要核實的問題應列入檢查範圍。
2．局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，並抄送其所在地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。
3．檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥管局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應迴避本轄區藥品GMP認證的檢查工作。
四、現場檢查
1．現場檢查實行組長負責制。
2．省級藥品監督管理部門可選派一名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區藥品GMP認證現場檢查。
3．局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，並根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。
4．首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查範圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，並能準確解答檢查組提出的有關問題。
5．檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。
6．綜合評定 檢查組須按照檢查評定標準對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應迴避。
7．檢查報告須檢查組全體人員簽字，並附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
8．末次會議 檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
9．被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
10．檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。
11．如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。
五、檢查報告的審核
認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家藥管局安全監管司。
六、認證批准
1．經局安全監管司審核後報局領導審批。國家藥管局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批准的決定。
2．對審批結果為“合格”的藥品生產企業（車間），由國家藥管局頒發《藥品GMP證書》，並予以公告。
