浙江省藥品認證中心

浙江省藥品認證中心成立於2003 、藥品科：負責藥品研究機構、生產經營企業的資質認證工作，負責GMP 、醫療器械科：負責第二類醫療器械產品註冊的技術審評和現場檢查工作。

浙江省藥品認證中心成立於2003 年3 月，是根據省編委2002 年8 月《關於浙江省藥品認證中心機構編制問題的批覆》成立的浙江省食品藥品監督管理局的直屬事業單位。2003 年12 月，省編委《關於省藥品監督管理系統事業單位分類的批覆》中將我中心定為監督管理類事業單位。現承擔著全省藥品生產企業與經營企業的GMKGSP 認證管理工作及醫療器械註冊審評工作。
一、編制職能
省編委核定中心事業編制20 名，其中主任1 名；副主任2 名；內設機構負責人5 名。目前在編人員14 人，在編人員實行全員聘用制。根據《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》和國家藥品監督管理局頒布的《藥品註冊管理辦法》、《醫療器械註冊管理辦法》、《藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》等規章和規範性檔案，我中心受浙江省食品藥品監督管理局委託，按照所承擔的工作職責，擬設定以下5 個職能處室：
1 、綜合辦公室：綜合協調和督促檢查中心的各項行政工作；承辦中心日常政務工作；承擔認證後勤、財務等事務工作。
2 、藥品科：負責藥品研究機構、生產經營企業的資質認證工作，負責GMP 認證檢查員的培訓和考核等曰常管理工作。指導和推進GMP 、GSP 、GLP、GCP 、GAP 、GPP等質量保證體系的實施。負責藥品、藥包材、醫院製劑註冊的現場考核。
3 、醫療器械科：負責第二類醫療器械產品註冊的技術審評和現場檢查工作。
4 、保健食品科：負責保健食品註冊的技術審查和現場檢查工作，負責保健食品廣告的技術審查工作。
5 、人員資格認證科：承辦我省執業藥師、醫藥從業人員職業資格認證相關工作。
二、機構建設及工作程式
中心目前設定了綜合辦公室、藥品科和醫療器械科3 個職能科室，保健食品科和人員資格認證科涉及的相關職能工作尚未開展。已開展的GMP 、GSP 認證管理工作和醫療器械註冊審評工作嚴格遵照《浙江省藥品經營質量管理規範認證管理實施辦法( 試行) 》、《浙江省藥品生產質量管理規範認證管理實施辦法( 試行) 》、《醫療器械註冊管理辦法》及《境內第二類醫療器械註冊審批操作規範( 試行) 》等中關於工作程式和工作時限的要求，保質保量地按時完成。同時為了提高工作質量和效率，組織人員對GMP、GSP和醫療器械技術審查中涉及的具體問題進行了深入研究討論，將原有標準細化，撰寫並數次修改了藥品生產企業GMP認證申請資料技術審查記錄、中藥飲片生產企業GMP 認證申請資料技術審查記錄、醫用氧生產企業GMP 認證申請資料技術審查記錄、GMP認證現場檢查報告評定表、GSP 認證申請資料技術審查記錄、GSP 認證現場檢查報告評定表、醫療器械準產及重新註冊技術審查要點，提高了各級技術審查人員的可操作性，確保了技術審查工作的系統性、客觀性和嚴謹性。
三、中心基礎建設
在中心基礎建設工作上，自運行至今，逐步制定了崗位責任考核原則、工作人員獎懲有關規定等20 多項制度和規定，做到中心的各項工作都有章可循、運行可控、井然有序。
由於中心是新成立單位，加快對中心各級人員的培養，不斷提高中心人員素質及工作能力和水平，是中心基礎建設工作的重要內容。在業務方面，要求各類人員針對各自不同專業背景的特點，制定學習計畫；結合技術審查實際做好審查筆記，進行審查筆記內容的交流討論，不斷累計相關審查業務知識；組織中心專業人員參加各種業務學習培訓；鼓勵業務骨幹結合工作實際，撰寫相關專業調查研究報告。在廉潔自律方面，制定了認證中心工作人員紀律，注重對內部人員的思想教育，多次組織政治學習，反覆重溫各項認證檢查紀律和規定，形成個人反商業賄賂的書面心得體會。同時要求中心人員無論在日常工作還是現場檢查過程中都要嚴於律已、以身作則，引導檢查員扭轉當前認證中的不良風氣。
四、檢查員管理
在認證檢查員隊伍管理上，為保證認證工作的總體進度，我中心在申請認證企業數量多，人員緊缺、檢查員調派困難的情況下，採用新的檢查員調派方式，充分依靠各市縣級食品藥品監督管理部門的力量，合理調配全省的檢查員專家庫資源。同時十分重視對認證檢查員隊伍的業務培訓和廉政建設。
在提高檢查員業務素質上，一方面，採用邀請專家授課、開展專題研究討論、組織檢查員參觀優秀企業、跟隨資深檢查員現場模擬檢查等多種方式組織檢查員進行業務培訓。另一方面，中心人員根據檢查員現場檢查情況，按人按企業填寫藥品認證檢查員現場檢查工作質量評估表，對每次檢查的檢查項目完整性、缺陷記錄填寫質量、檢查報告撰寫質量、上交檢查資料的及時性和完整性進行評分，發現問題及時與檢查員溝通，避免類似問題在檢查中的再次出現。
在檢查員隊伍廉政建設上，一方面，在中心成立之初就制定了浙江省藥品認證檢查員工作紀律和認證企業接待規範，並要求每家企業在認證現場檢查結束後，如實填寫認證檢查員現場檢查紀律情況反饋表，上報省局紀檢監察室。結合去年年初國務院會議確定的反商業賄賂的工作重點，中心領導在去年七、八月份用兩個多月的時間，深入到全省所有地市，分別召開了十四次檢查員會議，針對雙重管理的特點，和各地市局局長一起，宣講反商業賄賂的重要性，通報認證中的不良現象，宣讀致全體檢查員的公開信，簽訂認證檢查員責任書，同時要求檢查組在每家企業認證現場檢查結束後集體如實填寫拒收禮品情況承諾單，與檢查資料一併報送中心。通過整頓，認證中的不良現象得到了有效扼制。另一方面，為了使檢查員能順利完成檢查任務，中心人員積極做好認證後勤保障工作，深入全省各個市縣選擇並簽訂符合規定要求的定點賓館；統籌安排，保障檢查員往返居住地的車輛接送；周密研究認證經費制服模式，確保經費運行安全。
五、人事財務管理
在經費管理方面，我中心屬於財政適當補助，資金進入財政部門預算,由財政進行統一管理。藥品認證收費嚴格依照《浙江省物價局、浙江省財政廳關於藥品生產經營質量管理規範認證收費標準等有關問題的通知》( 浙價費[2004]75 號), 實行收支兩條線的財政管理辦法。目前財務、人事均劃歸浙江省食品藥品監督管理局統一管理。我中心在省局黨委的正確領導下，經過近五年的發展，克服了人員少、任務繁重的困難，取得了一定的工作成績，但與先進省市的兄弟單位相比，也還存在一定的差距。為了理順工作職能，穩定藥品認證隊伍，也為了儘快實現行政審批與技術審評相分離的專業化藥品管理模式，目前本中心按照浙江省委辦公廳及有關檔案精神，積極探索依照公務員管理的運行模式。