山東省藥品審評認證中心

現場認證檢查；對各市局GSP 認證檢查員的管理，制定 認證檢查員和362

2003年3月，經山東省食品藥品監督管理局批准，在原山東省新藥審評中心中建立了藥品認證辦公室。2004 年4 月經省編委批准，將省新藥審評中心更名為省藥品審評認證中心( 掛省藥品不良反應監測中心的牌子) 。中心為正處級全額事業單位，編制18 人，現實有人員12 名，配備主任一人，副主任2 人。人事和財務目前均由省局統一管理。中心主要承擔組織藥品GMP、GSP 認證現場檢查、藥品和二類醫療器械註冊技術審評、藥品不良反應和醫療器械不良事件監測等工作。自2003 年3 月以來，中心共派出藥品GMP 認證檢查組142 個，對396 家藥品生產企業進行了現場認證檢查；派出171 個藥品GSP 認證檢查組，對960 家藥品經營批發和連鎖經營企業進行了GSP 現場認證檢查；對各市局GSP 認證受理點報送藥品經營零售企業的14776 份GSP 認證現場檢查報告進行了審查和轉報。較好完成了GMP 、GSP 認證現場檢查任務。
主要做法
1. 加強了制度建設。為規範GMP、GSP 認證的程式，根據國家局有關規定，結合山東實際，制定了GMP 、GSP 認證工作程式，對認證工作程式作出詳細規定，使認證雙方都有章可循，規範了認證程式。為加強對GMP 、GSP 認證檢查員的管理，制定
頒布了《山東省藥品GMP 認證檢查員管理辦法》( 試行) 和《山東省藥品GSP 認證檢查員管理辦法》( 試行), 兩個辦法對“兩P”認證檢查員的條件、選聘、培訓、選派、費用、考評、廉政等方面做出明確的規定，規範了對“兩P”認證檢查員的管理。中心根據上述兩個辦法的規定，對全省106 名藥品GMP 認證檢查員和362 名GSP 認證檢查員建立健全了電子和紙質工作檔案，及時記錄檢查員的有關基本情況和認證工作情況，為加強對“兩P”認證檢查員的管理提供了較全面的信息支持。年底前，根據上述兩個辦法的規定，中心還要會同有關處室對全省“兩P”認證檢查員進行考評。
2. 規範認證檢查組的選派。認證檢查組的選派及檢查員的業務素質是高質量完成現場認證檢查質量的關鍵。中心採取兩老帶一新、行政執法人員與專業技術人員合理搭配等方法，在檢查員庫中挑選學歷高、專業對口，工作能力強的人員參加認證檢查，不斷提高檢查組認證檢查水平。中心十分重視對認證檢查組長的選派，選拔了一批業務精、素質高、認證經驗豐富、年富力強的人員擔任認證組長工作，為保證高質量的完成認證工作起到重要的組織保障作用。
3. 妥善處理認證工作中出現的新情況、新問題。隨著全省藥品“兩P”認證工作的全面展開，由於申報企業對認證標準的認識和理解水平參差不齊，尤其藥品經營企業有GSP 認證前準備工作不到位，個別企業為應付檢查弄虛作假等新情況、新問題，中心積極探索，妥善處理，保證了認證工作的嚴肅性。
(1) 加大對申報資料及檢查報告的審核力度。對技術資料存在的缺陷及時通知企業，待補充完善後再組織現場認證檢查。近期新開辦藥品經營企業較多，且企業在頒發經營許可證後經營一個月就申報GSP 認證，少數企業為了減少認證過程中出現問題，有意壓縮經營品種，減少經營行為，立體庫中只存有少數幾個品種，藥品進出各環節達不到動態運行要求，與申請認證的條件和要求相差較大。針對此種情況，中心加強認證前的情況了解，不符合條件的企業暫緩安排現場認證檢查，要求其增加經營品種，保證藥品購進、銷售、養護、出庫等各環節的有效運轉，減少認證工作的盲目性。
去年全省醫用氧企業申報藥品GMP 認證較為集中，在技術資料審查中發現個別醫用氧生產企業申報文號時為空分深冷制氧的生產工藝，後因成本高、純度低，達不到醫用氧氣的標準，擅自改為採用液氧分裝工藝。中心及時與藥品註冊處溝通意見，將問題上報國家局藥品註冊司，國家局藥品註冊司在《關於增加或改變醫用氧生產工藝有關問題的復函》中答覆，醫用氧生產工藝由空分深冷工藝變更為醫用液態氧分裝的生產工藝，應按照《藥品註冊管理辦法》附屬檔案四規定的“改變影響藥品質量的生產工藝”項提出補充申請。針對企業認為通過了現場認證後就萬事大吉，應付整改報告的情況，中心、嚴格審查企業整改報告，並通過各種渠道督促其對檢查組提出的缺陷項目整改到位。
(2) 認真核實企業關鍵崗位執業藥師兼職現象。新開辦藥品經營企業要求企業質量管理負責人和質量管理機構負責人必須是執業藥師，不得兼職。因省內執業藥師數量有限，個別新開辦藥品經營企業在人員條件不到位的情況下急於經營，聘請有固定工作單位的執業藥師兼職，企業出具假證明材料，證明該類人員職在崗。對此情況，我們經調查確認後，採取先發調查函的方式，讓企業認識到問題的嚴重性，提供真實可靠的證明材料，並自行改正，幫助企業樹立質量意識和規範經營的思想。對繼續提供虛假材料的企業給予申報資料遲審，確保新開辦企業的認證質量。
4. 加強廉政建設，認證檢查員隊伍政治素質不斷提高。從認證開始，我省即實行廉政卡制度，中心要求每位參加認證的檢查員在檢查前簽訂檢查員責任書，將廉政卡交被檢查企業填寫後由企業直接寄回省局監察室。每次檢查組赴企業檢查之前，中心領導都要對各組的檢查組長進行面談，明確責任和責任追究規定，強調廉政要求及認證工作紀律，要求他們以高度負責的精神做好認證工作，廉潔自律，科學公正地作好認證工作。最近，我們又重新起草了“認證檢查員的廉政要求些措施”有效增加了認證檢查員廉政工作的自覺性和自律性。