詳細目錄
第一篇藥品質量監督抽驗管理最新政策法規關於印發藥品質量監督抽驗管理規定的通知
藥品質量監督抽驗管理規定
關於2003年度藥品專項監督檢查有關問題通知
關於開展生物製品批簽發工作相關事宜的通知
批簽發生物製品現場抽樣程式
關於GSP認證工作的通知
藥品生產質量管理規範認證管理辦法
藥品生產監督管理辦法
關於實施《藥品註冊管理辦法》（試行）有關事項的通知
生物製品批簽管理辦法
………………
第二篇藥品質量監督管理總品論
第一章質量監督的基本理論
第二章質量監督與質量技術監督
第三章全面質量管理
第四章質量管理標準化與質量認證
第五章質量管理體系檔案參考文體精編
第三篇藥品GMP認證操作技術與驗證
第一章概述
第二章企業申GMP認證前的準備工作
第三章藥品生產和質量管理的基本準則
第四章藥品質量控制驗證
第五章藥品GMP認證操作相關檔案編制範例
第四篇藥品質量抽樣檢查管理
第一章藥品與藥品質量
第二章藥品抽樣檢查管理與實施要點
第三章藥品質量自檢
第五篇藥品監督與質量管理
第一章藥品監督管理概述
第二章我國藥品監督管理的法律責任
第三章藥品質量監督管理
第六篇藥品質量檢驗分析方法與操作規範
第一章藥品檢驗分析操作基礎知識
第二章藥品質量檢驗基本理論
第三章藥品檢驗的方法與套用
第七篇藥品質量檢驗操作技術規範
第一章藥品檢驗操作通則
第二章藥品物理常數測定發
第三章化學原料藥雜質檢方法
第四章有機溶劑殘留量測定發
第五章藥品儀器分析發
第六章藥品生物測定發
第七章化學原料藥含量測定發
第八章製劑檢查法則
第九章製劑含量測定發
第十章製劑溶出度和釋放度測定發
第八篇藥品質量監督管抽驗管理相關政策法規
