有關事項
根據《藥品管理法》及有關規定，為加強中藥飲片、醫用氣體、體外生物診斷試劑的生產監督管理，我局決定推進中藥飲片、醫用氣體、體外生物診斷試劑等類別藥品監督實施GMP工作，現就有關事項通知如下：
一、自2006年1月1日起，所有按藥品管理的體外生物診斷試劑生產企業必須在符合GMP的條件下生產；自2007年1月1日起，所有醫用氣體生產企業必須在符合GMP的條件下生產；自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產企業必須在符合GMP的條件下生產。
屆時對未在規定期限內達到GMP要求並取得《藥品GMP證書》的相關中藥飲片、醫用氣體、體外生物診斷試劑生產企業一律停止生產。
二、通過認證試點，我局對中藥飲片和醫用氣體檢查評定標準進行了修訂和完善，現隨文一併下發（附屬檔案1、2）。
三、自2005年1月1日起，各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），負責對轄區內的中藥飲片、醫用氣體生產企業的GMP認證工作；體外生物診斷試劑的認證工作繼續由國家食品藥品監督管理局負責。
四、為規範中藥飲片的生產管理，在企業申報中藥飲片認證和核發中藥飲片《藥品GMP證書》時，其認證範圍應註明含毒性飲片、含直接服用飲片及相應的炮製範圍，包括淨制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸製等。各級食品藥品監督管理部門要認真貫徹執行本通知，統一思想，提高認識，依法行政，認真做好本轄區中藥飲片、醫用氣體、體外生物診斷試劑GMP監督實施工作。並請及時將本通知轉告轄區內中藥飲片等有關生產企業，嚴格遵照執行。
說 明
1. 中藥飲片GMP認證檢查項目共111項，其中關鍵項目(條款號前加“*”)18項，一般項目93項。
2. 結果評定
| 項 目 | 結果評定 | |
| 嚴重缺陷 | 一般缺陷 | |
| 0 | ≤18 | 通過GMP認證 |
| 0 | 19~37 | 限期6個月整改後 追蹤檢查 |
| ≤ 3 | ≤18 | |
| ≤ 3 | >18 | 不通過GMP認證 |
| > 3 |
條款與內容
| 條 款 | 檢 查 內 容 |
| *0301 | 中藥飲片生產企業是否建立與質量保證體系相適應的組織機構，明確各級機構 和人員的職責 |
| 0302 | 是否配備與中藥飲片生產相適應的管理人員和技術人員，並具有相應的專業知 識 |
| 0401 | 主管生產和質量的企業負責人是否具有大專以上學歷或中級以上技術職稱，並 具有中藥專業知識。 |
| 0501 | 生產和質量管理部門負責人是否具有中醫藥大專以上學歷，3年以上實際工作 經驗或中醫藥中專學歷，5年以上實際工作經驗。 |
| *0502 | 生產管理和質量管理部門負責人是否互相兼任。 |
| 0601 | 從事藥材炮製操作人員是否進行中藥炮製專業知識的培訓，具有中藥炮製專業 知識和實際操作技能。 |
| 0604 | 從事質量檢驗的人員是否具有檢驗理論知識，是否掌握相關質量標準和實厲檢 驗操作技能，並具有經驗鑑別能力。 |
| 0605 | 從事毒性藥材(含按麻碎藥品管理的藥材)等有特殊要求的生產操作人員，是否 具有相關專業知識和實際操作技能，並熟知相關的勞動保護要求。 |
| 0606 | 從事倉庫保管、養護人員是否具有掌握中藥材、中藥飲片貯存養護知識與技能。 |
| 0701 | 從事中藥飲片生產的各級人員是否按本規範要求進行培訓和考核。 |
| 0801 | 中藥飲片生產環境是否整潔，廠區地面、路面及運輸等是否對生產造或污染， 生產、行政、生活和輔助區總體布局是否合理，相互妨礙。 |
| 0901 | 廠房設施是否按工藝流程合理布局，並設定與其生產規模相適應的淨制、切割、 炮炙等操作間。 |
| 0902 | 同一廠房內的生產操作之間和相鄰廠房之間的生產操作是否相互妨礙。 |
| 1001 | 廠房是否存防止昆蟲和其它動物進入的設施(生產操作間不應使用滅鼠藥)。 |
| 1004 | 廠房地面、牆壁、天棚等內表面是否平整、易於清潔，不易產生脫落物，不易 滋生黴菌。 |
| 1105 | 淨選是否設揀選工作檯，工作檯表面是否平整、不易產生脫落物。 |
| 1201 | 生產區是否有與生產規模相適應的面積和空間。 |
| 1202 | 中藥材、中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產規模相適應。 |
| 1204 | 儲存區是否有與生產規模相適應的面積和空間。 |
| 1205 | 儲存區物料、中間產品、待驗品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。 |
| 1604 | 直接口服的中藥飲片的粉碎、過篩、內包裝等生產廠房應符合潔淨區要求。 |
| 2302 | 淨制、切制、炮炙等操作間是否有相應的通風、除塵、除煙、排濕、降溫等設 施。 |
| 2304 | 篩選、切割、粉碎等易產塵的操作間是否安裝捕吸塵等設施。 |
| 2305 | 生產過程中產生的廢氣、廢水、粉塵等是否經處理後排放並符合國家環保要求。 並由當地具有環境檢驗、監測資質的單住出具符合要求的相關證明檔案。 |
| 2601 | 倉儲區是否保持清潔和乾燥，是否安裝照明和通風設施。倉儲區的溫度、濕度 控制是否符合儲存要求，按規定定期監測。 |
| 2801 | 實驗室、中藥標本室、留樣觀察室是否與生產區分開。 |
| 條 款 | 檢 查 內 容 |
| 2901 | 對有特殊要求的儀器、儀表是否放在專門的儀器室內，有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。 |
| 3104 | 是否根據中藥材、中藥飲片的不同特性及炮製工藝的需要,選項用能夠滿足工藝參數要求的設備. |
| 3201 | 與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易產生脫落物,並不與中藥材、中藥飲片發生化學反應,不吸附中藥材、中藥飲片. |
| 3206 | 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對中藥飲片或容器造成污染. |
| *3207 | 毒性藥材(含按麻醉藥品管理的藥材)等有特殊要求的中藥飲片生產是否符合國家有關規定, 毒性藥材生產應有專用設備及生產線. |
| 3301 | 與設備連線的主要固定管道是否標明管內物料各稱、流向. |
| 3501 | 生產和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用範圍、精密度是否符合生產和檢驗要求,是否有明顯的合格標誌,是否定期校驗. |
| 3601 | 生產設備是否有明顯的狀態標誌 |
| 3602 | 生產設備是否定期維修、保養,設備安裝、維修、保養的操作是否影響產品的質量. |
| 3701 | 生產、檢驗設備是否有使用、維修、保養記錄,並由專人管理. |
| 3801 | 物料的購入、儲存、發放、使用等是否制定管理制度. |
| 3802 | 原料、輔料是否按品種、規格、批號分開存放. |
| *3901 | 物料是否符合藥品標準、包裝材料標準和其他有關標準,不得對中藥質量產生不良影響. |
| *3903 | 進口藥材是否有國家藥品監督管理部門批准的證明檔案. |
| 4001 | 生產使用的中藥材,是否按質量標準購入,其產地是否保持相對穩定. |
| 4002 | 購入的中藥材是否具有詳細的記錄,包裝上是否有明顯標籤,註明品名、規格、數量、產地、來源、採收(初加工)日期. 實施批准文號管理的中藥材是否註明藥品的批准文號. |
| 4101 | 物料是否從符合規定的單位購進,是否按規定入庫. |
| 4201 | 待檢、合格、不合格物料是否嚴格管理. |
| *4202 | 不合格的物料是否專區存放,是否有易於識別的明顯標誌,並按有關規定及時處理. |
| 4301 | 有特殊要求的物料、中間產品和成品是否按規定條件儲存. |
| 4302 | 是否有防止揮發性物料污染其他物料的措施,炮製、整理加工後的淨藥材是否使用清潔容器或包裝,淨藥材是否與未炮製的藥材嚴格分開. |
| 4303 | 中藥材、中藥飲片是否分別設庫,是否按要求儲存、養護. |
| *4401 | 毒性中藥材(含按麻醉藥材管理的中藥材)等有特殊要求的藥材是否按規定驗收、儲存、保管,是否設定專庫或專櫃. |
| *4411 | 毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上是否有明顯的規定標誌. |
| 4501 | 物料是否按規定的使用期限儲存,期滿後是否按規定復驗;儲存期內如有特殊情況是否及時復驗. |
| 4601 | 中藥飲片是否選項用能保證其貯存和運輸期間質量的包裝材料和容器. |
| 4602 | 標籤是否經質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用. |
| 4603 | 包裝是否印有或者貼有標籤,註明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期. 實施批准文號管理的中藥飲片是否註明藥品批准文號. |
| 4701 | 標籤是否由專人保管、領用. |
| 4702 | 標籤是否按品種、規格專庫存放,是否按照實際需要量領取. |
| 條 款 | 檢 查 內 容 |
| 4703 | 標籤是否記數發放,由領用人核對、簽名.標籤使用數、殘損數及剩餘數之和是否與領用數相符. |
| 4704 | 印有批號的殘損標籤或剩餘標籤是否由專人銷毀,是否有記數,發放、使用、銷毀是否有記錄 |
| 4801 | 企業是否有防止污染的衛生措施和各項衛生管理制度,並由專人負責. |
| 4904 | 是否制定廠房、設備、容器的清潔規程,內容是否包括:清潔方法、程式、間隔時間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔方法和存放地點. |
| 5001 | 生產區是否存放非生產物品和個人雜物,生產中的廢棄物是否及時處理. |
| 5201 | 從事對人體有毒、有害操作的人員是否是按規定著裝防護.其專用工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理,並避免交叉污染. |
| 5402 | 進入生產區的人員是否按規定更衣、洗手. |
| 5601 | 生產人員是否有健康檔案,直接接觸中藥飲片的生產人員是否每年至少體檢一次.傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸中藥飲片的生產. |
| 5701 | 是否進行中藥飲片生產驗證,是否根據驗證對象建立驗證小組,提出驗證項目,制定驗證方案,並組織實施. |
| *5704 | 生產過程中關鍵工序是否進行設備驗證和工藝驗證. |
| 5801 | 生產一定周期後是否進行再驗證. |
| 5901 | 驗證工作完成後是否寫出驗證報告,由驗證工作負責人審核、批准. |
| 6001 | 驗證過程中的數據和分析內容是否以檔案形式歸檔保存,驗證檔案是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等. |
| 6401 | 是否建立檔案的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度. |
| 6402 | 分發、使用的檔案是否為批准的現行檔案.已撤銷和過時的檔案除留檔備查外,是否在工作現場子出現. |
| 6501 | 檔案的制定是否符合規定. |
| *6601 | 是否有生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程,是否任意更改,如需要更改時是否按有關規定程式執行. |
| 6602 | 生產工藝規程內容是否包括名稱、規格、炮製、工藝的操作要求和技術參數,物料、中間產品、成品的質量標準及貯存注意事項,物料平衡的計算方法,包裝規格等要求. |
| *6603 | 中藥飲片是按照國家藥品標準炮製.國家藥品標準沒有規定的,是否按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製. |
| 6701 | 產品是否進行物料平衡檢查,物料平衡計算結果超出規定範圍時,是否進行調查,在得出合理解釋、確認無潛在質量事故後,再按正常產品處理. |
| 6801 | 是否按工藝規程編寫標準操作程式和批生產記錄. 批生產記錄是否及時填寫、字跡清晰、內容真實、數據完整,並由操作人及覆核人簽字.* |
| 6802 | 批生產記錄是否保持整潔，不得撕毀和任意塗改。批生產記錄填寫錯誤時，是否按規定更改，批生產記錄是否按批號歸檔，是否保存三年。 |
| *6901 | 中藥飲片批號是否以同一批中藥材在同一連續生產周期生產一定數量的相對均質的中藥飲片為一批。 |
| 7001 | 生產前是否確認無上次生產遣留物。 |
| 7003 | 不同產品品種、規格的生產操作在同一操作間同時進行時，是否有隔離措施或其它有效防止污染和混淆的設施。 |
| 7009 | 每一生產操作間或生產用設備、容器是否有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標誌。 |
| 7015 | 中藥材經淨選後是否直接接觸地面. |
| 7016 | 毒性藥材(含按麻碎藥品管理的藥材)等有特殊要求的藥材生產操作是否有防止交叉污染的特殊措施. |
| 條 款 | 檢 查 內 容 |
| 7017 | 揀選後藥材的洗滌是否使用流動水,用過的水是否用於洗滌其他藥材. |
| 7018 | 不同的中藥材不得在一起洗滌.炮製後的中藥材不得露天干燥. |
| 7021 | 中藥材的浸潤是否做到藥透水盡. |
| *7101 | 生產用水的質量標準是否低於飲用水標準. |
| 7202 | 中藥飲片零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱.合箱外是否標明全部批號,並建立合箱記錄. |
| 7301 | 中藥飲片的每一生產階段完成後是否有生產操作人員清場,填寫清場記錄.清場記錄內容是否完整,是否納入批生產記錄. |
| 7401 | 質量管理部門是否受企業負責人直接領導. |
| 7402 | 質量管理和檢驗人員的數量是否與中藥飲片生產規模相適應. |
| 7403 | 質量管理部門是否設定與中藥飲片生產規模、品種、質量檢驗要求相適應的儀器設備. |
| 7406 | 質量管理部門是否對毒性藥材等有特殊要求的藥材炮製全過程進行有效監控. |
| *7501 | 質量管理檔案中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產品、中藥飲片的質量標準及其檢驗操作規程. |
| 7502 | 質量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責. |
| 7503 | 質量管理部門是否履行制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液等管理辦法的職責. |
| *7504 | 質量管理部門是否履行決定物料和中間產品使用的職責。 |
| *7505 | 中藥飲片放行前是否由質量管理部門對有關記錄進行審核，並由審核人員簽字。審核內容是否包括：配料、稱重過程中的覆核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。 |
| *7506 | 質量管理部門是否履行不合格品處理程式的職責。 |
| *7507 | 質量管理部門是否履行對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告的職責。 |
| 7511 | 質量管理部門是否履行制度質量管理和檢驗人員職責的職責。 |
| 7601 | 質量管理部門是否會同有關部門對主要物料供貨商的質量體系進行評估。 |
| 7701 | 每批中藥飲片是否均有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批中藥飲片的售出情況，必要時是否能及時全部追回。銷售記錄內容是否包括品名、批號、規格、收貨單位和地址、發貨日期等。 |
| 7801 | 銷售記錄是否保存三年。 |
| 7901 | 是否建立藥品退貨和收回的書面程式，並有記錄；藥品退貨和收回記錄是否包括品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。 |
| 7902 | 因質量原因退貨和收回的中藥飲片，是否在質量管理部門監督下銷毀；涉及其他批號時，是否同時處理。 |
| 8101 | 對用戶的中藥飲片質量投訴是否有詳細記錄和調查處理。 |
| 8201 | 中藥飲片生產出現重大質量問題時，是否及時向當地藥品監督管理部門報告。 |
| 8301 | 企業是否定期組織自檢。自檢是否按預定的程式對企業進行全面檢查。 |
| 8401 | 自檢是否有記錄，自檢報告是否符合規定的內容。 |
