【通用名稱】莫海林
拼音名:Mohailin
英文名:Moherin
書頁號:E6-105
本品系自豬腸黏膜中提取經改構製得的酸性粘多糖物質。按乾燥品計算,含酸性粘多糖以氨基葡萄糖(C6H13O5N)計算,應不低於18.0%。
【性狀】 本品為白色無定形粉末;無嗅,無味,有引濕性。
本品在水中易溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加水製成每1ml中含40mg的溶液,依法測定(中國藥典1995年版二部附錄Ⅵ E),比旋度應不小於+35°。
【鑑別】 取本品0.5%水溶液1滴,點於層析濾紙上,待乾燥後,置0.06%甲苯胺藍溶液[取甲苯胺藍60mg,加冰醋酸溶液(0.5→100)至100ml]中,染色1~2分鐘,取出,用冰醋酸溶液(5→100)洗脫多餘的甲苯胺藍溶液,點樣處應出現藍紫色斑點。
【檢查】 酸鹼度 取本品,加水製成每1ml中含10mg的溶液,依法測定(中國藥典1995年版二部附錄Ⅶ E),pH值應為6.0~8.0。
分子量與分子量分布 照多糖的分子量與分子量分布測定法(附錄3頁)測定,重均分子量(Mw)應為15000~35000,分布寬度(Mw/Mn)應小於2.2。
色譜條件與系統適應性試驗 用測多糖專用凝膠柱,以0.2mol/L硫酸鈉溶液(pH5.0)為流動相;柱溫35℃;流速每分鐘0.5ml;示差折光檢測器。理論板數按葡萄糖峰計算,應不小於5000。莫海林的分配係數(Kd)應在0~1之間。標樣為已知分子量葡聚糖,重均分子量分別為1000~50000的系列組分組成。
測定法 取本品適量,加流動相溶解,製成每1ml中約含10mg的溶液,濾過,放置過夜。取25μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖。採用GPC專用軟體處理。
總氮量 取本品,照氮測定法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅶ D第二法)測定,按乾燥品計算,含氮量應為2.0~3.0%。
硫 取本品,照肝素鈉項下的方法(中國藥典1995年版二部307頁)檢查,含硫量不得大於10.0%。
抗凝活性 取本品,照肝素生物檢定法(中國藥典1995年版二部附錄Ⅻ D)測定,每1mg應為6~15單位。
乾燥失重 取本品,置五氧化二磷乾燥器內,在60℃減壓乾燥至恆重,減失重量不得過8.0%。(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ L)。
熾灼殘渣 取本品0.20g,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ N)。遺留殘渣應為26.0~35.0%。
重金屬 取本品0.50g,依法檢查(中國藥典1995年版二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之三十。
【含量測定】 對照品溶液的製備 取經105℃乾燥至恆重的鹽酸氨基葡萄糖0.1g,精密稱定,置100ml容量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻;精密量取10ml,置100ml容量瓶中,加水至刻度,搖勻。
供試品溶液的製備 取本品約15mg,精密稱定,置100ml容量瓶中,加6mol/L鹽酸溶液5ml使溶解,置水浴中放置1小時,取出,放冷至室溫,用氫氧化鈉溶液(1→5)中和至中性,加水至刻度,搖勻。
標準曲線的製備 精密量取對照品溶液0、0.2、0.4、0.6、0.8和1.0ml,分別置25ml具塞試管中,各加水至2.0ml,再加乙醯丙酮溶液(取乙醯丙酮3.5ml,加1mol/L硫酸鈉溶液50ml,混勻,臨用前配製)1ml,置水浴中加熱25分鐘,取出,置冰水中冷卻,再加對二甲氨基苯甲醛溶液(取對二甲氨基苯甲醛0.8g,加無醛乙醇15ml及鹽酸15ml,搖勻)1ml,加乙醇至10ml,搖勻,60℃水浴保溫1小時,放冷,以0管為空白,在530nm的波長處測定吸收度,以鹽酸氨基葡萄糖μg數對相應的吸收度,計算回歸方程。
測定法 精密吸取供試品溶液2.0ml,自“加水至2.0ml”起,照標準曲線項下的方法測定,由回歸方程計算鹽酸氨基葡萄糖含量,再乘以0.8909即為氨基葡萄糖的量。
【作用與用途】 降血脂藥。用於高脂血症。
【用法與用量】 口服 一次10~20mg 一日30~60mg
【貯藏】 密封,乾燥陰涼處保存。
【製劑】 莫海林片