尼索地平片拼音名：NisuodipingPian
英文名：NisoldipineTablets
書頁號：X34-164
標準編號：WS1-(X-071)-2003Z
本品含尼索地平(C20H24N2O6)應為標示量的90.0％～110.0％。
【性狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣後顯黃色。
【鑑別】(1)取本品的細粉適量(約相當於尼索地平30mg)，加丙酮3ml，振搖提取，放置後，取上清液，照尼索地平項下的鑑別(1)項試驗，溶液顯橙黃色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峰的保留時間應與對照品主峰的保留時間一致。
【檢查】有關物質避光操作。取本品的細粉適量，加丙酮製成每1ml中含尼索地平10mg的溶液，振搖提取後,靜置使澄清，取上清液作為供試品溶液；精密量取適量,加丙酮稀釋製成每1ml中含0.2mg的溶液，作為對照溶液。照尼索地平有關物質項下的方法，自“照薄層色譜法”起，依法操作，應符合規定(2.0％)。含量均勻度避光操作。取本品1片，除去薄膜衣後，置乳缽中研細，加氯仿2ml研磨，用無水乙醇分次轉移至50ml量瓶中並稀釋至刻度，搖勻，用0.45μm的濾膜濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液10ml，置25ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另精密稱取經105℃乾燥至恆重的尼索地平對照品約10mg，置100ml量瓶中，加氯仿4ml使溶解，再用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置25ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)，在332nm的波長處分別測定吸收度並計算含量,應符合規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅩE)。溶出度避光操作。取本品，照溶出度測定法(中國藥典2000年版二部附錄ⅩC第二法)，以0.1mol/L鹽酸溶液-乙醇(4:1)600ml為溶劑，轉速為每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液濾過，取續濾液作為供試品溶液；另精密稱取經105℃乾燥至恆重的尼索地平對照品約10mg，置100ml量瓶中，加無水乙醇溶解並稀釋至刻度，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。取上述兩種溶液，照分光光度法(中國藥典2000年版二部附錄ⅣA)，在238nm的波長處分別測定吸收度，計算出每片的溶出量。限度為標示量的75％，應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版二部附錄ⅠA)。
【含量測定】避光操作。照高效液相色譜法(中國藥典2000年版二部附錄ⅤD)測定。色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-水(80:20)為流動相；檢測波長為332nm。理論板數按尼索地平峰計算應不低於2000。測定法取本品20片，除去薄膜衣，精密稱定，研細，精密稱取適量(約相當於尼索地平20mg)，置100ml量瓶中，加無水甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，取續濾液作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另精密稱取經105℃乾燥至恆重的尼索地平對照品適量,加無水甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】抗高血壓藥
【規格】5mg
【貯藏】遮光，密封保存。
