產品名稱（中文）肘關節假體
產品名稱（英文）Elbow Joint Prosthesis
註冊號國食藥監械(進)字2012第3464547號
產品性能結構及組成產品由肱尺關節假體(包含肱骨部件、尺骨部件、鎖定螺釘、滑動軸、限位帽和減震墊)和橈骨假體組配而成。肱骨部件和尺骨部件材料由符合ISO5832-4要求的鑄造鈷鉻鉬合金材料製成,鎖定螺釘由符合ISO5832-3要求的鍛造鈦合金(Ti6Al4V)材料製成,滑動軸由符合ISO5832-12要求的鍛造鈷鉻鉬合金材料製成,限位帽和減震墊由符合ISO5834-2中1型要求的超高分子量聚乙烯材料製成;橈骨假體由符合ISO5832-12的鍛造鈷鉻鉬合金材料和符合ISO5834-2中1型要求的超高分子量聚乙烯材料製成。滅菌包裝。
產品適用範圍與骨水泥配合使用，適用於肘關節置換。主要用於採用保守治療無法治癒或使用非endo-假體治療失敗的病例，最常見的適應症為類風濕關節炎、創傷性關節炎。
註冊代理北京威聯德骨科技術有限公司
售後服務機構北京威聯德骨科技術有限公司
批准日期2012.12.14
有效期截止日2016.12.13
生產廠商名稱（英文）Waldemar Link GmbH & Co. KG
生產廠地址（中文）Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany
生產場所Barkhausenweg 10, 22339 Hamburg, Germany
生產國（中文）德國
規格型號見附頁
產品標準進口產品
註冊標準 YZB/GER 5447-2012《肘關節假體》
