批准文號
國藥準字H31022750
中文名稱
硝苯地平緩釋片(II)
產品英文名稱
Nifedipine Delayde-release Tablets (II)
產品圖示
產品圖示生產企業
功效主治
1、高血壓（單獨或與其它降壓藥合用）。2、心絞痛：尤其是變異型心絞痛。
化學成分
硝苯地平。
藥理作用
硝苯地平為二氫吡啶類鈣拮抗劑，可選擇性抑制鈣離子進入心肌細胞和平滑肌細胞的跨膜轉運，並抑制鈣離子從細胞內庫釋放，而不改變血漿鈣離子濃度。藥理作用本品能同時舒張正常供血區和缺血區的冠狀動脈，拮抗自發的或麥角新鹼誘發的冠狀動脈痙攣，增加冠狀動脈痙攣病人心肌氧的遞送，解除和預防冠狀動脈痙攣。並可抑制心肌收縮，降低心肌代謝，減少心肌耗氧量。另一方面能舒張外周阻力血管，降低外周阻力，使收縮壓和舒張壓降低，減輕心臟後負荷。本品可延緩離體心臟的竇房結功能和房室傳導;整體動物和人的電生理研究未發現本品有延緩房室傳導、延長竇房結恢復時間和減慢竇房結率的作用。毒理作用致癌、致突變及生殖毒性無致癌作用。無致突變性。大劑量套用可降低雌性鼠生殖力;可致畸;可引起流產(胎鼠藥物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍於人類最大劑量，可導致小胎盤和絨毛髮育不全;給大鼠3倍於人類最大劑量，可引起妊娠延長。
藥物相互作用
1 與硝酸酯類合用，控制心絞痛發作，有較好的耐受性。
2 與β-受體阻滯劑合用，絕大多數患者對本品有較好的耐受性和療效，但個別患者可能誘發和加重低血壓、心力衰竭和心絞痛。
3 與洋地黃合用，可能增加血地高辛濃度，提示在初次使用、調整劑量或停用本品時應監測地高辛的血藥濃度。
4 與蛋白結合率高的藥物合用，如雙香豆素類、苯妥英鈉、奎尼丁、奎寧、華法林等，這些藥的游離濃度常發生改變。
5 與西米替丁合用，本品的血漿峰濃度增加，注意調整劑量。
6 葡萄柚汁與本品同服時，本品的Cmax及AUC增加。
不良反應
1 常見不良反應有外周水腫(與劑量成正比);頭痛等。
2 與本品關係不確定的不良反應：頭暈;噁心;便秘;乏力;面部潮紅和熱覺。
3 1%-3%不良反應：胸痛;腿痛;感覺異常;眩暈;皮疹;腿部抽筋;鼻出血;鼻炎;陽痿;尿頻等。
4 <1%不良反應：蜂窩織炎;寒戰;面部水腫;頸痛;骨盆痛;房顫;心動過緩;心臟停博;早博;低血壓;心悸;靜脈炎;體位性低血壓;心動過速;焦慮;性慾減退;抑鬱;失眠;嗜睡;搔癢症;盜汗;腹痛;腹瀉;口乾;消化不良;食道炎;胃脹;胃腸道出血;嘔吐;淋巴結病;痛風;消瘦;關節痛;關節炎;肌痛;呼吸困難;咳嗽;咽炎;視力模糊;弱視;結膜炎;復視;腎結石等。
5 罕見不良反應：過敏性肝炎;禿頭;貧血;抗核抗體陽性關節炎;紅斑性肢痛病;剝。
6 脫性皮炎;發燒;齒齦增生;男性乳房發育;白細胞減少;情緒波動;肌肉痛;神經過敏;紫癜;顫抖;睡眠失調;Stevens-Johnson綜合徵;昏厥;血小板減少;中毒性表皮融節壞死;血藥濃度峰值時瞬間失明;震顫;風疹等。
禁忌症
對硝苯地平過敏者禁用。
產品規格
24片裝
用法用量
1.空腹整粒吞服，不得嚼碎或掰開服用。
2.從小劑量開始服用。初始劑量為20mg/次,最大劑量為60mg/次，一日一次。日服最大劑量不超過120mg。
3.硝苯地平的劑量應視患者的耐受性和對心絞痛的控制情況逐步調整。增加劑量前需監測患者血壓。如患者症狀明顯，可根據患者對藥物的反應，縮短劑量調整期。
4.停藥時未觀察到"反跳"症狀，但是仍需逐步減量，並嚴密觀察患者情況。
5.普通製劑的劑量可安全的替換成緩釋製劑的劑量。例如：普通製劑30mg/次，一日三次，可替換為緩釋製劑90mg/次，一日一次。
貯藏方法
遮光、密閉保存。
注意事項
1 低血壓：絕大多數患者服用硝苯地平後僅有輕度低血壓反應，個別患者出現嚴重的低血壓症狀。這種反應常發生在劑量調整期或加量時，特別是合用β-受體阻滯劑時。在此期間需監測血壓，尤其合用其它降壓藥時。
2 外周水腫：患者發生輕中度外周水腫與服用劑量成正比，與動脈擴張有關。水腫多初發於下肢末端，可用利尿劑治療。對於伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水腫是否由於左室功能進一步惡化所致。
3 對診斷的干擾：套用本品時偶見鹼性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脫氫酶、門冬氨酸氨基轉移酶和丙氨酸氨基轉移酶升高，一般無臨床症狀，但曾有報導膽汁淤積和黃疸;血小板聚集度降低，出血時間延長;直接Coomb實驗陽性伴/不伴溶血性貧血。
4 肝腎功能不全、正在服用β受體阻滯劑者應慎用，宜從小劑量開始，以防誘發或加重低血壓，增加心絞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的發生率。慢性腎衰患者套用本品時偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，與硝苯地平的關係不夠明確。
