藥品概述
益氣養血補酒(原名李時珍藥酒)是湖北李時珍醫藥集團有限公司以李時珍《本草綱目》中“忍冬酒”及“桑椹酒”為基本方，再加以名貴滋補類中藥材，通過現代的中藥提取工藝，進行配製而成。在2001年之前，它屬於湖北省地方標準。2001年國家藥品監督管理局為了大力規範、提高產品檔次，要求湖北李時珍醫藥集團有限公司按照國家中藥新藥第三類的標準要求，進行該產品的科研工作。隨後在該公司台灣董事的大力支持下，與武漢大學醫學院積極合作，對產品進行了系統的研究工作，特別是對其安全性、有效性、製備工藝、質量標準等進行了較深入的研究，並於2002年5月按照國家中藥新藥三類的要求完成了全部的研究工作和實驗資料，及時上報國家食品藥品監督管理局(SFDA)，隨後SFDA組織了專家對其進行了嚴格審評。一致認為，該藥酒療效確切、使用安全、服用方便，質量可控，為此該產品2002年10月通過了SFDA的審評，並順利取得國家藥品監督管理局頒發的藥品註冊證(國藥準字Z20025094)，並通過國家級GMP認證，為湖北李時珍醫藥集團有限公司的後續快速發展奠定了堅實的基礎。對該產品的藥效學研究表明，益氣養血補酒具有改善微循環、活血化瘀、抑制急慢性炎症反應、中樞抑制、增強細胞免疫、抗氧化、抗寒和抗疲勞作用。毒理學研究表明，其安全性大。在國核心心及統計源期刊公開發表研究論文5篇。該產品自批准生產、正式投產上市以來，在全國各地廣泛套用。基本資料
藥品名稱：益氣養血補酒
拼音名：Yiqi Yangxue Bujiu
英文名：書頁號:GLQ─378
標準編號：WS-10086(ZD-0086)-2002
用法用量：口服，一次50～100ml，一日2次
注意事項：頭昏、感冒、高血壓患者忌服
規格：每瓶裝(1)135ml (2)250ml (3)500ml
貯藏：密封，置陰涼處
有效期：1.5年
功能主治
益氣養血補酒功能主治，補益肝腎。用於氣血兩虧，肝腎不足，心悸耳鳴。
處方簡介
人參0.8g 山茱萸1g五味子(醋制)1g麥冬1.2g 茯苓1.2g 炙甘草0.8g當歸1.6g 川芎1.6g 熟地黃1.2g 沉香0.8g牡丹皮1g 忍冬藤1g冰糖85g 白酒566g 製成 1000ml。
性狀：本品為淡棕黃色的澄清液體；氣香，味甜。
鑑別方法
(1)取本品50ml，置水浴上蒸至無醇味，用乙醚振搖提取3次，每次30ml，合併乙醚液，備用。水層用水飽和的正丁醇振搖提取3次，每次30ml，合併正丁醇液，加氨試液洗滌3次，每次40ml，棄去氨試液，正丁醇液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參對照藥材1g，加乙醚30ml，加熱回流1小時，棄去乙醚液，藥渣揮乾溶劑，加水飽和的正丁醇10ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。再取人參皂苷Rg1對照品，加甲醇製成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述供試品溶液10μl、對照藥材溶液及對照品溶液各2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水(15:40:22:10)10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜及對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
(2)取本品20ml，置水浴上蒸至無醇味，用石油醚(30～60℃)振搖提取3次，每次30ml，合併石油醚液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取五味子醇甲對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述供試品溶液10μl、對照品溶液2μl，分別點於同一矽膠GF254薄層板上，以石油醚(30～60℃)-醋酸甲酯甲酸(14:5:1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
(3)取本品50ml，置水浴上蒸至無醇味，用水飽利的正丁醇振搖提取2次，每次25ml，合併正丁醇液，蒸乾，殘渣加水10ml使溶解，再加鹽酸2ml，加熱回流1小時，放冷，用氯仿振搖提取2次，每次20ml，合併氯仿液，蒸乾，殘渣加氯仿1ml使溶解，作為供試品溶液。另取麥冬對照藥材1g，加水50ml，煎煮30分鐘，放冷，濾過，濾液加鹽酸2ml，同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述供試品溶液10μl、對照藥材溶液2μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以氯仿-丙酮(4:1)為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
(4)取[鑑別](1)項下的乙醚提取液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取川芎、當歸對照藥材各0.5g，加乙醚20ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以正己烷-醋酸乙酯(9:1)為展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的螢光斑點。
檢查方法
乙醇量應為28％～32％(中國藥典2000年版一部附錄Ⅸ M)。
總固體不得少於1.5％。(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ M第一法)。
其他應符合酒劑項下有關的各項規定(中國藥典2000年版一部附錄Ⅰ M)。
含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D)測定。
色譜條件與系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；乙腈-水(45:55)為流動相，檢測波長為250nm。理論板數按五味子醇甲峰計算應不低於5000。
對照品溶液的製備密稱取五味子醇甲對照品適量，加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供試品溶液的製備精密量取本品20ml，置水浴上蒸至無醇味，加水10ml，搖勻，用石油醚(30～60℃)振搖提取4次，每次30ml，合併提取液，用水洗滌2次，每次20ml，棄去水液，石油醚液蒸乾，殘渣加甲醇適量使溶解並轉移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。
測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
