洗眼劑系將藥物配成一定濃度的滅菌水溶液,供眼部沖洗、清潔用。如生理鹽水,2%硼酸溶液等。
質量要求
1.pH值pH值對滴眼液有重要影響,由pH值不當而引起的刺激性,可增加淚液的分泌,導致藥物迅速流失,甚至損傷角膜。正常眼可耐受的pH範圍為5.0~9.0。pH值6~8時無不適感覺,小於5.0或大於11.4有明顯的刺激性。滴眼劑的pH調節應兼顧藥物的溶解度、穩定性、刺激性的要求,同時亦應考慮pH值對藥物吸收及藥效的影響。
2.滲透壓眼球能適應的滲透壓範圍相當於0.6%~1.5%的氯化鈉溶液,超過2%就有明顯的不適。低滲溶液應該用合適的調節劑調成等滲,如氯化鈉、硼酸、葡萄糖等。眼球對滲透壓的感覺不如對pH敏感。
3.無菌眼部有無外傷是滴眼劑無菌要求嚴格程度的界限。用於眼外傷或術後的眼用製劑要求絕對無菌,多採用單劑量包裝並不得加入抑菌劑。一般滴眼劑(即用於無眼外傷的滴眼劑)要求無致病菌(不得檢出銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌)。滴眼劑是一種多劑量劑型,病人在多次使用時,很易染菌,所以要加抑菌劑,使它在被污染後,於下次再用之前恢復無菌。因此一般滴眼劑的抑菌劑要求作用迅速(即在1~2h內達到無菌)。
4.澄明度滴眼劑的澄明度要求比注射液稍低些。一般玻璃容器的滴眼劑按注射劑的澄明度檢查方法檢查,但有色玻璃或塑膠容器的滴眼劑應在照度3000~5000Lx下用眼檢視,特別不得有玻璃屑。混懸劑滴眼劑應進行藥物顆粒細度檢查,一般規定含15μm以下的顆粒不得少於90%,50μm的顆粒不得超過10%。不應有玻璃,顆粒應易搖勻,不得結塊。
5.粘度將滴眼劑的粘度適當增大可使藥物在眼內停留時間延長,從而增強藥物的作用。合適的粘度在4.0~5.0cPa•s之間。
6.穩定性眼用溶液類似注射劑,應注意穩定性問題,如毒扁豆鹼、後馬托品、乙基嗎啡等。