發布信息
法規名稱：水利計量認證現場評審細則
法規類別：規範性檔案
制定機關：水利部
頒布日期：2004.12.12
實施日期：2004.12.12
修改日期：
法規文號：水國科[2004]20號
第一章 總則
第一條 為規範和統一水利計量認證的現場評審工作，提高水利計量認證現場評審工作質量，結合水利計量認證評審工作的具體情況，制定本細則。
第二條 本細則適用於國家計量認證水利評審組辦公室（以下簡稱評審辦公室）組織的計量認證現場評審工作。
現場評審工作包括：首次評審、複查評審、監督評審和擴項評審。
第三條 水利計量認證現場評審按照國家和水利計量認證評審標準（以下簡稱評審標準）對被評審的水利行業質量檢測機構（以下簡稱質檢機構）的法律地位、法律責任、獨立性、公正性、質量管理體系、檢測技術能力範圍等做出全面、客觀的評價和結論。
第四條 評審辦公室按照國家計量認證主管部門（以下簡稱國家主管部門）下達的國家計量認證評審計畫，組織評審小組對被評審質檢機構進行現場評審。
第五條 現場評審必須嚴格執行計量認證評審標準的規定，通過提問、聽取、觀察、檢查、考試等方法，對被評審質檢機構進行評定、審核，判定其質量管理水平、檢測能力和能否保證出具公正、科學、準確、可靠的檢測數據。
第二章 首次評審和複查評審
第六條 首次評審和複查評審均依次進行預備會議→首次會議→考察實驗室→硬體和軟體評審（含現場操作考核、理論考試、座談考核）→評審小組內部匯總情況→與被評審質檢機構負責人溝通→末次會議。
第七條 預備會議
預備會議內容包括：被評審質檢機構匯報各項準備工作；評審小組制定現場評審工作計畫、評審人員分工、布置評審任務、說明評審注意事項。
（一）參加預備會議的人員
參加預備會議的人員為評審小組全體成員、觀察員（若有的話），被評審質檢機構的負責人及技術主管、質量主管和辦公室主任，必要時可擴大至質檢機構的檢測室（試驗室）主任。
（二）現場評審工作計畫的制定
現場評審工作計畫包括：現場評審考核要點、現場操作考核計畫（包括考核項目和參數）、理論考試計畫（包括考試人員）、座談考核計畫、評審進度等。
（三）評審小組分工
評審小組通常分為硬體組和軟體組，分別開展評審活動。評審小組組長應向評審員講明本次現場評審的重點和注意事項，每個評審員承擔的任務，現場評審記錄表格的填寫要求等。
第八條 首次會議
首次會議由評審小組組長主持。會議時間一般控制在60分鐘以內。被評審質檢機構負責組織簽到，記錄會議內容。會議內容經評審小組核定後保存。
（一）參加首次會議的人員
1．評審小組全體成員、觀察員（若有的話）；
2．被評審質檢機構的主要負責人及其指定的參加首次會議的人員；
3．網點認證的各分中心負責人或代表。
（二）首次會議議程
1．評審小組組長宣布首次會議正式開始；
2．評審辦公室派員或授權評審小組組長宣讀評審通知和評審小組成員名單；
3．評審小組組長宣布評審目的、範圍、評審依據、評審日程安排和評審小組分工情況等；
4．評審小組組長對評審小組成員提出要求，通過聽、看、問、查、考等方式做好評審工作，強調實事求是的評審原則，做到認真、準確、客觀、公正。同時宣布評審小組保守被評審質檢機構機密的承諾；
5．評審小組組長對被評審質檢機構提出要求，要積極主動地配合評審小組工作；
6．被評審質檢機構有關負責人講話，並介紹出席首次會議的主要負責人；
7．被評審機構需準備一份關於評審準備情況的書面報告，複查換證的應包括獲證5年來的工作總結，應在首次會議上宣讀；
8．評審小組組長宣布被評審質檢機構現場操作考核項目（參數）、參加現場考核的檢測人員和實驗室名單、參加理論考試人員名單、參加座談考核的人員名單。
第九條 考察實驗室
首次會議後，評審小組要全面考察被評審質檢機構的實驗室，包括辦公室、檢測室（試驗室）、樣品室、檔案資料室、儀器儀表室和其他有關部門或場所。同時聽取被評審質檢機構各部門的簡單介紹。必要時可向被評審質檢機構詢問有關情況。
第十條 硬體和軟體評審
（一）分組評審
評審小組成員應當審閱被評審質檢機構的有關管理體系、工作程式、人員、儀器設備、檢測方法、環境與設施、樣品處置、質量控制和驗證活動以及質量記錄、技術記錄、報告或證書等所有信息，將發現的客觀事實及其證據對照評審標準要求和質量手冊或程式檔案所描述的質量體系及操作程式進行評價，確定不符合項或不合格項。評審小組在現場評審蒐集信息時應做到全面、客觀、有效。
1．硬體組重點評審“設施和環境”、“儀器設備和標準物質”、“量值溯源和校準”、“檢驗方法”、“證書和報告”、“檢驗的分包”、“外部支持服務和供應”等要素，主持現場操作考核，包括現場操作考核過程、樣品的處置與管理情況，以及組織測試能力範圍和人員技術能力水平的考核。
2．軟體組重點評審“組織和管理”、“質量體系、審核和評審”、“人員”、“樣品管理”、“記錄”、“抱怨”等要素；主持理論考試，考核檢測報告的授權簽字人，抽查培訓和技術檔案資料以及測試數據的記錄、整理和計算，檢查參加能力驗證情況。
3．硬體組和軟體組的評審工作應密切合作、互相配合，在評審要素中既有管理方面的，也有技術能力方面的，例如對檢測報告的授權簽字人考核，宜由硬體組和軟體組聯合進行。
（二）網點認證
若被評審質檢機構為網點認證，評審小組應對其分中心進行考察和評審。對一個分中心的評審時間一般為半天或一天，分硬體組和軟體組進行評審。評審小組組長可根據需要決定是否召開一次會議，聽取分中心負責人的匯報，並同有關人員進行座談。
（三）現場操作考核
對被評審質檢機構的首次評審、複查評審、擴項評審都必須進行現場操作考核。
1．現場操作考核任務由硬體組下達。參加現場操作考核的檢測人員必須在領取考核任務後24小時內完成現場操作考核，向硬體組提交檢測報告和完整的原始記錄。
2．現場操作考核的方式包括人員比對試驗、儀器比對或方法比對試驗、盲樣考核等。在現場操作考核過程中，評審員應對參加考核人員的技術水平、儀器設備的操作、數據記錄、報告編寫等進行全面考核。
3．現場操作考核項目（參數）的選擇應注意既要有足夠的代表性，又要有一定的難度、且能覆蓋被評審質檢機構申請計量認證項目（參數）的類別範圍和主要的儀器設備。現場操作考核項目（參數）的數量應不少於被評審質檢機構申請認證項目（參數）總數的15%。
4．被評審質檢機構的技術主管在現場評審前可向評審小組組長提出現場考核項目（參數）的建議，由評審小組確定考核項目（參數）。經評審小組確定後的考核項目（參數）不得變更或減少。
5．被評審質檢機構為網點認證的，現場操作考核中必須含有網點人員，現場操作考核可集中進行，也可以在經評審小組確定的分中心分別進行，但均應按要求在規定時間內完成。
6．現場操作考核的水質參數考核樣品（盲樣），由評審辦公室按評審小組確定的考核項目（參數）提供兩套，其中一套為備用考核樣。被評審質檢機構提交現場操作考核結果後，由硬體組將現場操作考核結果立即傳報評審辦公室，經評定後再將評定結果反饋評審小組。
7．經現場操作考核，不合格項目（參數）占考核項目（參數）總數20%以下的，允許補考或啟用備用考核樣重新考核；若不合格項目（參數）占20%以上的或補考結果仍不合格的，對這些項目（參數）的評審申請應不予通過，不列入被評審質檢機構的技術能力範圍。待被評審質檢機構採取整改措施並證明具備條件後，再予以擴項認證。
（四）理論考試
對被評審質檢機構的首次評審或複查評審都應對其檢測人員進行理論考試。
1．理論考試內容包括計量法規、計量基礎知識、計量認證的基本知識、數據處理、專業基礎理論等。試題由評審辦公室從《水利系統實驗室計量認證理論考試題庫》中隨機抽取。
2．理論考試採取書面閉卷方式，考試時間為90分鐘。試卷滿分為100分，60分為及格。理論考試由軟體組主持。
3．參加理論考試的人數應占檢測人員總數的20%以上，但不得少於4人，也不得超過40人。參加理論考試人員必須從各類檢測項目的檢測人員中抽選。被評審質檢機構為網點認證的，各分中心都必須有檢測人員參加理論考試。
4．若有20%參加理論考試的人員成績不及格，被評審質檢機構必須在規定的期限內整改到位，重新組織考試。
5．在不影響評審工作進度的前提下，部分檢測人員可分別參加理論考試和現場操作考核。
（五）座談考核
1．座談考核主要是對被評審質檢機構領導成員和其他相關人員的考核。內容有《計量法》基本知識、質檢機構組織及管理情況、對質量體系的建立和運行的認識、對自己的職責是否清楚、以及對質量手冊有關內容的熟悉程度等。座談考核中，被評審質檢機構的技術主管和質量主管不得代替其他被考核人員回答評審小組的提問。
2．座談考核是以座談會的形式進行。由評審小組組長主持，評審小組成員、被評審質檢機構的領導成員、技術主管、質量主管、辦公室主任、網點認證的各分中心負責人、檢測室（試驗室）主任參加，必要時可擴大到相關檢測人員。
（六）對檢測報告的授權簽字人考核
1．評審小組必須對所有授權簽字人進行考核。
2．對授權簽字人考核的主要內容有：
①是否具備相應的工作經歷；
②是否具備相應職責權利；
③是否熟悉或掌握檢測技術及實驗室管理程式；
④是否熟悉或掌握所承擔簽字領域的相應技術標準；
⑤是否具備對檢測結果做出相應評價的判斷能力；
⑥是否熟悉檢測報告審核簽發程式；
⑦是否熟悉評審標準及其相關的法律、法規、技術檔案的要求。
3．授權簽字人經考核合格者，應明確寫進評審報告。
4．對授權簽字人考核可單獨進行，也可與對被評審質檢機構領導成員的座談考核結合進行。
第十一條 評審小組匯總情況
在現場評審和考核中，每位評審員應認真填寫“評審記事本”。當基本完成質量體系要素的評審和現場操作考核、理論考試、座談考核後，評審小組組長應及時組織一次內部交流會，將硬體組和軟體組每個成員現場觀察到的結果及客觀證據進行逐一討論，並形成評審記錄和評審結論的初稿。評審小組的內部交流會，被評審質檢機構的人員應予迴避。
第十二條 與被評審質檢機構主要負責人溝通
（一）由評審小組組長主持，評審小組將評審匯總情況與被評審質檢機構主要負責人及相關人員溝通，取得共識；對未達成共識的可採取必要的補充評審，以便最終達成共識。
（二）根據與被評審質檢機構主要負責人溝通的結果，評審小組完善評審結論和整改意見。
（三）如果對評審小組的評審結果和結論有異議的，可以提出不同意見，也可以對評審員的工作提出批評，並可直接向評審辦公室反映。
第十三條 末次會議
末次會議由評審小組組長主持，時間一般控制在60分鐘以內。參加末次會議的人員應由被評審質檢機構負責組織簽到、記錄並保存。
（一）參加末次會議的人員
1．評審小組全體成員；
2．被評審質檢機構的主要負責人及全體人員；
3．網點認證的各分中心的負責人及相關人員；
4．被評審質檢機構的上級主管部門負責人。
（二）末次會議議程
1．評審小組組長代表評審小組向被評審質檢機構通報評審情況，並宣讀評審小組評審結論和整改意見；
2．被評審質檢機構主要負責人表態；
3．作為會議主持人，評審小組組長可邀請被評審質檢機構的上級主管部門負責人或代表講話；
4．評審小組組長宣布現場評審工作結束。
第三章 監督評審
第十四條 監督評審主要內容：
（一）對首次評審或複查評審提出的整改意見的落實情況進行檢查，評價實施整改是否取得預期效果。
（二）通過對實驗室質量活動記錄（如內部審核記錄、管理評審記錄等）進行檢查，評價質量體系運行是否持續有效、出具的檢測數據是否公正、準確、科學。
（三）對首次評審或複查評審以來，檢測標準發生變更的檢測項目的能力和條件進行確認。對檢測標準變更後不具備檢測能力和條件的項目（參數）予以取消或加限制條件。
（四）檢查參加實驗室間比對或檢測能力驗證活動的情況。
第十五條 監督評審程式
監督評審程式是：首次會議→考察實驗室→硬體和軟體評審→評審小組匯總情況→與被評審質檢機構負責人溝通→末次會議。
第十六條 監督評審方式
（一）監督評審方式與首次評審或複查評審基本一致，但評審工作量要控制不超過首次評審或複查評審。
（二）監督評審原則上不進行理論考試和座談考核。
第十七條 監督評審結果的處理
（一）對監督評審中發現的一般性問題，被評審質檢機構應在15日內進行整改，並將整改情況書面報送評審小組，由評審小組組長審查，簽字確認後上報評審辦公室。
（二）監督評審中發現被評審質檢機構有嚴重問題，評審小組應報評審辦公室核實後，上報國家主管部門，暫停被評審質檢機構的檢測資格，停止使用計量認證標誌。暫停期為6個月，到期不申請複審或複審不合格的，由國家主管部門註銷其計量認證合格證書，並予以公告。
（三）監督評審中發現被評審質檢機構喪失公正性，或發生重大質量事故，造成用戶損失及社會影響的，監督評審結果定為不合格，由評審辦公室報國家主管部門註銷其計量認證合格證書並予以公告。
第四章 擴項評審
第十八條 擴項評審主要內容：是對獲證質檢機構是否具備開展新申請檢測項目（包括增加新的檢測標準）的檢測能力進行評審，現場操作考核的重點是對新申請項目（參數）的檢測能力、環境條件、人員操作水平進行評審。
第十九條 擴項評審程式與首次評審或複查評審程式基本相同，但有些環節可適當簡化。
第二十條 被評審質檢機構申請擴項認證項目（參數）總數不足10個的，現場操作考核項目（參數）應不少於1個，超過10個的，應不少於總數的15%。
第五章 整改實施
第二十一條 對評審小組在現場評審中提出的問題和整改要求，被評審質檢機構在50個工作日內進行整改。
第二十二條 如需到現場複查的，由評審小組組長或委託評審小組成員到現場進行複查。
第二十三條 整改完成後，被評審質檢機構應將書面的整改報告交評審小組組長簽字確認。
第六章 附則
第二十四條 本細則由水利部計量認證主管機構負責解釋。
第二十五條 本細則自發布之日起實施。
