最低裝量檢查法

最低裝量檢查法,適用於固體,半固體和液體製劑。

概念

本法適用於固體,半固體和液體製劑。除製劑通則中規定檢查重(裝)量差異的製劑及放射性藥品外,按下述方法檢查,應符合規定。

檢查法

重量法

(適用於標示裝量以重量計者)除另有規定外,取供試品5個(50g 以上者 3 個) ,除去外蓋和標籤,容器外壁用適宜的方法清潔並乾燥,分別精密稱定重量,除去內容物,容器用適宜的溶劑洗淨並乾燥,再分別精密稱定空容器的重量,求出每個容器內容物的裝量與平均裝量,均應符合下表的有關規定。如有1個容器裝量不符合規定,則另取5個(50g 以上者3個)複試,應全部符合規定。

容量法

(適用於標示裝量以容量計者)除另有規定外,取供試品5個(50ml 以上者 3 個),開啟時注意避免損失,將內容物轉移至預經標化和乾燥的量入式量筒或注射器中(量具的大小應使待測體積至少占其額定體積的40%),黏稠液體傾出後,除另有規定外,將容器倒置15分鐘,儘量傾淨。2ml 及以下者用乾燥並預經量入式標化的注射器抽盡。讀出每個容器內容物的裝量,並求其平均裝 量,均應符合下表的有關規定. 如有1個容器裝量不符合規定,則另取5個 (50g 以上者 3 個)複試,應全部符合規定。
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注射液及注射用濃溶液 口服及外用固體、半固體、液體;黏稠液體
標 示 裝 量 ─────────────────────────────────────────────
平均裝量 每個容器裝量 平均裝量 每個容器裝量
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20g(ml)及 / / 不少於標示 不少於標示 
20g(ml)以下 裝量 裝量的93%
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20g(ml)至50g(ml) / / 不少於標示 不少於標示 
裝量 裝量的95%
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50g(ml)以上 不少於標 不少於標示 不少於標示 不少於標示 
示裝量 裝量的97% 裝量 裝量的97%
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平均裝量與每個容器裝量(按標示裝量計算出標示裝量的百分率),結果取三位有效數字進行結果判斷。

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