簡介
產品說明
滴眼劑系指由藥物與適宜輔料製成的無菌水性或油性澄明溶液、混懸液或乳狀液,供滴入的眼用液體
製劑。也可將藥物以粉末、顆粒、塊狀或片狀形式包裝,另備溶劑,在臨用前配成澄明溶液或混懸液。
滴眼劑同其他製劑一樣,是在臨床實踐中,不斷總結、完善、發展起來的。滴眼劑系局部用藥,對眼部具有殺菌、消炎、擴瞳、縮瞳、麻醉等作用。
在《中國藥典》、《中國醫院製劑規範》及《藥劑學》教材中一般表述為“滴眼劑”。隨著眼用製劑的快速發展,滴眼劑已不能涵蓋眼部用藥的實際劑型和使用狀況。《中國藥典》2005年版首次將“滴眼劑”改為“眼用製劑”,並且《中國藥典》2005年版(一部)、(二部)和(三部)均以“眼用製劑”命名,“滴眼劑”只是眼用液體製劑中的一種。本書在眼用液體製劑具體品種命名時,按藥典要求稱“x××滴眼液”,其他部分仍沿用藥劑學中“滴眼劑”這一術語。
滴眼給藥是治療學上一個重要途徑,病人易於接受、容易配方和生產,所以套用十分廣泛。據統計,中國國內眼科用藥的品種已接近80種。
主要種類
去氧腎上腺素滴眼劑 (新福林滴眼液)
【處方內容】鹽酸新福林1g,焦亞硫酸鈉0.1g,尼泊金0.03g,蒸餾水加至100ml
【藥理及套用】散瞳作用快而短,幾無調節麻痹作用,用於檢查眼底及晶狀體,鑑別閉角型或開角型青光眼(後者用此藥後眼壓不增高)
【用法】滴眼,1日1~5次
【注意】本品根據需要還可配成2%~10%的溶液
慶大黴素滴眼劑
【中文名稱】: 慶大黴素滴眼劑
【簡寫拼音】: QDMSDYJ
【所屬類別】: 眼科用藥 抗感染藥
【藥理作用及用途】 廣譜抗生素,G+菌中特別對耐藥性金葡菌有效;G-菌中對腸道及綠膿桿菌作用較強。主要用於治療細菌性外眼感染及眼內感染。 用於大腸桿菌、綠膿桿菌、變形桿菌、產氣桿菌,葡萄球菌引起的眼部感染。
【用法及用量】 滴眼液點眼: 1~2滴/次,4~6次/日,或遵醫囑
酮咯酸氨丁三醇滴眼劑
【別名】 安賀拉;酮咯酸氨丁三醇
【外文名】Ketorolac Tromethamine,Acular
【成分】 酮咯酸氨丁三醇
【適應症】 季節性過敏性結膜炎所致的眼部瘙癢及各種眼科手術後炎症。
【用量用法】 過敏性結膜炎1滴,tid. 各種眼科後炎症手術前24hr開始滴用,1-2滴,tid-qid, 術後繼續3-4周。
【禁忌】 配戴軟性接觸鏡的患者忌用。
【不良反應】 可見短暫的刺痛及燒灼感
普萘洛爾滴眼劑
【處方內容】普萘洛爾10g,枸櫞酸3g,氯化鈉5g,蒸餾水加至1000ml
【藥理及套用】用於單純性青光眼。也可與毛果芸香鹼滴眼劑合用,可逐漸增加後者效果
【用法】滴眼,次數按需要而定
【注意】老年人,心率慢或哮喘患者忌用
青黴胺滴眼劑
【處方內容】鹽酸青黴胺417mg,2N氫氧化鈉約1.1ml,蒸餾水15ml
【藥理及套用】為金屬絡合劑及膠原酶抑制劑,用於石灰等鹼燒傷及病毒性角膜潰瘍及角膜水腫等疾患
【用法】滴眼,1~2小時1次
【注意】(1)冰櫃中2~10℃保存,有效期7天。(2)刺激性較依地酸鈉小。(3)pH應為6.5
醋酸潑尼松龍滴眼劑
【藥物名稱】醋酸潑尼松龍滴眼劑
【藥物別名】百力特
【分子式成分】化學名為: 11β,17α,21-三羥基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。本藥是一種合成的皮質類固醇類藥物,白色結晶狀物質,熔點約為235℃,在此熔點時有部分醋酸潑尼松龍分解。其分子式為C23H30O6,溶於甲醇,其吸收紫外線的最大值。
鹽酸卡替洛爾
其他名稱:美特朗
性狀:滴眼劑。
功能主治:適用於治療青光眼、高眼壓症,亦用於治療心律失常及原發性高血壓。
用法及用量:滴眼:每次1滴,每日2次。
不良反應和注意:偶有刺痛感、發癢、發乾、發熱、眼底黃斑部出現浮腫、混濁、緩脈、頭痛、倦怠、頭暈、噁心、呼吸不暢等。
規格:滴眼劑:10mg/1ml(1%)、20mg/1ml(2%)。
鹽酸羥甲唑啉
藥物名稱: 鹽酸羥甲唑啉
藥物別名: 歐斯啉
英文名稱: oxymetazoline HCl
藥物說明: 每毫升滴眼劑含250 μg鹽酸羥甲唑啉、14 mg聚乙烯乙醇(液膜成份)、40 μg氯化苯烷銨及依地酸二鈉、聚乙烯吡咯烷酮、醋酸鈉、氯化鈉和純淨水。 滴眼劑:0.025 % x 5 mL。
功能主治: 本藥是一種唑啉類衍生物,是具有收縮血。
左鏇丁萘酮心安
【藥物名稱】左鏇丁萘酮心安 Levobunolol
【藥物別名】丁酮心安、左鏇布諾洛爾、貝他根 Betagan
【分子式成分】每毫升滴眼劑含5 mg鹽酸左布諾洛爾、14 mg聚乙烯乙醇、40 μg氯化苯烷銨及依地酸二鈉、偏二亞硫酸鈉、一價磷酸鉀、二價磷酸鈉、氯化鈉和純淨水。
【製劑規格】滴眼液
【藥理毒理】本品是一種眼科套用的非特異性β-腎上腺素能(受體)阻滯劑,是一種以治療類...
處方設計和附加劑
(一)pH值調整劑
為避免過強的刺激性和使藥物穩定,常用緩衝溶液來穩定藥液的pH值。常用的緩衝溶液有三種:
(1)硼酸緩衝液,以1.9g硼酸溶於100ml純化水中製成,pH值為5,可直接用作眼用溶媒,適用於鹽酸古柯鹼、鹽酸普魯卡因、硫酸鋅等;
(2)磷酸鹽緩衝液,以無水磷酸二氫鈉8g配成1000ml溶液,無水磷酸氫二鈉9.437g配成1000ml溶液,pH5.9-8.0,適用的藥物有阿托品、毛果芸香鹼等;
(3)硼酸鹽緩衝液:pH6.7-9.1,可用於磺胺類藥物。
(二)等滲調整劑
眼球對滲透壓有一定的耐受範圍,滲透壓的調整不必很精密,但低滲溶液宜調至等滲。常用的調整劑有氯化鈉、硼酸、硼砂等。
(三)抑菌劑
滴眼劑是多劑量劑型,故必須加入抑菌劑。作為滴眼劑的抑菌劑,不僅要求有效,還要求迅速,在2小時內發揮作用,即在病人兩次用藥的間隔時間內達到抑菌。能符合這些要求的抑菌劑不多,常用的有硝酸苯汞、醋酸苯汞、硫柳汞等,但要注意配伍禁忌。
單一的抑菌劑常因處方的pH值不適合,或與其它成分有配伍禁忌,不能達到速效目的,故採用複合抑菌劑發揮協同作用,提高殺菌效能。-全國最大教育類網站
(四)粘度調節劑
常用MC、PEG、PVA、PVP等,CMC-Na不常用,因其與生物鹼鹽及洗必泰有配伍禁忌。
使用、生產與貯藏?
使用?
1.套用滴眼劑前宜作好準備:保持仰臥位或坐位,頭略後仰;左手取一乾棉球置於上眼瞼處,並輕輕拉下,以露出下穹隆部,右手滴一滴眼藥於下穹隆部結膜囊內後,輕提上眼瞼復蓋眼球,使藥液充滿整個結膜囊內。
2.以乾棉球拭去溢出的眼藥水,閉眼休息1—2分鐘。
3.用時先要核對藥品名稱、濃度,尤其對散瞳、縮瞳藥更應謹慎;繼而檢查藥液澄明度、色澤,如發現有異物、渾濁可丟棄不用。對未開封的塑膠瓶裝滴眼劑,瓶頭要用經酒精棉球擦過的剪刀開一小口,防止污染瓶口。如滴眼液是混懸劑,則滴前需搖勻。
4.滴藥時不可距眼太近,以離眼瞼2—3厘米的距離最為適宜,勿使滴管口碰及眼瞼或睫毛,以免污染。
5.—般先滴右眼後左眼,如左眼病較輕先左後右, 以免交叉感染。如數種藥品同用
後間須稍有間歇。
6.如滴眼劑與眼膏劑同時用,應先滴藥水塗眼膏。
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生產與貯藏
? 滴眼劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定。
一、一般滴眼劑應在無菌環境下配製,各種用具及容器均需用適當方法清洗乾淨並進行滅菌,在整個操作過程中應注意避免污染,必要時可加抑菌劑等附加劑。
二、供角膜創傷或手術用的滴眼劑應以無菌手續配製、分裝於單劑量滅菌容器內嚴封,或用適宜方法進行滅菌,保證無菌,但不應加抑菌劑或緩衝劑。
三、配製滴眼劑的溶劑應符合注射劑項下對溶劑的規定。
四、除另有規定外,滴眼劑要與淚液等滲,並根據需要調節pH值。
五、滴眼劑如為混懸液,混懸的顆粒應易於搖勻,其最大顆粒不得超過50μm。
六、滴眼劑的容器應無毒並清洗乾淨,不應與藥物或附加劑發生理化作用;容器的瓶壁要有一定的厚度且均勻,其透明度應能使滴眼劑進行澄明度檢查並易觀察到不溶性異物。
七、每一容器的裝量,除另有規定外,應不超過10ml。
【裝量】 照最低裝量檢查法(附錄Ⅹ F)檢查, 應符合規定。
【澄明度】
除另有規定外,照衛生部標準《澄明度檢查細則和判斷標準》的規定檢查,應符合規定。
【混懸液顆粒細度】 取供試品,強力振搖後,立即取出適量(相當於含主藥10μg),於顯微鏡(320~400倍)下檢視,不得有超過50μm的顆粒;然後確定4~5個視野計數,含15μm以下的顆粒不得少於90%。
【無菌】
供角膜創傷或手術用的滴眼劑,照無菌檢查法(附錄Ⅺ H)檢查,應符合規定。
【微生物限度】 照微生物限度檢查法(附錄Ⅺ J)檢查,應符合規定。