簡介
2010年10月30日,中國國家食品藥品監督管理局發布通知:由於使用減肥輔助治療藥物西布曲明可能增加嚴重心血管風險,減肥治療的風險大於效益,國家食品藥品監管局決定停止西布曲明製劑和原料藥在我國的生產、銷售和使用,已上市銷售的藥品由生產企業負責召回銷毀。目前以鹽酸西布曲明為主要成分的“曲美”減肥藥已退出市場。據太極集團董事會2010年10月29日晚發布的公告,從即日起,公司主動停止減肥藥“曲美”在中國的銷售。同時聲稱,公司已在全國各大零售藥店設定“曲美”退換
貨點。危害及相關
“西布曲明”是用於抑壓食慾的西藥,副作用包括可能導致血壓上升及心跳加劇,精神異常和痙攣,有心臟病的人士不應服用。據悉,國外一項名為“西布曲明心血管終點事件研究”(SCOUT)顯示西布曲明可增加心血管的風險,包括非致死性心梗、非致死性卒中、可復甦的心臟驟停、心血管死亡等。今年1月和10月,歐盟和美國的藥品管理機構分別發表了對這項研究的評價結論,均建議停止使用西布曲明。
據國家藥監局資料庫中顯示,目前獲批准的西布曲明的藥品批號共有45個,涉及商品有曲美、澳曲輕、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韻、苗樂、諾美亭等。截至2010年3月國家藥品不良反應監測中心共收集到西布曲明不良反應298例,不良反應僅為口乾、便秘,失眠等其他不良反應較少,且呈一過性。
根據有關規定,西布曲明被叫停後,其批准證明檔案也將同時撤銷,已上市銷售的藥品由生產企業負責召回