概述
曲美減肥膠囊曲美減肥膠囊（Sibutramine）是目前全球科技領先的、具有獨特雙重作用機理的、由SDA（國家藥品監督管理局）批准在中國上市的第一個減肥藥物。美國FDA近三十年來僅批准Sibutramine和Orlistat兩個藥物上市，Sibutramine於1997年11月獲FDA批准，1998年2月正式在美國上市，Sibutramine被歐洲CPMP（專賣藥品委員會）確定為減肥首選藥物。
產品特點
本品為膠囊劑，內容物為白色或類白色粉末。
主要成分
功能與主治
曲美減肥膠囊鹽酸西布曲明適用於飲食控制、運動不能減輕和控制體重的肥胖症治療，包括減輕體重和維持體重的減輕，治療應與低熱量和運動結合進行。推薦用於治療體重指數≥３０kg/m２或≥２７kg/m２（有其它危險因素如高血壓、糖尿病、血脂異常等）的肥胖症患者。體重指數（BMI）計算：體重體重（kg）除以身高（米）的平方值（kg/m２）。如：體重１００、身高１.８米，則BMI=１００/（１.８０）２=１００/３.２４=３０.９。
用法與用量
推薦起始劑量為每天服藥一次，每次１０mg，可於早晨單獨服用或與食物同服。如體重減輕不足，４周后劑量可調整至每天１５mg。若病人無法忍受１０mg劑量，可降至５mg。應根據患者的血壓、心率情況調整劑量。不推薦使用１５mg/日以上的劑量。
不良反應
2．其他發生率≥1%的不良反應有發熱、心率增快、血壓升高、呼吸困難以及腹瀉、胃腸炎等。
3．可以引起肝功能異常，常隨進一步的治療而消失，尚有明確的劑量－反應關係。
4．另外還可見肢體痙攣、張力增加、思維異常、癲癇發作、間質性腎炎、月經紊亂、外周性水腫；關節炎、皮膚瘙癢、感覺異常、弱視等反應。
注意事項
1．肥胖症的治療應以飲食控制和運動為基礎。
2．庫欣綜合徵及甲狀腺功能低下引起的肥胖者應排除在套用本品範圍之外。
3．高血壓病史的患者應謹慎使用。
4．因可能增加或加重膽結石的形成，故膽石症患者應慎用本品。
5．本品可引起瞳孔擴大，應慎用於閉角型青光眼患者。
6．有癲癇病史的患者應慎用，對於有癲癇發作的患者應停止使用。
7．有可能會影響判斷、思維或運動技能。
禁 忌
1．接受單胺氧化酶抑制劑(MAOI)治療的患者。
2．接受其他中樞性食慾抑制藥治療的患者。
3．神經性厭食的患者。
4．對本品成分過敏的患者。
5．血壓不能控制或控制不好的高血壓患者。
6．有冠心病、心衰、心律失常和中風的患者。
7．嚴重肝、腎功能不全的患者。
孕婦及哺乳期婦女用藥
動物試驗觀察到本品有致畸胎作用，但未觀察到有致癌、致突變作用，建議妊娠或準備妊娠及哺乳期婦女不要服用本品。
老年患者用藥
由於老年人心、腎、肝功能減低及合併其他疾病治療用藥的可能性增大，因此對於老年人的劑量選擇應小心。
兒童用藥
低於16歲的兒童使用本品的安全性和有效性尚未確立，故不推薦16歲以下兒童使用。
藥物相互作用
曲美減肥膠囊1．本品不能與單胺氧化酶抑制劑(MAOI)同時使用。在開始使用本品治療前應至少停用MAOI2周；而在使用MAOI前應至少停用本品2周。
2．由於本品抑制5-羥色胺再攝取，因此不宜與其他5-羥色胺能藥物合用。
3．正在服用含去甲麻黃鹼、麻黃鹼和偽麻黃鹼等影響血壓和心率藥物的患者，慎用本品。
4．本品與抑制細胞色素P450(3A4)代謝的藥物如酮康唑、紅黴素等有潛在的相互作用，但影響幅度不大。
全國下架
曲美減肥膠囊全國下架太極集團新聞中心張女士表示，2010年10月25日，集團已向全國各大經銷商和藥房發布了停止銷售並召回“曲美”的函。張女士強調，此次召回系公司主動行為，並非出於國家藥監部門要求。
據張女士介紹，2010年10月8日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發文稱，因西布曲明會給服用者帶來患心臟病和中風的風險，責令以此為主要成分的雅培公司減肥產品“諾美婷”退出美國市場。獲悉FDA這一決定後，太極集團決定在全國範圍停售“曲美”。
張女士說，太極集團針對“曲美”的使用者擬寫了《關於停止服用西布曲明膠囊的函》，在全國各大零售藥店設定了退貨點，並已開通應急處理熱線（4008877698），及時解決消費者關於“曲美”的疑問及退貨諮詢。
張女士表示，“曲美”是在國家藥監部門正式依法註冊、生產質量完全符合國家標準的產品，雖然此次召回會使集團損失至少上千萬元，但公司本著公眾利益第一的宗旨，還是決定召回“曲美”。張女士說，在做好退市工作的同時，集團將申請在國家食品藥品監督管理局的監管下，繼續開展西布曲明的安全性研究工作。
“曲美”生產廠商太極集團稱，下架系公司主動召回，並非出於藥監部門要求。此前，與“曲美”一樣含有西布曲明成分的減肥藥在歐盟地區和美國均被暫停銷售使用。可能引發心臟病和中風。
西布曲明是一種中樞神經抑制劑，具有興奮、抑食等作用。
1997年，西布曲明獲美國FDA批准上市。當年，雅培公司以西布曲明為主要成分的減肥產品“諾美婷”首先在墨西哥上市，10多年來，同類產品風靡全球。
2005年，歐盟將“諾美婷”納入“警告類藥物”，稱其可能引發中風等各種風險。2007年，日本厚生省提醒公眾，慎用含有鹽酸西布曲明成分的減肥產品。
2010年年1月，歐盟人用醫藥產品委員會（CHMP）稱西布曲明可能增加服用者患心臟病及中風幾率，暫停所有含西布曲明成分的減肥藥在歐盟地區銷售使用。美國FDA、澳大利亞醫療產品局（TGA）隨後要求生產廠商修改產品說明書，警示用藥風險。
2010年10月8日，美國FDA發文，責令“諾美婷”撤出美國市場。加拿大衛生部門隨後表示，雅培正在該國召回“諾美婷”。
2010年2月26日，國家食品藥品監督管理局通過其官方網站發布訊息，稱密切關注西布曲明安全性信息。該訊息稱，國家藥監局已要求國家藥品不良反應監測中心立即分析含西布曲明成分的減肥藥在我國的不良反應報告和監測情況，並對該類藥品在我國套用的安全性情況進行分析評價。
國家藥監局同時要求藥品生產企業，立即採取適宜的方式將現在已知的用藥風險“心血管高危患者服用西布曲明可能導致嚴重後果”告知醫生和患者；針對已知和潛在的風險立即修改完善說明書，提示安全合理用藥。
國家藥監局稱，正密切關注西布曲明心血管終點試驗（SCOUT）研究的最終結果，並將根據其結果，參考其他國家藥監當局的監管措施，結合我國的情況，採取相應的監管措施。
國家藥監局同時提醒醫療機構和公眾，所有含西布曲明成分的減肥藥都是處方藥，必須嚴格按照適應症和用法用量用藥，嚴密監測用藥後的反應，以保障用藥安全。
國家藥監局同日發布的統計數據顯示，2004年1月1日至2010年1月15日，國家藥品不良反應監測中心共收到西布曲明相關不良反應報告298例，主要不良反應表現為心悸、便秘、口乾、頭暈、失眠等，多為說明書已載明的不良反應，無死亡病例。
