愛德藥業北京有限公司

基本信息

• 中文名稱：愛德藥業北京有限公司

公司簡介

（圖）愛德藥業北京有限公司

愛德藥業（北京）有限公司是一家集研製、開發、生產和銷售為一體的由加拿大IND集團通過其控股的沃爾西公司在中國北京投資成立的全資子公司，由下屬藥廠和行銷中心共同組建，公司註冊資金750萬美元。它是一家集科研、開發、生產、質控、管理和銷售為一體的綜合性集團，其業務範圍覆蓋生物技術基礎研究、醫用體外診斷技術、發育生物醫學、生物製藥和保健品等廣泛領域。2003年愛德藥業（北京）有限公司獲得外商投資企業批准證書；同年獲得高新技術企業批准證書，享受國家對外商投資企業及高新技術企業的各種優惠政策。公司員工60餘人，包括專業技術人員40人，均為大專以上學歷。其中研究生以上學歷的員工占10%，本科以上學歷的員工占50%。公司逐漸完善人力資源制度，充分發揮員工的才智和潛能。

下屬藥廠位於北京市昌平區北七家工業園區，占地面積共10000M2，其生產設計規模為年生產凍乾粉針劑60000-80000支。生產車間的建築面積1345 M2，按照工藝流程和GMP要求進行設計和布局，潔淨區面積841 M2，配有適合生物製品生產的發酵、粗提、純化和凍乾等成套設備，其中大型凍乾設備的凍乾麵積為4.4 M2。公司以加拿大IND集團作為強大的研製和開發的技術後盾，主要研發產品派通欣（注射用瑞替普酶），為國內獨家品種，二類新藥；是治療急性心肌梗死的第三代溶栓藥物，是目前唯一一個在完全再灌注（TIMI 3級）方面超過rt-PA的溶栓藥。公司下屬藥廠於2003年4月獲得藥品生產許可證書；2003年6月該產品獲得新藥證書；2004年2月藥廠通過國家藥品GMP認證。本公司國內獨家生產的派通欣自2004年2月批准上市以來，公司採用聯合代理商、經銷商和組建自己銷售團隊的經營模式進行產品的市場推廣，已取得一定的成效。

公司致力於心血管疾病的診斷、預防和治療領域，後期系列配套產品正在申報過程中。其中，急性心肌梗死快速診斷試劑盒已完成研發及試生產，國家食品藥品監督管理局已受理，預計將於2005年7月底前上市；預充式低分子肝素的研發和報批資料已完成，試產品通過國家有關部門檢查，有望2005年底上市；基因工程胰島素製劑有關生產工藝的研發已在加拿大IND集團總部完成，並將於2006年完成向國家食品藥品監督管理局申請生產批件的報批工作。愛德藥業（北京）有限公司擁有著一流的科研隊伍和已通過GMP認證的現代化廠房，在基因工程製藥領域具有強大的研發和生產能力。

產品介紹

派通欣

（圖）愛德藥業北京有限公司

【通 用 名】：注射用瑞替普酶
【英 文 名】： Reteplase(rPA) for Injection
【性 　 狀】： 白色或類白色凍乾粉劑
【規 　 格】： 5.0MU/支
【適 應 症】：適用於成人由冠狀動脈梗塞引起的急性心肌梗塞的溶栓療法，
能夠改善心功能。
【用法用量】： 採用10 MU+10 MU分兩次靜脈注射給藥。
注射用瑞替普酶（rPA）是天然tPA缺失突變物，是利用基因工程技術在大腸桿菌 (E.coli)中表達而生產的。它是單鏈形式，由兩個區域組成：蛋白酶區域，與酶的活性有關，而Kringle2區域，則與纖維蛋白定向性質有關，同tPA一樣其在體內的溶栓作用是纖維蛋白選擇性的。瑞替普酶是非糖基化的，而且去除了和體內清除有關的區域，所以它有較長的半衰期（13-16分鐘），從而克服了rt-PA需要持續靜脈點滴的複雜給藥方案的缺點，採用便捷的兩次靜脈注射給藥，十分有利於急性心肌梗塞的搶救治療。
分子結構：

（圖）愛德藥業北京有限公司

同其他溶栓藥相比，瑞替普酶具有以下優勢：
■溶栓作用具有高度的纖維蛋白特異性
--使用安全，不會引起全身的纖溶狀態
■具有合適的半衰期
--可以採用靜脈注射給藥，方便急性心肌梗塞的搶救治療
--使開展院前急救溶栓成為可能
■不必根據體重調整用藥劑量
--用藥方案簡單，利於心梗搶救治療
--減少了出現醫療差錯的機會
■是目前唯一一個90分鐘TIMI 3級比率超過t-PA 的藥物
--雖然有關TIMI 3級血流灌注對死亡率的影響尚未充分明確，但其益處是可以推斷的
--GUSTO-1試驗表明TIMI 3級再灌注對心室功能的改善是十分明確的