起源及發展

1985年,WHO在劃時代的奈洛比會議上擴展了基本藥物的概念,宣告基本藥物與合理用藥相結合的新時代的到來,以求兩者都獲得更強的生命力。同時,WHO在推薦基本藥物目錄遴選程式時,將基本藥物遴選的過程與標準治療指南和國家處方集的制訂過程結合起來。
國際合理用藥網路(INRUD)在WHO的資助下,於1989年應運而生,辦事機構設在美國衛生管理科學中心。1990年7月,INRUD在印尼召開了首屆網路會議,隨後連續舉辦了數次促進合理用藥培訓班。INRUD的工作與WHO基本藥物及藥物政策司的工作緊密配合,促進了基本藥物概念的推廣,推動了國際合理用藥工作的開展,具有國際性和代表性。世界各國的合理用藥工作也在不斷展開和深入,很多開發中國家都在INRUD的支持下成立了本國的合理用藥中心組。
如今,基本藥物概念被廣泛套用於衛生工作人員的培訓、醫療保險費用的賠償、臨床合理用藥的指導、發展標準化的治療指南、藥品的生產與供應、藥品的質量保證、初級醫療保健的建立、藥品的捐贈、藥品上市後的研究、抗感染藥物的耐藥監測等方面。基本藥物概念不僅在貧困國家和開發中國家發揮重要作用,在工業化國家和已開發國家基本藥物同樣發揮著積極作用。
影響
基本藥物概念的影響是巨大的。1977年,大約只有10幾個國家擁有現在談到的基本藥物清單或基本藥物規劃,時至1997年,則有140餘個國家(約占WHO和聯合國成員國的73%)在WHO示範目錄的基礎上制定了國家基本藥物目錄。
在已開發國家,基本藥物的概念作為國家藥物政策的核心,貫穿在藥品生產、購買、銷售和使用的每個環節中。WHO經常推薦澳大利亞、蘇格蘭等已開發國家的做法。據統計,在已開發國家70%以上的藥品是通過報銷計畫和其它機制由公共機構資助的,如澳大利亞藥品保險補助制度就覆蓋了市場上90%的藥品市場。
在開發中國家和過渡經濟體國家,50%~90%的藥品費是由病人自己支付的,大多數處於貧困線的人們由於藥品可獲得性及經濟可承受性的財政、社會和地位障礙,使其承受巨大的壓力。也正是這種情況使基本藥物概念在這些國家中得到很好的理解和推行,辛巴威、菲律賓、南非都是很好的例證。
辛巴威的任何一個政府衛生部門都有基本藥物目錄或複印件,基本藥物目錄(EDLIZ)由衛生部制定,其中包含了複雜而標準的治療指南。從1986年開始實施基本藥物行動規劃以來,辛巴威基本藥物目錄已經成為加強合理用藥和推廣基本藥物概念的重要工具。1985年~1994年辛巴威基本藥物目錄情況介紹見表1。
表1辛巴威基本藥物目錄情況一覽
種類 | 1985年 | 1988年 | 1989年 | 1994年 |
C級藥品 | 224 | 81 | 94 | 83 |
B級藥品 | 226 | 230 | 256 | 254 |
A級藥品 | 42 | 93 | 70 | 77 |
專家級藥品 | 89 | 181 | 198 | 154 |
補充藥品 | 0 | 36 | 0 | 25 |
活性成分 | 359 | 458 | 406 | 402 |
藥品總數 | 581 | 621 | 618 | 593 |
推廣
基本藥物概念和初級衛生保健概念的提出,是WHO近20年來的主要成就,也是最持久的一項提案。
基本藥物概念的推廣獲得了很大成功基本藥物的概念作為國家藥物政策的核心內容,通過國家基本藥物目錄、國家處方集、標準治療指南等形式得到了很好的推廣,可獲得基本藥物的人口持續增長。國家藥物政策的目標是通過供應有效、安全、經濟的藥物來滿足全部人口的需要,同時確保良好的質量和合理的使用。國家藥物政策的推廣是確保獲得基本藥物的重要步驟。擁有比較完善的國家藥物政策的國家從1989年的14個上升到1997年的88個。從WHO6個區域的顯示圖中可以看到明顯的增長趨勢,但與193個世界衛生組織及聯合國成員國的數目相比,這個數字依然有限。
國家藥物政策累積數目包括51個有現行國家藥物政策,36個有政策草案或10年以上政策的國家;
非洲區域辦事處:AFRO,美洲區域辦事處:AMRO,東地中海區域辦事處:E
MRO,歐洲區域辦事處:EURO,東南亞區域辦事處:SEARO,西太平洋區域辦事處:WPRO
隨著國家藥物政策的制定,基本藥物目錄的使用標誌著基本藥物概念得到了很好的理解和實施。很多國家效仿WHO的做法制定並修訂了國家基本藥物目錄。在過去的20年中,WHO平均每2年調整1次目錄,截至1999年12月已公布了第11次修改目錄。表2說明了WHO6個區域制定國家基本藥物目錄及近5年修訂過目錄的國家的情況。
表2在最近5年修訂過基本藥物目錄(EDL)的國家的數目
區域 | 基本藥物目錄(EDL) | 不了解或沒有 基本目錄 | 聯合國或 WHO成員國總數 | ||
最近5年 修訂過 | 最近5年 未修訂過 | 具有EDL國家的總數 (占國家總數的百分比) | |||
AFR | 22 | 19 | 41(88%) | 5 | 46 |
AMR | 23 | 7 | 30(83%) | 6 | 36 |
EMR | 13 | 8 | 21(95%) | 1 | 22 |
EUR | 18 | 3 | 21(41%) | 30 | 51 |
SEAR | 6 | 4 | 10(100%) | 0 | 10 |
WPR | 7 | 11 | 18(64%) | 10 | 28 |
總計 | 89 | 52 | 141(73%) | 52 | 193 |
百分比 | 46% | 27% | 73% | 27% | 100% |
AFRO | AMRO | EMRO | EURO | SEARO | WPRO | 總計 | |
EDL總數 | 41 | 30 | 21 | 21 | 10 | 18 | 141 |
STG總數 | 27 | 12 | 4 | 0 | 6 | 6 | 55 |
NF總數 | 14 | 18 | 8 | 9 | 4 | 9 | 62 |
區域 | 每個區域能正常獲得基本藥物人口的百分比 | |||||||
1987 | 1997 | 1987 | 1997 | 1987 | 1997 | 1987 | 1997 | |
低於50% | 50%~80% | 80%~95% | 高於95% | |||||
AFR | 28 | 20 | 10 | 23 | 2 | 3 | 0 | 0 |
AMR | 5 | 7 | 14 | 17 | 5 | 6 | 4 | 5 |
EMR | 4 | 4 | 5 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
EUR | / | 1 | / | 11 | 7 | 15 | 38 | 22 |
SEAR | 4 | 3 | 4 | 6 | 1 | 1 | 0 | 0 |
WPR | 2 | 1 | 3 | 7 | 0 | 2 | 6 | 6 |
總計 | 43 | 36 | 36 | 68 | 20 | 33 | 55 | 41 |
從上述資料可以看出,國家藥物政策、促進臨床合理用藥、基本藥物的可獲得性等工作尚待進一步開展,但毋庸質疑的是,基本藥物概念在世界範圍內的推廣已獲得了很大成功。基本藥物概念已被國際組織廣泛接受
在基本藥物概念剛提出的時候,一些國際組織並沒有認識到它的重要性,但今天大多數都接受了這個概念,並用它作為一個很好的工具去組織藥物領域的活動,促進醫療衛生事業的發展。
以世界銀行和聯合國兒童基金會為例:世界銀行在開發中國家醫療領域的作用越來越大。我國衛生部利用世界銀行貸款進行的“加強中國農村貧困地區基本衛生服務項目”(簡稱:衛Ⅷ項目)中,B1領域就有基本藥物的推廣工作。該項目涉及全國71個貧困縣,覆蓋人口3178萬。相信,“衛Ⅷ項目”的實施必將對基本藥物在中國農村的推廣起到很大的促進作用。聯合國兒童基金會關於藥品方面的活動都是在基本藥物概念原則下進行的,以確保藥品的質量,同時規定藥品的捐獻或提供必須在捐獻國的國家基本藥物目錄範圍內。藥品的捐贈一般是社會或國際的公益事業,接受捐贈的主要是一些貧困的國家或地區、災區。故應選擇最必需、最有效的藥品進行捐贈。在國際上,一般正規藥品的捐贈、援助都必須是基本藥物。基本藥物可用於評價一個在特定條件下藥物的捐贈是否適當。在WHO制定的藥物捐獻指南中,第2條明確指出,只有在國家基本藥物目錄內的品種才能捐獻。該準則得到了其他國際組織的認可,也被有關捐助國和接受國普遍採納。
基本藥物概念的推廣面臨兩個問題:一個問題是基本藥物的使用並不意味著或者不被看作是重大進步,因為這是一個大眾健康的概念,而不是一種治療干預;另一個問題是很多因素都有可能成為基本藥物概念推廣的障礙,因為基本藥物的推行需要很多部門的參與,例如醫療服務機構在購買儲備藥物時是否公平、有限的資源是否合理運用、社會的重視程度、市場的導向、不同部門不同人員的參與程度、力度都有可能成為基本藥物概念推廣的障礙。
基本藥物概念的推行,從基本藥物目錄本身來看是政府以其權威對藥品質量、療效的一種承諾,從而引導社會對藥品的生產、消費,是政府對藥品生產、流通、使用過程實施管理,進行巨觀調控的重要手段。國家基本藥物的推行,是一項複雜而艱巨的社會管理工程,需要政府各部門,特別是藥品監督管理、衛生、社會保險、財政、物價、經濟管理等部門協同配合、共同努力,並得到廣大醫藥、衛生工作者和社會公眾的大力支持。
概括而言,基本藥物概念自1977年由WHO提出,如今已發展成一個全球性的概念。WHO反覆強調:基本藥物是能夠承擔得起的最好藥物;基本藥物不是二等藥,而是最好、最適用的藥物;基本藥物不僅適用於農村,也同樣適用於城市,適用於科研、教學領域;基本藥物不僅適用於貧窮國家,也同樣適用於已開發國家。相信隨著歷史的發展,基本藥物的概念還將不斷發揮重要作用,其內涵亦將不斷延伸。但要達到使世界上絕大多數人口能夠真正享受到安全、有效、經濟的基本藥物的目標,我們的工作依然任重而道遠。
中國制度
基本藥物目錄:是《國家基本藥物》製劑品種目錄的簡稱。
2009年8月,我國啟動國家基本藥物制度建設
衛生部等9部門於2009年8月18日發布《關於建立國家基本藥物制度的實施意見》,正式啟動國家基本藥物制度建設工作。
實施意見指出,制定和發布《國家基本藥物目錄》按照防治必須、安全有效、使用方便、中西藥並重、基本保障、臨床首選的原則,結合中國用藥特點和基層醫療衛生機構配備的要求,參照國際經驗,合理確定中國基本藥物品種劑型和數量,在保持數量相對穩定的基礎上,國家基本藥物目錄實行動態調整管理,原則上每三年調整一次。
政府舉辦的醫療衛生機構使用的基本藥物實行省級集中、網上公開招標採購、並統一配送。國家發展改革委制定基本藥物全國零售指導價格,在保持生產企業合理盈利的基礎上壓縮不合理行銷費用。基本藥物零售指導價格原則上按藥品通用名稱制定公布,不分具體生產地、企業。實行基本藥物制度的縣市區,政府舉辦的醫療衛生機構配備使用的基本藥物實行零差利銷售。各地要按國家規定落實相關政府補助政策,確立基本藥物優先和合理使用制度。
政府舉辦的基層醫療衛生機構全部配備和使用國家基本藥物,其它各類醫療機構也要將基本藥物作為首選藥物並達到一定的使用比例,患者憑處方可以到零售藥店購買藥物,基本藥物全部納入基本藥品保障報銷目錄,報銷比例明顯高於非基本藥物。
實施意見明確了國家基本藥物制度推進的時間表。2009年每個省(區、市)在30%的政府辦城市社區服務機構和縣基層醫療衛生機構實施基本藥物制度,包括實行省級集中、網上公開招標採購、統一配送、全部配備使用基本藥物並實現零差利銷售。到2011年,初步建立國家基本藥物制度,到2020年全面實施規範的、覆蓋城鄉的國家基本藥物制度。
國家基本藥物目錄(基層醫療衛生機構配備使用部分)》(2009版)18日正式公布,包括化學藥品、中成藥共307個藥物品種。
衛生部就此公布了第69號“衛生部令”,
《國家基本藥物目錄(基層醫療衛生機構配備使用部分)》(2009版)共分為四部分:第一部分是化學藥品和生物製品第二部分是中成藥,第三部分是中藥飲片(頒布國家標準的中藥飲片為國家基本藥物,國家另有規定的除外),最後一部分是有關說明。衛生部在其官方網站上公布了這些具體內容。
目錄中的化學藥品和生物製品主要依據臨床藥理學分類,共205個品種;中成藥主要依據功能分類,共102個品種;中藥飲片不列具體品種,用文字表述。
國家基本藥物目錄是醫療機構配備使用藥品的依據。主要包括兩部分:基層醫療衛生機構配備使用部分和其他醫療機構配備使用部分。這次公布的是基層醫療衛生機構配備使用部分。其他部分是目錄基層部分的擴展,將配合公立醫院改革試點儘快制定出台。
據介紹,我國專門成立了國家基本藥物工作委員會,負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題,確定國家基本藥物制度框架,確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、範圍、程式和工作方案,審核國家基本藥物目錄。
這一委員會由衛生部、國家發展和改革委員會、工業和信息化部、監察部、財政部、人力資源和社會保障部、商務部、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局組成。