右旋糖酐注射液

右旋糖酐注射液

藥品,本品為深褐色的膠體溶液。用於治療缺鐵性貧血。

基本信息

基本信息

拼音名:YouxuantangganTieZhusheye
英文名:IronDextranInjection
書頁號:2000年版二部-117
本品為右旋糖酐鐵的滅菌膠體溶液。含鐵(Fe)應為標示量的95.0%~105.0%。

性狀

本品為深褐色的膠體溶液。

鑑別

(1)取本品0.5ml,加水5ml,照右旋糖酐鐵項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的反應。
(2)取本品的稀釋液(1→1000)1ml,照右旋糖酐鐵項下的鑑別(2)項試驗,顯相同的反應。

檢查

pH值應為5.2~6.5(附錄ⅥH)。
氯化物取本品1ml,照右旋糖酐鐵項下的方法檢查,與標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.5%)。
分子量與分子量分布取本品3.0ml(規格1或規格2)或1.5ml(規格3),加水稀釋至15ml,加鹽酸50μl,振搖,置水浴中30分鐘,放冷,24小時後,濾過,取續濾液25μl注入液相色譜儀,照右旋糖酐鐵項下的方法測定。本品中右旋糖酐的重均分子量(Mw)應為5000~7500,分布寬度(Mw/Mn)應小於2.0。重金屬取本品2ml,照右旋糖酐鐵項下的方法檢查,含重金屬不得過百萬分之十五。砷鹽取本品1ml,照右旋糖酐鐵項下的方法檢查,含砷鹽不得過0.0002%。注射部位未吸收Fe含量取健康家兔至少2隻,剪去右後腿內側的毛,消毒注射部位後,針頭自半腱肌遠側末端插入,穿過縫匠肌注入股內肌中,劑量按每1kg體重注射0.4ml,給藥7天后,處死動物,切開右後腿皮膚,解剖,取出注射部位呈色的股內肌,勻漿後,倒入1000ml燒杯中,加2mol/L氫氧化鈉溶液75ml和水適量,使沒過肌肉,加蓋煮沸至無固體存在,放冷,小心加濃硫酸50ml,加熱至沸,分次滴加硝酸約10ml,至無碳化物出現,加熱除去過量硝酸,放冷,轉移至250ml量瓶中,加水稀釋至刻度。精密量取上述溶液5.0ml,加濃硫酸3ml,加熱至發煙,加適量硝酸,繼續加熱至溶液呈無色,放冷,加水20ml,煮沸3分鐘,放冷,加20%枸櫞酸溶液10ml、巰基醋酸1ml,滴加濃氨溶液至紫紅色不再加深,轉移至100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,作為供試品溶液。取末注射本品的另一隻家兔右後腿等量的股內肌,同法製備作為對照溶液,以對照溶液為空白,照分光光度法(附錄ⅣA),在530nm的波長處測定吸收度為A。標準曲線的製備精密吸取標準鐵貯備液0ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml和4.0ml,分別置100ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,製得每1ml中分別含鐵0μg、1μg、2μg、3μg和4μg的系列標準溶液,取上述溶液各5.0ml,分別加20%枸櫞酸溶液10ml、巰基醋酸溶液1ml,滴加濃氨溶液至紫紅色不再加深,分別轉移至100ml量瓶中,加水稀釋至刻度。以0管為空白,在530nm的波長處測定吸收度,以含鐵量(μg)對相應的吸收度,計算回歸方程。從回歸方程計算A對應的Fe含量。對應的鐵含量注射部位未吸收Fe含量%=──────────×50×100%注射量(Fe)注射部位未吸收Fe含量不得大於20%。異常毒性取體重18~22g健康小白鼠10隻,分別自尾靜脈注射本品5mg(Fe),在5日內小白鼠死亡數不得超過3隻;如超過3隻,需另取小白鼠20隻,重複試驗,合併2次實驗結果,小白鼠死亡總數不得超過10隻。細菌內毒素取本品,依法檢查(附錄ⅪE),每1mg鐵含內毒素的量應小於0.5EU。其他除澄明度不檢查外,應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄ⅠB)。

含量測定

精密量取本品2.0ml,照右旋糖酐鐵項下的方法測定。

類別

同右旋糖酐鐵。

規格

按Fe計算(1)2ml:50mg(2)4ml:100mg(3)2ml:100mg
【貯藏】遮光,密閉保存。

藥理毒理

抗貧血藥。鐵為血紅蛋白及肌紅蛋白的主要組成成份。血紅蛋白為紅細胞中主要攜氧者。肌紅蛋白系肌肉細胞貯存氧的部位,以助肌肉運動時供氧需要。與三羧循環有關的大多數酶均含鐵,或僅在鐵存在時才能發揮作用。所以對缺鐵患者積極補充鐵劑後,除血紅蛋白合成加速外,與組織缺鐵和含鐵酶活性降低的有關症狀如生長遲緩、行動異常、體力不足、黏膜組織變化以及皮膚指甲病變也均能逐漸得以糾正。

藥代動力學

本品由於分子較大,須由淋巴管吸收再轉入血液,所以注射後血濃度提高較慢,約24~48小時血藥濃度達高峰。鐵吸收後與轉鐵蛋白結合在血中循環,以供造紅細胞之用,也可以鐵蛋白或含鐵血黃素形式累積在肝、脾、骨髓及其他網狀內皮組織。鐵在人體中每日排泄極微量,見於尿、糞、汗液、脫落的腸黏膜細胞及酶內,喪失總量為0.5~1.0mg。

適應症

用於治療缺鐵性貧血。

用法用量

深部肌內注射一次50~100mg(Fe)1~3日1次。小兒體重超過6kg者一次25mg(Fe)1日1次。小兒體重6kg以下者一次12.5mg(Fe)1日1次。
【不良反應】
本品注射後,可產生局部疼痛及色素沉著。
【禁忌】
【注意事項】
1.適於不能耐受口服鐵劑的缺鐵性貧血患者,或需迅速糾正缺鐵患者。
2.注射本品後血紅蛋白未見逐步升高者應即停藥。
3.嚴重肝、腎功能不全者禁用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不明確。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。

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