凍乾多價氣性壞疽抗毒素
拼音名：Donggan Duojia Qixinghuaiju Kangdusu
英文名：Lyophilized Mixed Gas-gangrene antitoxin
書頁號：2000年版二部-1105
本品系用多種氣性壞疽類毒素免疫的馬血漿，經酶消化、鹽析，並按一定比例混合、凍乾製成。
【製法】照多價氣性壞疽抗毒素項下的方法製備，灌裝後立即冷凍乾燥製成。
【性狀】本品為白色或乳白色的疏鬆體。加入規定量的滅菌注射用水，應於15分鐘內溶解成無色
或淡
黃色的澄明液體。
【鑑別】取本品，照《中國生物製品規程》加入適量滅菌注射用水溶解後，進行毒素中和試驗或
免疫擴散
試驗，應能中和氣性壞疽毒素或顯免疫沉澱反應。用兔抗馬血漿的免疫球蛋白作免疫擴散試驗，應顯
示免疫
沉澱反應。
【檢查】照《中國生物製品規程》規定的方法檢查。除水分檢查項外，按規定加入一定量滅菌注
射用水溶
解後進行。
水分 不得過3.0％。
pH值 應為6.0～7.0。
氯化鈉 應為0.75％～0.95％(g/ml)。
硫酸銨 不得過0.1％(g/ml)。
防腐劑 如為氯仿，不得過0.5％(ml/ml)。
總蛋白質 不得過17％(g/ml)。
白蛋白 將本品稀釋至2％蛋白濃度，進行瓊脂糖電泳分析，應不含或僅含痕量白蛋白遷移率的蛋
白。
F(ab’)2 取本品，依法測定，預防用抗毒素的F(ab’)2含量不低於50％，治療用抗毒素的F
(ab’)2含量
不低於60％。
類A血型物質 用血凝抑制法測定，每1ml含類A血型物質不得過4μg。
異常毒性 取本品，依法檢查，應符合規定。
熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射3ml，依法檢查，應符合規定。
無菌 取本品，依法檢查，應符合規定。
【效價測定】取本品，照《中國生物製品規程》規定的方法測定。每1ml中含氣性壞疽抗毒素不得
少於
1000國際單位。
【類別】抗血清。
【規格】10000國際單位
【貯藏與效期】在2～8℃的暗處保存。20％超量分裝者，有效期7年；10％超量分裝者，有效期5
年。
