凍乾人血白蛋白

Donggan Renxue Baidanbai英文名：Lyophilized Human Albumin-1090本品系用B型肝炎疫苗免疫的健康人血漿，經提取、滅活病毒、加適宜穩定劑凍乾製成。

基本信息

• 中文名：凍乾人血白蛋白

凍乾人血白蛋白
拼音名：Donggan Renxue Baidanbai
英文名：Lyophilized Human albumin
書頁號：2000年版二部-1090
本品系用B型肝炎疫苗免疫的健康人血漿，經提取、滅活病毒、加適宜穩定劑凍乾製成。
【製法】照人血白蛋白項下的方法製備，於灌裝後及時冷凍乾燥製成。
【性狀】本品為白色或灰白色的疏鬆體，無融化跡象。溶解後應為略黏稠、黃色或綠色至棕色澄明液體，
不得有異物、渾濁或沉澱。
【鑑別】取本品，照《中國生物製品規程》進行。
(1)用免疫雙擴散法測定，僅與抗人的血清產生沉澱線，與抗馬、抗牛血清不應產生沉澱線。
(2)用免疫電泳法測定，主要沉澱線應為白蛋白。
【檢查】照《中國生物製品規程》規定的方法檢查。除真空度、水分及溶解時間檢查項外，按規定加入一
定量滅菌注射用水溶解後進行。
真空度 以高頻火花真空測定器測試，瓶內應出現藍紫色輝光。
水分 不得過1.0％。
溶解時間 加入規定量的20～25℃滅菌注射用水後輕輕搖動，應在15分鐘內完全溶解。
pH值 應為6.4～7.4。
吸收度 在403nm波長處測定，E1% 1cm不得過0.15。
純度 白蛋白應不低於蛋白質總量的96.0％。
鈉 不得過160mmol/L。
鉀 不得過2mmol/L。
多聚體 不得過5.0％。
辛酸鈉 每1g蛋白質含辛酸鈉應為0.140～0.180mmol；如與乙醯色氨酸混合用，則應為0.064～
0.096mmol。
HBsAg 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。
HCV抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。
HIV<[1＋2]>抗體 用國家批批檢定合格的試劑盒檢查，應為陰性。
異常毒性 取本品，依法檢查，應符合規定。
熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射0.6g白蛋白，依法檢查，應符合規定。
無菌 取本品，依法檢查，應符合規定。
【含量測定】取本品，照人血白蛋白項下的方法測定。蛋白質含量不得低於標示量的95％。
【類別】血液製品。
【規格】按蛋白質總量計 (1)5g (2)10g
【貯藏與效期】在8℃以下的暗處保存。有效期5年。
主要組成成分：人血白蛋白
【藥理作用】
1.增加血容量和維持血漿膠體滲透壓：白蛋白占血漿膠體滲透壓的80%，主要調節組織與血管之間水分的動態平衡。由於白蛋白分子量較高，與鹽類及水分相比，透過膜內速度較慢，使白蛋白的膠體滲透壓與毛細管的靜力壓抗衡，以此維持正常與恆定的血容量；同時在血循環中，1g白蛋白可保留18ml水，每5g白蛋白保留循環內水分的能力約相當於100ml血漿或200ml全血的功能，從而起到增加循環血容量和維持血漿膠體滲透壓作用。
2.運輸及解毒：白蛋白能結合陰離子也能結合陽離子，可以輸送不同的物質，也可以將有毒物質輸送到解毒器官。
3.營養供給:組織蛋白和血漿蛋白可互相轉化,在氮代謝障礙時,白蛋白可作為氮源為組織提供營養。
【適應症】
1.失血創傷、燒傷引起的休克。
2.腦水腫及損傷引起的顱壓升高。
3.肝硬化及腎病引起的水腫或腹水。
4.低蛋白血症的防治。
5.新生兒高膽紅素血症。
6.用於心肺分流術、燒傷的輔助治療、血液透析的輔助治療和成人呼吸窘迫綜合徵。
【用法用量】
用法：
1.用5%葡萄糖注射液或滅菌注射用水溶解，加液量可按臨床需要酌定。一般根據瓶簽所載蛋白質量加入適當溶解液使成10%（g/ml）白蛋白溶液。一切稀釋、注射等操作，均應按嚴格的消毒手續進行。
2.一般採用靜脈滴注，宜用備有濾網裝置的輸血器或靜脈推注。為防止大量注射時機體組織脫水,可採用5%葡萄糖注射液或氯化鈉注射液適當稀釋作靜脈滴注。
3.滴注速度應以每分鐘不超過2ml為宜，但在開始15分鐘內，應特別注意速度緩慢，逐漸加速至上述速度。
用量：使用劑量由醫師酌情考慮，一般因嚴重燒傷或失血等所致休克，可直接注射本品5～10g，隔4～6小時重複注射1次。在治療腎病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症時，可每日注射本品5～10g，直至水腫消失，血清白蛋白含量恢復正常為止。
【不良反應】
使用本品一般不會產生不良反應，偶可出現寒顫、發熱、顏面潮紅、皮疹、噁心嘔吐等症狀，快速輸注可引起血管超負荷導致肺水腫，偶有過敏反應。
【禁忌】
1.對白蛋白有嚴重過敏者。
2.高血壓患者，急性心臟病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者。
3.嚴重貧血患者。
4.腎功能不全者。
【注意事項】
1.重溶後呈現混濁、沉澱、異物或瓶子有裂紋、過期失效，不可使用。
2.本品開啟後，應一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。
3.輸注過程中如發現病人有不適反應，應立即停止輸用。
4.有明顯脫水者應同時補液。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重，如有必要套用時，應在醫師指導和嚴密觀察下使用。
【藥物相互作用】
本品不宜與血管收縮藥，蛋白水解酶或含酒精溶劑的注射液混合使用。